2024年に承認された新薬一覧のまとめとアクセス数ランキング

本記事では2024年（2024年1月1日～12月31日）に承認された新薬の

• アクセス数ランキング
• 一覧（新有効成分含有、新配合薬のみ）

をご紹介します。

再生医療等製品を含む。

 

ちなみに、適応拡大等も含めた全ての承認情報についてはPMDAのHPに載っているので、そちらもご参考にしてみてください。今回の記事では適応拡大については割愛していますので。

PMDA｜新医薬品の承認品目一覧＞2024年度承認品目一覧（新医薬品）＞承認品目一覧（新医薬品）

 

※2026年以降の薬剤師国家試験のヤマ・新薬対策にもお役立て頂けると思います。

薬剤師国家試験対策：ランキングから考える新薬のヤマ！

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新薬のアクセス数ランキング：2024年1月1日～12月31日

2024年1月1日から12月31日のアクセス数ランキングです（2024年内に承認された新有効成分含有もしくは新配合薬のみ）。

記事の公開時期（承認時期）によって、公開期間が異なりますので、アクセス数はご参考程度に留めていただければと思います^^;

 

 

 

特に注目されたのは、国内で3製品目となるオレキシン受容体拮抗薬のクービビック（ダリドレキサント）です。

クービビック（ダリドレキサント）の作用機序：ベルソムラ・デエビゴとの違い【不眠症】

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オレキシン受容体拮抗薬は、薬剤師国家試験にもしばしば出題されていますので、要チェックでしょうね。

 

その他、アルツハイマー型認知症に対して国内2製品目となるケサンラ（ドナネマブ）も注目されています。2023年に承認されたレケンビ（レカネマブ）との使い分けや位置付けも気になりますね。

ケサンラ（ドナネマブ）の作用機序：レケンビとの違い【アルツハイマー型認知症】

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ランキングには入っていないものの、2型糖尿病で使用されているマンジャロ皮下注と同一のチルゼパチドを有効成分とする肥満症治療薬のゼップバウンド皮下注（チルゼパチド）は注目です。先行している類薬のウゴービ（セマグルチド）との違いについても気になるところ。

ゼップバウンド（チルゼパチド）の作用機序：ウゴービとの違い【肥満症】

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では、2024年に承認された順に薬剤一覧を紹介していきます☆

 

2024年1月18日承認：新薬8製品

●ヒフデュラ配合皮下注（一般名：エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

ヒフデュラ/ウィフガート（エフガルチギモド）の作用機序【重症筋無力症】

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ウィフガート点滴静注（一般名：エフガルチギモド アルファ）にボルヒアルロニダーゼを配合させた皮下注製剤ですね。

 

最近、ボルヒアルロニダーゼの配合によって皮下注かつ投与時間を短縮した製剤が相次いで開発されています。

 

 

●ボイデヤ錠50mg（一般名：ダニコパン）
：「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

 

発作性夜間ヘモグロビン尿症では、補体C5阻害薬のソリリス（エクリズマブ）やユルトミリス（ラブリズマブ）が使用されていますが、補体C5を阻害すると、その上流にあるC3やC3bが活性化してしまうことがあり、C3bが活性化すると脾臓などで血管外溶血のリスクが知られていました。

 

ボイデヤは、国内初の補体D因子阻害薬で、補体C3の形成抑制作用が期待されています。

 

ちなみに、最近では補体C3阻害薬のエムパベリ（ペグセタコプラン）も登場しました。

エムパベリ皮下注（ペグセタコプラン）の作用機序【PNH】

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●ゾキンヴィカプセル50mg、同カプセル75mg（一般名：ロナファルニブ）
：「ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ゾキンヴィ（ロナファルニブ）の作用機序・特徴【HGPS】

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●エヴキーザ点滴静注液345mg（一般名：エビナクマブ（遺伝子組換え））
：「ホモ接合体家族性高コレステロール血症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

 

国内初の抗ANGPTL3モノクローナル抗体です。

 

LDL受容体を介さずにLDL-Cを低下させると考えられているため、LDL受容体が活性をほとんど示さないホモ接合体家族性高コレステロール血症に対して効果が期待されています！

 

