【第二部会：期待の新薬】4製品+6製品（2026年10月21日）

2026年10月21日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬等4製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！

その他、報告のみで了承された6製品もあります。

木元 貴祥

今回は承認了承された新薬等の概要について紹介しています。

審議品目：4製品

●リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg、同錠30mg（一般名：ウパダシチニブ水和物）
：「円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

JAK阻害薬のリンヴォックは、今回で10個目の適応となります。

用法・用量は、成人及び12歳以上かつ体重30kg以上の小児に15mgを1日1回（状態に応じて30mgを1日1回）経口投与です。

木元 貴祥

円形脱毛症に使える経口JAK阻害薬は、オルミエント（バリシチニブ）、リットフーロ（リトレシチニブ）に続く3剤目となります！

●ヘルネクシオス錠60mg（一般名：ゾンゲルチニブ）
：「HER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新効能医薬品。

2025年9月に二次治療で承認されていましたが、今回、一次治療でも使用可能となります。用法・用量の変更はありません。

国内では、2026年8月にヒアニュオ錠（セバベルチニブ）が一次治療を含めて同適応で承認されていますね。

ただし、条件付き承認（国際共同第3相Beamion LUNG-2試験の結果の速やかな提出など4つの承認条件）となりました。

●ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL（一般名：ボロファラン（¹⁰B））
：「再発髄膜腫」を効能・効果とする新効能医薬品。

ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）用医薬品です。腫瘍細胞に取り込まれた¹⁰Bに体外から中性子線を照射し、発生するアルファ線とリチウム原子核で腫瘍細胞を傷害します。

木元 貴祥

髄膜腫の適応を持つ国内初の薬剤ですね！

●ツカイザ錠50mg、同錠150mg（一般名：ツカチニブエタノール付加物）
：「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な胆道がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

HER2チロシンキナーゼ阻害薬で、2026年2月に承認されたHER2陽性乳がんに続く適応です。

胆道がんでは、トラスツズマブとの併用で1回300mgを1日2回経口投与します。HER2陽性は胆道がん全体の25％程度とされていますね。

報告品目：6製品

●リツキシマブBS点滴静注100mg「CT」、同BS点滴静注500mg「CT」（一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続3］）
：先行品リツキサンと同様の効能・効果（CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、ループス腎炎、ネフローゼ症候群、免疫性血小板減少症、後天性TTP等）を有するバイオ後続品。

抗CD20抗体であるリツキサンの3番目のバイオ後続品（BS：バイオシミラー）ですね。

●プルヴィクト静注（一般名：ルテチウムビピボチドテトラキセタン（¹⁷⁷Lu））
：「PSMA陽性の遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

放射性リガンド療法（RLT）薬です。これまでは去勢抵抗性（mCRPC）に限定されていましたが、今後は去勢感受性（mHSPC）にも使用可能となります。

mHSPCでは、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド又はダロルタミドと併用します（1回7.4GBqを6週間間隔で最大6回）。

●注射用レザフィリン100mg（一般名：タラポルフィンナトリウム）
：「子宮頸部上皮内腫瘍」を効能・効果とする新効能医薬品。

半導体レーザと組み合わせて用いる光線力学的療法（PDT）用剤です。早期肺がん、原発性悪性脳腫瘍、食道がん（局所遺残再発）に続く適応となります。

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）は子宮頸がんの前段階の病変で、20～30歳代の若年女性に多くみられます。

●オニバイド点滴静注43mg（一般名：イリノテカン塩酸塩水和物）
：「治癒切除不能な膵がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

イリノテカンをPEG修飾リポソームに封入した製剤です。効能・効果から「がん化学療法後に増悪した」が削除され、一次治療で使用可能となります。

木元 貴祥

一次治療では、オキサリプラチン＋フルオロウラシル＋レボホリナートとの併用（NALIRIFOX療法）で、1回50mg/m²を2週間間隔で投与します！

●ジャイパーカ錠50mg、同錠100mg（一般名：ピルトブルチニブ）
：「慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」を効能・効果とする新効能医薬品。

可逆的な非共有結合型BTK阻害薬です。

これまでは共有結合型BTK阻害薬に抵抗性・不耐容の再発・難治例に限定されていましたが、CLL/SLLの一次治療から使用可能となります。

国内でCLL/SLL一次治療の適応を持つ薬剤には、以下がありますね。

• イムブルビカ（イブルチニブ）
• カルケンス（アカラブルチニブ）
• ブルキンザ（ザヌブルチニブ）
• ベネクレクスタ（ベネトクラクス）

●ビーリンサイト点滴静注用35μg（一般名：ブリナツモマブ（遺伝子組換え））
：「B細胞性急性リンパ性白血病の寛解後療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

抗CD3/CD19二重特異性抗体です。これまでは再発又は難治性のB-ALLのみでしたが、寛解後療法にも使用可能となりますね。

あとがき

今回は新有効成分含有医薬品はありませんでしたが、

• 髄膜腫に対する国内初の薬剤となるステボロニン（ボロファラン）の再発髄膜腫への適応拡大
• ヘルネクシオス（ゾンゲルチニブ）のHER2遺伝子変異陽性NSCLCの一次治療への適応拡大

などが注目でしょうか。

その他、オニバイド、ジャイパーカ、プルヴィクトなど、より早い治療ラインで使用可能となる適応拡大が多く見られました。

以上、今回は2026年10月21日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！

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