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2026年7月27日、薬事審議会・医薬品第二部会にて「HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん」を対象疾患とするヒアニュオ錠（セバベルチニブ）の承認が了承されました！
現時点では未承認のためご注意ください。
基本情報
| 製品名 | ヒアニュオ錠10mg |
| 一般名 | セバベルチニブ水和物 |
| 製品名の由来 | |
| 製造販売 | バイエル薬品（株） |
| 効能・効果 | HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん |
| 用法・用量 | |
| 収載時の薬価 | |
| 発売日 |
ヒアニュオは、新規の経口HER2阻害薬で、肺がん治療薬としてはヘルネクシオス（ゾンゲルチニブ）に次ぐ新薬ですね。
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ヘルネクシオス（ゾンゲルチニブ）の作用機序【HER2陽性肺がん】
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今回は非小細胞肺がんとヒアニュオ（セバベルチニブ）の作用機序・エビデンスについて解説します。
肺がんの分類について
肺がんは性質や薬の効き方によって“非小細胞肺がん”と“小細胞肺がん”に分類されています。
早期に発見できた場合、手術の適応になりますが、発見時に他の臓器に転移がある場合、化学療法（抗がん剤や分子標的薬）の治療が中心となります。
小細胞肺がんについては別の記事をご参考くださいませ。
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イミフィンジ（デュルバルマブ）の作用機序と副作用【肺/胆/肝/胃/子宮体がん】
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非小細胞肺がんの治療（切除不能・再発の場合）
非小細胞肺がんはその組織型によって以下の2種類に分類されています。
- 非扁平上皮がん
- 扁平上皮がん
今回は①非扁平上皮がんを中心にご紹介します。②扁平上皮がんについては以下の記事をご確認ください。
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ポートラーザ（ネシツムマブ）の作用機序と副作用【肺がん】
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非小細胞肺がん（非扁平上皮がん）の初回化学療法（一次化学療法）は、がんの遺伝子状況（ドライバー遺伝子変異など）によって対応するチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）を使用します。1)
| ドライバー遺伝子変異など | 初回化学療法例 |
| EGFR遺伝子変異陽性 |
|
| ALK融合遺伝子陽性 | |
| ROS1融合遺伝子陽性 | |
| BRAF遺伝子変異陽性 | |
| MET遺伝子変異陽性 | |
| RET融合遺伝子陽性 | |
| 遺伝子変異/転座陰性 （または不明） |
|
最も頻度が高いのがEGFR遺伝子変異陽性で、約半数を占めています。
今回ご紹介するヒアニュオは、HER2遺伝子変異陽性の場合、一次治療として治療効果が期待されています！
類薬のエンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）やヘルネクシオス（ゾンゲルチニブ）は二次治療以降で使用します。
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エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）の作用機序【乳/胃/肺がん】
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ヒアニュオ（セバベルチニブ）の作用機序
ヒアニュオは、HER2を選択的に阻害するTKIです。
エビデンス紹介：SOHO-01試験
根拠となった臨床試験（SOHO-01試験）をご紹介します。2)
本試験は、HER2遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の非小細胞肺がん患者さんを対象に、ヒアニュオ単剤療法を評価した国際共同第I/II相試験です。
本試験における既治療や未治療の非小細胞肺がん患者さんを対象としたいくつかのコホートがありましたが、今回は代表とした以下の3つのコホートの結果を掲載します。いずれも主要評価項目は「客観的奏効率」でした。
客観的奏効率
- コホートD（抗HER2療法以外の既治療例）：64%
- コホートE（抗HER2療法を含む既治療例）：38%
- コホートF（未治療例）：71%
いずれも既治療例が対象
副作用
正式承認後に更新予定です。
類薬のヘルネクシオスでは、主な副作用として下痢が報告されていますので、同様に注意が必要です。
用法・用量
正式承認後に更新予定です。
臨床試験では、1回20mgを1日2回経口投与とされていました。
収載時の薬価
現時点では未承認かつ薬価未収載です。
まとめ・あとがき
ヒアニュオはこんな薬
- 肺がん領域ではヘルネクシオスに次ぐ経口HER2阻害薬
- 1日2回経口投与
- 下痢に注意が必要
これまで非小細胞肺がんではHER2阻害薬として、注射薬のエンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）が使用されていました。
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エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）の作用機序【乳/胃/肺がん】
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その後、経口のHER2阻害薬としてヘルネクシオスが登場し、今回新たにヒアニュオも選択肢に加わります。
以上、今回は非小細胞肺がんとヒアニュオ（セバベルチニブ）の作用機序・エビデンスについて解説しました♪
参考資料・論文等
- 日本肺癌学会｜肺癌診療ガイドライン2025年版
- SOHO-01試験：N Engl J Med 2025;393:1819-1832
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