●イブグリース皮下注250mgシリンジ、同皮下注250mgオートインジェクター（一般名：レブリキズマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

イブグリース（レブリキズマブ）の作用機序と類薬比較【アトピー性皮膚炎】

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IL-13に対する抗体薬（生物学的製剤）です。

 

作用機序的にはアドトラーザ皮下注（トラロキヌマブ）と同じですが、結合部位が異なるためか、遮断する経路が若干異なります。

 

 

上記記事では、アトピー性皮膚炎に使用する生物学的製剤4製品を比較していますので、ご参考にしてみてください。

 

●アブリスボ筋注用（一般名：組換えRSウイルスワクチン）
：「妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アブリスボ筋注用の作用機序：アレックスビーとの違い【RSVワクチン】

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新生児及び乳児におけるRSVによる下気道疾患の予防を目的とした初のワクチンです！

高齢者のRSVのワクチンとしては、アレックスビー筋注用が承認されていますが、母子免疫を目的としてワクチンはアブリスボが初となりました。

 

●①ターゼナカプセル0.1mg、②同カプセル0.25mg、③同カプセル1mg（一般名：タラゾパリブトシル酸塩）
：①②「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」、
②③「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ターゼナ（タラゾパリブ）の作用機序：リムパーザ、ゼジューラとの違い【乳/前立腺がん】

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国内では3製品目となる新規のPARP阻害薬です。

去勢抵抗性前立腺癌に対してはイクスタンジ（エンザルタミド）と併用で使用します。

 

●レブロジル皮下注用25mg、同皮下注用75mg（一般名：ルスパテルセプト（遺伝子組換え））
：「骨髄異形成症候群に伴う貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

国内初となるトランスフォーミング増殖因子-β（TGF‒β）阻害薬です。

 

骨髄異形成症候群（MDS）では、高頻度で貧血を呈すため、対症療法として赤血球輸血やエリスロポエチン製剤のネスプ（ダルベポエチン）などが使用されていました。

 

レブロジルは、造血幹細胞から赤血球への分化を促進させることで、赤血球数を増加させると考えられていますね。

 

2024年3月26日承認：新薬16製品

●ジンタス錠（一般名：ヒスチジン亜鉛水和物）
：「低亜鉛血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ジンタス（ヒスチジン亜鉛）の作用機序・ノベルジンとの違い【低亜鉛血症】

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●ビキセオス配合静注用（一般名：ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン）
：「高リスク急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新医療用配合剤。

ビキセオス配合静注用（ダウノルビシン/シタラビン）の作用機序【AML】

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若年者の急性骨髄性白血病（AML）に対する標準的な寛解導入療法は、アントラサイクリン＋標準量シタラビンです（推奨グレード：カテゴリー1）。

ビキセオスは、アントラサイクリン系薬剤のダウノルビシンと、シタラビンを1:5のモル比で配合したリポソーム製剤です！

 

 

構造的にはオニバイド（リポソーム化イリノテカン）に似ているのかもしれません。

オニバイド（イリノテカン リポソーム製剤）の作用機序【膵臓がん】

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●セプーロチン静注用1000単位（一般名：乾燥濃縮人プロテインC）
：「先天性プロテインC欠乏症に起因する次の疾患の治療及び血栓形成傾向の抑制・静脈血栓塞栓症・電撃性紫斑病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

 

プロテインCは、肝臓で産生されて血液凝固を抑制する働きがあります。対象疾患は、先天的にプロテインCが欠乏していることで発症すると考えられています。

 

 

●オビザー静注用500（一般名：スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え））
：「後天性血友病A患者における出血抑制」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

 

新規の血液凝固第Ⅷ因子製剤ですね。

通常、血友病Aは先天的な第Ⅷ因子の欠損によって発症しますが、後天的血友病Aは第Ⅷ因子に対するインヒビター（自己抗体）の出現によって発症すると考えられています。

 

 

類薬としては、バイスペシフィック抗体（二重特異性抗体）のヘムライブラ（エミシズマブ）が後天性血友病Aに使用可能です。

ヘムライブラ（エミシズマブ）の作用機序と二重特異性抗体【血友病A】

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●ピアスカイ注340mg（一般名：クロバリマブ（遺伝子組換え）
：「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ピアスカイ（クロバリマブ）の作用機序【PNH】

