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2026年8月3日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会にて、新薬として5製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
概要について紹介していきます！
審議品目：5製品
●ブフェニール錠500mg、同顆粒94％（一般名：フェニル酪酸ナトリウム）
：「進行性家族性肝内胆汁うっ滞症1型及び2型」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
これまでは尿素サイクル異常症に対して使用されていましたが、今後は上記適応症にも使用可能となりますね！
●①ステラーラ点滴静注130mg、②同皮下注45mgシリンジ、③同皮下注45mgバイアル（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え））
：「①中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とし、2歳以上の小児用量を追加する新用量医薬品、「②③中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とし、2歳以上の小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。
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ステラーラ（ウステキヌマブ）の作用機序【クローン病/潰瘍性大腸炎】
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●エムパベリ皮下注1080mg（一般名：ペグセタコプラン）
：「C3腎症」、「一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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エムパベリ皮下注（ペグセタコプラン）の作用機序【PNH】
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●イムシブリー皮下注10mg（一般名：セトメラノチド酢酸塩）
：「後天性視床下部性肥満」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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イムシブリー（セトメラノチド）の作用機序【後天性視床下部性肥満】
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国内初のメラノコルチン4型受容体（MC4R）作動薬で、後天性視床下部性肥満に対する初の治療薬です！
●オーゼイフル錠0.5mg、同錠1mg、同錠2mg（一般名：オベポレクストン）
：「ナルコレプシータイプ1」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。
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オーゼイフル（オベポレクストン）の作用機序【ナルコレプシー】
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国内初のオレキシン受容体2作動薬ですね！
オレキシンは覚醒に関与しているため、不眠症領域では過剰な働きを抑えるためにオレキシン受容体拮抗薬がいくつか登場しています。
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ボルズィ（ボルノレキサント）の作用機序：ベルソムラ/デエビゴ/クービビックとの違い【不眠症】
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報告品目：1製品
●①ボトックスビスタ注用100単位、②同注用50単位（一般名：A型ボツリヌス毒素）
：「①65歳未満の成人における咬筋膨隆」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品、「②65歳未満の成人における咬筋膨隆」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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ボトックスビスタ（A型ボツリヌス毒素）の作用機序と副作用【目尻の表情じわ】
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あとがき
今回の注目は国内初の作用機序を有する以下の新薬でしょうか。
- イムシブリー皮下注（セトメラノチド）：メラノコルチン4型受容体（MC4R）作動薬
- オーゼイフル錠（オベポレクストン）：オレキシン受容体2作動薬
以上、今回は2026年8月3日の薬事審議会・医薬品第一部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました。
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