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厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は2019年2月21日、新薬として9製品を審議し、いずれも承認することが了承されました！
その他、審議無しで報告のみで承認了承された2製品もあります。
新有効成分含有医薬品としては、
- ADHD治療薬で継続審議となっていたビバンセ（一般名：リスデキサンフェタミン）
- 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎治療薬のピリヴィジェン（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン）
- 低セレン血症治療薬のアセレンド（一般名：亜セレン酸ナトリウム）
- ADA欠損症治療薬のレブコビ（一般名：エラペグアデマーゼ）
ですね。
今回は一覧としてご紹介します。
審議品目：9製品
●ビバンセカプセル20mg、同30mg（一般名：リスデキサンフェタミンメシル酸塩）
：「小児期における注意欠陥／多動性障害(AD/HD)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
適正流通管理が義務付けられていますが、詳しくは以下の記事で紹介しています。
●ピリヴィジェン10％点滴静注5g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン)
：「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」および「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL、同2g/10mL、同4g/20mL（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射））
：「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」の効能・効果を追加する新効能医薬品。
●アセレンド注100μg（一般名：亜セレン酸ナトリウム）：
「低セレン血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●フォシーガ錠5mg、同10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）
：「1型糖尿病」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。
●レブコビ筋注2.4mg（一般名：エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え））
：「アデノシンデアミナーゼ欠損症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ロスーゼット配合錠LD、同HD（一般名：エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム）
：「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」を効能・効果とする新医療用配合剤。
●オノアクト点滴静注用50mg、同150mg（一般名：ランジオロール塩酸塩）
：「生命に危険がある心室細動、血行動態不安定な心室頻拍の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。
●ビンダケルカプセル20mg（一般名：タファミジスメグルミン）
：「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。
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報告品目：2製品
●イノラス配合経腸用液
：経管または経口による栄養補給に用いる類似処方医療用配合剤。
●ラフェンタテープ1.38mg、同2.75mg、同5.5mg、同8.25mg、同11mg（一般名：フェンタニル）
：「非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る)」を効能・効果とする対象とする新剤形医薬品。
あとがき
今回は新有効成分含有医薬品が多く承認了承されていますね。
初の治療薬としては以下の薬剤が承認了承されましたので今後期待できるかと思います。
- 低セレン血症治療薬のアセレンド（一般名：亜セレン酸ナトリウム）
- ADA欠損症治療薬のレブコビ（一般名：エラペグアデマーゼ）
ADHD治療薬のビバンセは色々ありましたがようやく部会を通過して承認了承されましたね。今後の拡がり方や使い分け等の検討が興味深いです。
以上、今回は2019年2月21日の厚労省薬食審医薬品第一部会で承認された薬剤を一覧としてご紹介しました☆
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