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国内3製品目となる抗補体C5抗体薬ですが、既存薬と異なり、繰り返し補体C5に結合できるリサイクリング抗体薬です。

 

エンスプリング（サトラリズマブ）の作用機序・リサイクリング抗体の特徴【NMOSD】

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●レズロック錠200mg（一般名：ベルモスジルメシル酸塩）
：「造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

 

国内初となる選択的ROCK2阻害薬です。

 

 

慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）の標準治療はステロイドの全身投与ですが、しばしば治療抵抗性を示す場合があり、レズロックは新たな治療選択肢として期待されていますよ。

イムブルビカ（イブルチニブ）も、同効能・効果として使用されています。

イムブルビカ（イブルチニブ）の作用機序と副作用【CLL】

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●アセノベル徐放錠500mg（一般名：アセノイラミン酸）
：「縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーにおける筋力低下の進行抑制」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

 

アセノイラミン酸はシアル酸の一種で、縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーで不足するシアル酸を補充するための医薬品です。

 

臨床試験では、48週時点の上肢筋力の低下が有意に抑制できたと報告されています。

東北大学プレスリリース｜縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチー（指定難病）を対象としたアセノイラミン酸の有効性確認試験結果

 

●シスタドロップス点眼液0.38％（一般名：システアミン塩酸塩）
：「シスチン症における角膜シスチン結晶の減少」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

 

シスチン症は非常に稀な先天代謝異常症です。

全身のライソゾーム内にシスチンが沈着することで様々な臓器障害を生じ、眼球ではしばしば失明等の重篤な症状を呈します。

 

 

●アジンマ静注用500（一般名：アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/シナキサダムダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「先天性血栓性血小板減少性紫斑病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

アジンマ（アパダムターゼ/シナキサダムダーゼ）の作用機序【TTP】

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血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）は先天性と後天性に大別され、いずれもADAMTS13酵素が欠損または欠乏することによって引き起こされます。

これまで先天性TTPの治療薬として承認された薬剤はなく、新鮮凍結血漿の投与しか選択肢がありませんでした。

 

 

なお、後天性TTPについては、カブリビ（カプラシズマブ）が第一選択薬として使用可能です。

カブリビ（カプラシズマブ）の作用機序【TTP】

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●ベイフォータス筋注50mgシリンジ、同筋注100mgシリンジ（一般名：ニルセビマブ（遺伝子組換え））
：「①生後初回又は２回目のRSウイルス感染流行期の重篤なRS ウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制、②生後初回のRSウイルス感染流行期の①以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ベイフォータス（ニルセビマブ）の作用機序・特徴【RSウイルス感染】

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類薬の抗体薬として、シナジス筋注液（一般名：パリビズマブ）が承認されていますが、投与対象が限定的（先天性心疾患や免疫不全症等）でした。

 

 

●タイコバック水性懸濁筋注0.5mL、同小児用水性懸濁筋注0.25mL（一般名：組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン）
：「ダニ媒介性脳炎の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

国内初のダニ媒介性脳炎の発症予防ワクチンですね。

 

●プレベナー20水性懸濁注（一般名：肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体）
：「小児における肺炎球菌（血清型１、３、４、５、6A、6B、7F、８、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による侵襲性感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

現在、定期接種ワクチンである13価肺炎球菌結合型ワクチンの「プレベナー13水性懸濁注」に新たに7血清型（8、10A、11A、12F、15B/C、22F、33F）を加えたワクチンです。

 

 

●サルグマリン吸入用250µg（一般名：サルグラモスチム（遺伝子組換え））：
「自己免疫性肺胞蛋白症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●トルカプ錠160mg、同錠200mg（一般名：カピバセルチブ）
：「内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2 陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

トルカプ（カピバセルチブ）の作用機序【乳がん】

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HER2陰性ホルモン陽性乳がんの二次治療以降として、フルベストラントとの併用で使用されます。

 

●ビロイ点滴静注用100mg（一般名：ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え））：
「CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ビロイ点滴静注用（ゾルベツキシマブ）の作用機序【胃がん】

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国内初の抗Claudinクローディン18.2抗体薬ですね！

