新薬承認・薬価収載

【適応拡大】9製品(2021年11月25日)

2021年11月25日、既に販売中の医薬品9製品の適応拡大などが承認されました!

 

木元 貴祥
同日は薬価収載もあったため忙しいですね(笑)
【新薬:薬価収載】12製品+再生医療等製品(2021年11月25日)

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今回は適応拡大された製品の概要を簡単にご紹介します。

 

適応拡大の9製品

●ジャディアンス錠10mg(一般名:エンパグリフロジン)
:「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ジャディアンス(エンパグリフロジン)の作用機序【糖尿病・心不全】

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SGLT2阻害薬では、フォシーガに次いで2製品目の慢性心不全治療薬です。

 

今回は慢性心不全の中でも、「左室駆出率が低下した慢性心不全(HFrEF)」に使用します。そのため、添付文書にはその旨が記載されていますね(使用上の注意)。

 

ただ、「左室駆出率が保たれた慢性心不全(HFpEF)」でも臨床試験で効果が認められているため、今後の適応拡大にも期待したいところ!

 

●ハーセプチン注射用60、同注射用150(一般名:トラスツズマブ(遺伝子組換え))
:「HER2陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ハーセプチン(トラスツズマブ)の作用機序と副作用【胃がん】

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唾液腺がんの治療薬は初ですね。上記は後発品の記事ですが、作用機序を中心に解説しています。

 

●ハイヤスタ錠10mg(一般名:ツシジノスタット)
:「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能医薬品。

ハイヤスタ(ツシジノスタット)の作用機序【末梢性T細胞リンパ腫】

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●ロイコボリン錠5mg(一般名:ホリナートカルシウム)
:「葉酸代謝拮抗剤の毒性軽減」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫において、プララトレキサート投与時の用法・用量が追加されています。

 

●キイトルーダ点滴静注100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))
:「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【消化器がん/MSI-High固形がん】

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これまで、食道がんに対しては「二次治療以降」、「PD-L1陽性」、「扁平上皮がん」に限定されていましたが、今後は一次治療からPD-L1や組織型に関わらず使用可能となりました。

 

●オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
:「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品、「食道がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

オプジーボ(ニボルマブ)の作用機序【胃・食道・頭頸部がん】

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これまで胃がんに対しては3次治療以降の単剤に限られていましたが、今後は化学療法(FOLFOX、CAPOX、SOXなど)との併用において一次治療から使用可能となりました!

ただし、最適使用推進ガイドラインでは「PD-L1発現率が5%未満(CPS5未満)では化学療法単独を考慮する」と書かれていることから、まずはPD-L1陽性例に使用されると思われますね。

 

また、食道がんについてはこれまで2次治療だけでしたが、今後は術後補助療法としても使用可能です。

 

木元 貴祥
いずれも免疫チェックポイント阻害薬では初の適応ですね。

 

●ローブレナ錠25mg、同錠100mg(一般名:ロルラチニブ)
:「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新効能医薬品。

ローブレナ(ロルラチニブ)の作用機序と副作用【ALK陽性の肺がん】

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これまでは「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容」の場合にしか使用できませんでしたが、今後は初回治療から使用可能となります。

 

●サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg(一般名:イサツキシマブ(遺伝子組換え))
:「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。

サークリサ(イサツキシマブ)の作用機序【多発性骨髄腫】

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これまでは「ポマリドミド+デキサメタゾンとの併用」のみでしたが

  • カイプロリス+デキサメタゾン(Cd療法)との併用
  • デキサメタゾンとの併用
  • サークリサ単独療法

も可能となります。

 

●5-FU注250mg、同注1000mg(一般名:フルオロウラシル)
:「食道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

木元 貴祥
一次治療におけるキイトルーダとの併用に関する適応拡大ですね。

 

あとがき

今回はがん関連の適応拡大が多かった印象ですね。

特に免疫チェックポイント阻害薬の適応拡大ラッシュがすごい・・・。

 

胃がんや食道がんは10年前は分子標的薬もなく、治療選択肢がほぼ無かった時代でした。そんな領域でも免疫チェックポイント阻害薬が使用できるようになりましたので、治療効果・生存予後の延長が期待できるのではないでしょうか。

 

木元 貴祥
今後の適応拡大も要チェックですね。

 

以上、今回は2021年11月25日に適応拡大された医薬品の概要についてご紹介しました!

 

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木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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