【新薬承認+効能効果追加】5製品+18製品（2026年8月24日）

2026年8月24日、厚労省は新薬（新有効成分含有医薬品）として5製品を承認しました。

 

その他、既存薬の適応拡大など17製品と、新規バイオシミラーが1製品承認されていますね。多い…っ！

 

 

新有効成分含有医薬品：5製品

●イムシブリー皮下注10mg（一般名：セトメラノチド酢酸塩）
：「後天性視床下部性肥満」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

イムシブリー（セトメラノチド）の作用機序【後天性視床下部性肥満】

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国内初のメラノコルチン4型受容体（MC4R）作動薬で、後天性視床下部性肥満に対する初の治療薬です！

 

 

●オーゼイフル錠0.5mg、同錠1mg、同錠2mg（一般名：オベポレクストン）
：「ナルコレプシータイプ1」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

オーゼイフル（オベポレクストン）の作用機序【ナルコレプシー】

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国内初のオレキシン受容体2作動薬ですね！

 

オレキシンは覚醒に関与しているため、不眠症領域では過剰な働きを抑えるためにオレキシン受容体拮抗薬がいくつか登場しています。

ボルズィ（ボルノレキサント）の作用機序：ベルソムラ/デエビゴ/クービビックとの違い【不眠症】

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●ヒアニュオ錠10mg（一般名：セバベルチニブ水和物）
：「HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ヒアニュオ（セバベルチニブ）の作用機序【HER2陽性肺がん】

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非小細胞肺がんに使用する新規の経口HER2阻害薬ですね。

 

類薬としては、既にヘルネクシオス（ゾンゲルチニブ）があります。

ヘルネクシオス（ゾンゲルチニブ）の作用機序【HER2陽性肺がん】

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●ブリヌスプリ錠25mg（一般名：ブレンソカチブ水和物）
：「非嚢胞性線維症性気管支拡張症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ブリヌスプリ（ブレンソカチブ）の作用機序【気管支拡張症】

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国内初のジペプチジルペプチダーゼ1（DPP1）阻害薬です。

 

 

●ヒブサーゴ皮下注150mgシリンジ（一般名：ベピロビルセンナトリウム）
：「B型肝炎ウイルス持続感染における機能的治癒」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ヒブサーゴ皮下注（ベピロビルセン）の作用機序【B型肝炎】

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当疾患初のアンチセンス核酸（アンチセンスオリゴヌクレオチド：ASO）製剤です。

 

B型肝炎の治療は、これまで「薬でウイルスの増殖を抑え、一生付き合っていく」ことが基本でしたが、ヒブサーゴの登場により、ついに「機能的治癒（薬なしでもウイルスからの実質的な離脱を維持できる状態）」を目指せる時代がやってきました！

 

適応拡大・新配合など：17製品

●ブフェニール錠500mg、同顆粒94％（一般名：フェニル酪酸ナトリウム）
：「進行性家族性肝内胆汁うっ滞症1型及び2型」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

これまでは尿素サイクル異常症に対して使用されていましたが、今後は上記適応症にも使用可能となりますね！

 

●①ステラーラ点滴静注130mg、②同皮下注45mgシリンジ、③同皮下注45mgバイアル（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え））
：「①中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とし、2歳以上の小児用量を追加する新用量医薬品、「②③中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とし、2歳以上の小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。

ステラーラ（ウステキヌマブ）の作用機序【クローン病/潰瘍性大腸炎】

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●エムパベリ皮下注1080mg（一般名：ペグセタコプラン）
：「C3腎症」、「一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

エムパベリ皮下注（ペグセタコプラン）の作用機序【PNH】

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●①ボトックスビスタ注用100単位、②同注用50単位（一般名：A型ボツリヌス毒素）
：「①65歳未満の成人における咬筋膨隆」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品、「②65歳未満の成人における咬筋膨隆」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ボトックスビスタ（A型ボツリヌス毒素）の作用機序と副作用【目尻の表情じわ】

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●イネレクスゾ膀胱内システム225mg（一般名：ゲムシタビン塩酸塩）
：「BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がんを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

 

 

●オヌレグ錠150mg、同錠200mg（一般名：アザシチジン）
：「急性骨髄性白血病における維持療法」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