治癒切除不能な胃がんの一次治療として、FOLFOX療法またはCAPOX療法と併用で使用します。

 

●エルレフィオ皮下注44mg、同皮下注76mg（一般名：エルラナタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エルレフィオ（エルラナタマブ）の作用機序【多発性骨髄腫】

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国内初の抗BCMA/CD3二重特異性抗体薬です。

 

 

2024年6月24日承認：新薬11製品

●①ブリィビアクト錠25mg②同錠50mg③同静注25mg（一般名：ブリーバラセタム）
：「①②てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）③一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するブリーバラセタム経口製剤の代替療法：てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ブリィビアクト（ブリーバラセタム）の作用機序・イーケプラとの違い【てんかん】

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イーケプラ（一般名：レベチラセタム）と同じく、シナプス小胞タンパク2A（SV2A）に結合することでグルタミン酸の放出を抑制するといった作用機序を有しています。

 

●ファビハルタカプセル200mg（一般名：イプタコパン塩酸塩水和物）
：「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ファビハルタ（イプタコパン）の作用機序・特徴【PNH】

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発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の治療では、

• ソリリス（一般名：エクリズマブ）
• ユルトミリス（一般名：ラブリズマブ）
• ピアスカイ（一般名：クロバリマブ）

といった抗補体C5抗体薬が基本です。

 

補体D因子を阻害する類薬のボイデヤ錠（ダニコパン）は、上記補体C5阻害薬と併用で使用しますが、ファビハルタは単剤で効果が期待されていますよ。

 

●ジャイパーカ錠50mg、同錠100mg（一般名：ピルトブルチニブ）
：「他のBTK阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ジャイパーカ（ピルトブルチニブ）の作用機序【MCL】

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新規のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤ですね。

同適応症に使用するBTK阻害薬としては、既にイムブルビカ（イブルチニブ）が一次治療として使用可能ですが、その後の選択肢は限られていました。

イムブルビカ（イブルチニブ）の作用機序と副作用【CLL】

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●オムジャラ錠100mg、同錠150mg、同錠200mg（一般名：モメロチニブ塩酸塩水和物）
：「骨髄線維症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

オムジャラ（モメロチニブ）の作用機序【骨髄線維症】

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JAK1/2だけでなく、アクチビンA受容体1型（ACVR1）阻害作用も有する新薬です！

 

 

●ハイイータン錠 50mg（一般名：グマロンチニブ水和物）
：「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ハイイータン（グマロンチニブ）の作用機序【MET陽性肺がん】

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テプミトコ（テポチニブ）やタブレクタ（カプマチニブ）に次いで3製品目のMET阻害薬ですね。

 

●リブテンシティ錠200mg（一般名：マリバビル）
：「臓器移植（造血幹細胞移植も含む）における既存の抗サイトメガロウイルス療法に難治性のサイトメガロウイルス感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

国内初の経口投与可能なpUL97キナーゼ阻害薬です。

 

●アウィクリ注フレックスタッチ総量300単位、同注フレックスタッチ総量700単位（一般名：インスリン イコデク（遺伝子組換え）
:「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アウィクリ注（インスリン イコデク）の作用機序・特徴【糖尿病】

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既存の基礎インスリン製剤は、1日1回（または2回）の投与が必要でしたが、アウィクリは週に1回の投与で治療可能な国内初の基礎インスリン製剤です！

 

 

●ザビセフタ配合点滴静注用（一般名：アビバクタムナトリウム・セフタジジム水和物）
：「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌による敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。

ザビセフタ配合点滴静注（セフタジジム/アビバクタム）の作用機序【細菌感染】

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既存の第三世代セフェム系抗生物質のザビセフタ（製品名：モダシン静注用）に、新規のβ-ラクタマーゼ阻害薬のアビバクタムを配合した注射剤ですね。

 

●コブゴーズ筋注（一般名：組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン）
：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●タイフィム ブイアイ注シリンジ（一般名：精製Vi多糖体腸チフスワクチン）
：「腸チフスの予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

 

●ブイタマークリーム1%（一般名：タピナロフ）
：「アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ブイタマー（タピナロフ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/乾癬】

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国内初のアリル炭化水素受容体（AhR：Arylhydrocarbon Receptor）のモジュレーターです。

 

アトピー性皮膚炎は12歳以上の小児・成人、尋常性乾癬は成人に対して使用できます。

 

2024年9月24日承認：新薬14製品

●フリュザクラカプセル１mg、同カプセル5mg（一般名：フルキンチニブ）
：「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

フリュザクラ（フルキンチニブ）の作用機序【大腸がん】

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VEGFR-1/2/3を選択的に阻害する経口薬です！

 

基本的には4次～5次治療以降に使用される予定ですね。

 

●タスフィゴ錠35mg（一般名：タスルグラチニブコハク酸塩）
：「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

タスフィゴ（タスルグラチニブ）の作用機序【胆道がん】

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FGFR阻害薬としては、ペマジール（ペミガチニブ）とリトゴビ（フチバチニブ）に次いで3製品目です。

 

●ミールビックII皮下注用（一般名：弱毒生麻しんウイルス田辺株及び弱毒生風しんウイルス松浦／J16株）
：「麻しん及び風しんの予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

 

既存品である乾燥弱毒生麻しん・風しん混合ワクチン「ミールビック」の改良品とのことです。

 

●ケサンラ点滴静注液350mg（一般名：ドナネマブ（遺伝子組換え））
：「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ケサンラ（ドナネマブ）の作用機序：レケンビとの違い【アルツハイマー型認知症】

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レケンビに次ぐ2製品目の抗アミロイドβ抗体薬です。

 

 

●セプトカイン配合注カートリッジ（一般名：アルチカイン塩酸塩／アドレナリン酒石酸水素塩）
：「歯科領域及び口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

 

●ビルタサ懸濁用散分包8.4g（一般名：パチロマーソルビテクスカルシウム）
：「高カリウム血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ビルタサ（パチロマーソルビテクスカルシウム）の作用機序・特徴【高K血症】

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ナトリウムを含まない陽イオン結合非吸着性ポリマーですね。

 

 

1日1回の服用で、必要水分量が少ないことが特徴なようですね。

 

●ルプキネスカプセル7.9mg（一般名：ボクロスポリン）
：「ループス腎炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

新規のカルシニューリン阻害による免疫抑制薬です。

 

●テッペーザ点滴静注用500mg（一般名：テプロツムマブ（遺伝子組換え））
：「活動性甲状腺眼症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

テッペーザ（テプロツムマブ）の作用機序【甲状腺眼症】

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●アリッサ配合錠（一般名：エステトロール水和物/ドロスピレノン）
：「月経困難症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

アリッサ配合錠（エステトロール/ドロスピレノン）の作用機序【月経困難症】

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天然型エストロゲンのエステトロール（E4）を含有する国内初の新薬です！！

 

既存のエチニルエストラジオール（EE2）含有の月経困難症治療薬と比較して、血管内皮細胞や肝臓への影響が少ないため、血栓症のリスクが低いことが期待されています。

 

●クービビック錠25mg、同錠50mg（一般名：ダリドレキサント塩酸塩）
：「不眠症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

クービビック（ダリドレキサント）の作用機序：ベルソムラ・デエビゴとの違い【不眠症】

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国内3製品目のオレキシン受容体拮抗薬ですね！

 

上記の記事では、既存の2製品（ベルソムラ、デエビゴ）との違いや比較について考察しています。

 

●ファダプス錠10mg（一般名：アミファンプリジンリン酸塩）
：「ランバート・イートン筋無力症候群の筋力低下の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

経口のカリウムイオンチャネル阻害薬です。

 

 

●オータイロカプセル40mg（一般名：レポトレクチニブ）
：「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

オータイロ（レポトレクチニブ）の作用機序【ROS1陽性の肺がん】

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国内で3製品目となるROS1阻害薬です。

 

 

●ライブリバント点滴静注350mg（一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え））
：「EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ライブリバント（アミバンタマブ）の作用機序【肺がん】

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EGFRとMETを共に阻害する二重特異性抗体薬です。一次治療として、化学療法と併用される見込みですね。

 

その他、以下の対象に対しても現在申請中ですので、今後の適応拡大も期待できると思われます。

 