 

これまで、アザシチジンは注射用製剤のみ（ビダーザ注射用）でしたが、今回は初の経口薬としての登場です。

 

●リブタヨ点滴静注350mg（一般名：セミプリマブ（遺伝子組換え））
：「根治切除不能な進行・再発の有棘細胞がん、再発高リスクの有棘細胞がんにおける術後補助療法」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

リブタヨ（セミプリマブ）の作用機序【子宮頸がん/肺がん】

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有棘細胞がんの術後補助療法を持つ抗PD-1抗体としては初めてですね。

 

●オラデオ顆粒分包72mg、同顆粒分包96mg、同顆粒分包108mg、同顆粒分包132mg（一般名：ベロトラルスタット塩酸塩）
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」を対象疾患とする新用量医薬品、剤形追加に係る医薬品

オラデオ（ベロトラルスタット）の作用機序【遺伝性血管性浮腫（HAE）】

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これまではカプセル剤のみで、12歳以上の小児と成人に限られていました。新たな剤形である顆粒分包剤は12歳未満の小児に対しても使用可能となりましたね！

 

●①リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg、②同内用液0.1％（1mg/mL）（一般名：ウパダシチニブ水和物）
：「既存治療で効果不十分な下記疾患：多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」を対象疾患とする①新効能・新用量医薬品、②新効能・新剤形医薬品。

リンヴォック（ウパダシチニブ）の作用機序【関節リウマチ/乾癬/アトピー性皮膚炎】

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●ビレーズトリ14.4エアロスフィア56吸入、同14.4エアロスフィア120吸入（一般名：ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物）
：「気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合）」を対象疾患とする新医療用配合剤。

ビレーズトリ（LAMA/LABA/ICS）の作用機序【COPD/気管支喘息】

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ICS/LAMA/LABA配合剤で、これまでは慢性閉塞性肺疾患（COPD）のみに使用されていました。

 

 

●ヒムペブジ皮下注150mgペン（一般名：マルスタシマブ（遺伝子組換え））
：「先天性血友病患者における出血傾向の抑制」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

ヒムペブジ皮下注（マルスタシマブ）の作用機序・特徴【血友病】

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これまではインヒビター非保有の血友病A/Bに対して使用されていましたが、今回インヒビター保有の血友病A/Bに対しても使用可能となりました！

 

●イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））
：「高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

イミフィンジ（デュルバルマブ）の作用機序と副作用【肺/胆/肝/胃/子宮体がん】

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●ベスレミ皮下注250μgシリンジ、同皮下注500μgシリンジ（一般名：ロペグインターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え））
：「本態性血小板血症」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

ベスレミ皮下注（ロペグインターフェロン）の作用機序【真性多血症/本態性血小板血症】

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●フルダラ静注用50mg（一般名：フルダラビンリン酸エステル）
：「同種造血幹細胞移植の前治療」を対象疾患とする新効能医薬品。事前評価済公知申請（保険適用済み）。

 

●アベロックス錠400mg（一般名：モキシフロキサシン塩酸塩）
：「〈適応菌種〉結核菌、〈適応症〉多剤耐性肺結核」を対象疾患とする新効能医薬品。事前評価済公知申請（保険適用済み）。

 

●ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」、同点滴静注液1g/25mL「NK」（一般名：ゲムシタビン塩酸塩、日本化薬）
●ゲムシタビン点滴静注用200mg「タカタ」、同点滴静注用1g「タカタ」
：「局所進行上咽頭がんにおける化学放射線療法の導入療法」、「再発又は遠隔転移を有する上咽頭がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請（保険適用済み）。

 

バイオシミラー：1製品

●ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「GRP」（一般名：ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続2］）
：「がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制」を対象疾患とするバイオ後続品。

 

持続型G-CSF製剤であるジーラスタのバイオ後続品です。

ジーラスタ（ペグフィルグラスチム）の作用機序と副作用【G-CSF製剤】

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ペグフィルグラスチムBS「モチダ」と「ニプロ」に次ぐ3製品目のBSですね。

 

あとがき

今回の注目は国内初の作用機序を有する以下の新薬でしょうか。

 

 

以上、今回は2026年8月24日に承認された新薬について概要をご紹介しました！