●トロデルビ点滴静注用200mg（一般名：サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え））
：「化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2 陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

トロデルビ（サシツズマブ ゴビテカン）の作用機序【乳がん】

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トリプルネガティブ乳がんに対して使用する新規のADC（Antibody Drug Conjugate：抗体薬物複合体）ですね！

 

乳がん細胞で高発現しているTrop-2を標的とした抗TROP2抗体に、抗がん剤SN-38を結合させています。

 

2024年12月27日承認：新薬16製品

●ブルキンザカプセル80mg（一般名：ザヌブルチニブ）
：「慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）および原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ブルキンザ（ザヌブルチニブ）の作用機序【CLL/WM/LPL】

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新規のブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬ですね。

 

慢性リンパ性白血病（CLL）、原発性マクログロブリン血症（WM）、リンパ形質細胞リンパ腫（LPL）に対して、いずれも初回治療から使用可能です！

 

 

●バルバーサ錠3mg、同錠4mg、同錠5mg（一般名：エルダフィチニブ）
：「がん薬物療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

バルバーサ（エルダフィチニブ）の作用機序【尿路上皮がん】

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新規の線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）チロシンキナーゼ阻害薬ですね。

 

既に胆道がんの領域では、以下のFGFR阻害薬が使用されていますが、尿路上皮がんの領域では初の登場となりました。

 

●カルケンス錠100mg（一般名：アカラブルチニブマレイン酸塩水和物）
：「慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

カルケンス（アカラブルチニブ）の作用機序【CLL】

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現在承認されているカルケンスはカプセル剤で一般名は「アカラブルチニブ」でした。今回、追加されるのは一般名が「アカラブルチニブマレイン酸塩水和物」の錠剤です。

 

 

●リジュセアミニ点眼液0.025％（一般名：アトロピン硫酸塩水和物）
：「近視の進行抑制」を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品。

リジュセアミニ（アトロピン）の作用機序【近視の進行抑制】

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国内初の効能・効果を有する新薬ですね！

 

低用量のアトロピン製剤で、眼軸長の延長を抑制することで近視の進行を抑制すると考えられています。

 

なお、薬価がつかない自由診療での販売展開を予定しているとのことです。

 

●クアルソディ髄注100mg（一般名：トフェルセン）
：「SOD1遺伝子変異を有する筋萎縮性側索硬化症における機能障害の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

クアルソディ髄注（トフェルセン）の作用機序【ALS】

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クアルソディは、ALSの原因遺伝子（原因タンパク質）に対して作用する初のアンチセンス核酸医薬品ですね！

 

●ゼポジアカプセル0.92mg、同カプセルスターターパック（一般名：オザニモド塩酸塩）
：「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ゼポジア（オザニモド）の作用機序【潰瘍性大腸炎】

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経口JAK阻害薬と同じ位置付けだと予想されます。

 

●タウヴィッド静注（一般名：フロルタウシピル（¹⁸F））
：「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症患者におけるドナネマブ（遺伝子組換え）の適切な投与の補助」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

アルツハイマー病に関連するタウタンパク質による神経原線維変化を可視化することで、ケサンラ（ドナネマブ）の投与可否の補助目的で使用されますね。

ケサンラ（ドナネマブ）の作用機序：レケンビとの違い【アルツハイマー型認知症】

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●エフルエルダ筋注（一般名：インフルエンザウイルス（A型・B型）HA画分）
：「インフルエンザの予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

高用量のインフルエンザHAワクチンですね。

 

 

●ハイキュービア10％皮下注セット５g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注）/ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え））
：「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

ボルヒアルロニダーゼを皮下投与した後、約10分以内に同じ部位へ人免疫グロブリンGを皮下投与することで、従来の皮下注製剤と比較して投与間隔が延長します（3～4週毎の投与）。

 

 

ボルヒアルロニダーゼは、既に以下の薬剤にも配合されていますね。最近大活躍！

• ダラキューロ（ダラツムマブ）
• ヒフデュラ（エフガルチギモド）
• フェスゴ配合皮下注（ペルツズマブ/トラスツズマブ）

 

●ヒムペブジ皮下注150mgペン（一般名：マルスタシマブ（遺伝子組換え））
：「血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ヒムペブジ皮下注（マルスタシマブ）の作用機序・特徴【血友病】

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既に同様の作用機序を有するアレモ皮下注（コンシズマブ）が血友病に対して使用されていますね。

アレモ皮下注（コンシズマブ）の作用機序・特徴【血友病A/B】

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アレモは1日1回投与ですが、ヒムペブジは週1回の投与で治療が可能です！

 

●テポックスカプセル200mg（一般名：テコビリマト水和物）
：「痘そう、エムポックス、牛痘、痘そうワクチン接種後のワクチニアウイルスの増殖による合併症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

 

●カビゲイル注射液300mg（一般名：シパビバルト（遺伝子組換え））
：「SARS-CoV-2による感染症の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

カビゲイル（シパビバルト）の作用機序【COVID-19感染・発症予防】

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既に同様の作用機序を有する抗体薬として、エバシェルド筋注セット（チキサゲビマブ/シルガビマブ）が承認されていますが、昨今の変異株には対応していませんでした。

 

ちなみに、カビゲイルは抗体薬であるものの、一般名は「～mab（～マブ）」ではなく「～bart（バルト）」です…！

 

●ダトロウェイ点滴静注用100mg（一般名：ダトポタマブデルクステカン（遺伝子組換え））
：「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ダトロウェイ（ダトポタマブ デルクステカン）の作用機序【乳がん】

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抗TROP2抗体を用いたADCとしては、2024年9月に承認されたトロデルビ（サシツズマブ ゴビテカン）がありますが、トロデルビはトリプルネガティブ乳がんが対象です。

 

●ルンスミオ点滴静注1mg、同30mg（一般名：モスネツズマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ルンスミオ（モスネツズマブ）の作用機序【悪性リンパ腫】

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2レジメン以上の治療歴を有する再発・難治性の濾胞性リンパ腫（FL）に使用します。

 

●イムデトラ点滴静注用1mg、同10mg（一般名：タルラタマブ（遺伝子組換え））
：「がん化学療法後に増悪した小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

イムデトラ（タルラタマブ）の作用機序【肺がん】

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国内初のデルタ様リガンド3（DLL3）とCD3を特異的に認識する二重特異性抗体薬ですね。

 

 

●テクベイリ皮下注153mg、同皮下注30mg（一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

テクベイリ（テクリスタマブ）の作用機序【多発性骨髄腫】

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BCMAとCD3を特異的に認識する二重特異性抗体薬です。

 

既に多発性骨髄腫においては同様の作用機序を有するエルレフィオ（エルラナタマブ）が承認されていますので、テクベイリは2製品目です。

 

2024年の新薬について所感

以上、2024年に承認された新薬を一覧としてご紹介しました。

 

2024年はRSウイルスに関連する新薬が2製品承認されていますね。

 

その他、初の週1回投与のインスリン製剤のアウィクリ注（インスリン イコデク）や、乾癬では久しぶりの外用薬であるブイタマークリーム（タピナロフ）も期待できるのではないでしょうか。アトピー性皮膚炎では12歳以上の小児から使用可能です。

アウィクリ注（インスリン イコデク）の作用機序・特徴【糖尿病】

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この他にも、

• アトピー性皮膚炎では4製品目の生物学的製剤のイブグリース（レブリキズマブ）
• 国内初のクローディン18.2（Claudin 18.2）の阻害抗体のビロイ（ゾルベツキシマブ）
• 国内初のAKT阻害薬のトルカプ（カピバセルチブ）
• 国内3製品目となるオレキシン受容体拮抗薬のクービビック（ダリドレキサント）
• 国内では2製品目となる抗アミロイドβ抗体薬のケサンラ（ドナネマブ）
• 国内初の作用機序を有するトロデルビ（サシツズマブ ゴビテカン）
• EGFRとMETを共に阻害する二重特異性抗体薬のライブリバント（アミバンタマブ）
• 腸がんでは久しぶりの新薬となるフリュザクラ（フルキンチニブ）
• 肥満症治療薬として2製品目のGLP-1受容体作動薬のゼップバウンド（チルゼパチド）

等は注目です！

 

以上、2024年に承認された新薬・新医療用配合剤などについて、アクセス数ランキングと共にご紹介しました！^^