新薬承認・薬価収載

【第一部会:期待の新薬】5製品+1製品(2021年11月26日)

2021年11月26日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は新薬として5製品の審議を行い、全ての承認を了承しました!

前回(2021年11月5日)の同部会から継続審議となっていたエフィエント錠(一般名:プラスグレル塩酸塩)の「虚血性脳血管障害後の再発抑制」に関する適応拡大については今回承認了承されていますね。

 

木元 貴祥
臨床試験に準じて投与対象を絞ったとのことです。

 

その他、報告のみで承認了承された1製品もありますので、今回は承認了承された製品の概要についてご紹介します♪

 

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審議品目:5製品

●エフィエント錠2.5mg、同3.75mg(一般名:プラスグレル塩酸塩)
:「虚血性脳血管障害(大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う)後の再発抑制(脳梗塞発症リスクが高い場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

エフィエント(プラスグレル)の作用機序と副作用【虚血性心疾患】

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大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に限定し、さらにリスクが高い場合に限られていますね。

 

●ラピフォートワイプ2.5%(一般名:グリコピロニウムトシル酸塩水和物)
:「原発性腋窩多汗症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ラピフォートワイプ(グリコピロニウム)の作用機序【腋窩多汗症】

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同様の効能・効果と作用機序を有する薬剤としてはエクロックゲル(ソフピロニウム)がありますね。

エクロックゲル(ソフピロニウム)の作用機序・特徴【腋窩多汗症】

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木元 貴祥
エクロックはゲル製剤ですが、ラピフォートは初のワイプ剤です。

 

●エヌジェンラ皮下注24mgペン、同皮下注60mgペン(一般名:ソムアトロゴン(遺伝子組換え))
:「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤ですね。1週間に1回の投与で治療効果が期待できます!

 

●ピヴラッツ点滴静注液150mg(一般名:クラゾセンタンナトリウム)
:「脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ピヴラッツ(クラゾセンタン)の作用機序【くも膜下出血】

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本疾患では初のエンドセリン受容体拮抗薬ですね。

 

●ウィフガート点滴静注400mg(一般名:エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え))
:「全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ウィフガート(エフガルチギモド)の作用機序【重症筋無力症】

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FcRnに結合することでIgGのリサイクリングを阻害する作用機序を有しています。

 

木元 貴祥
非常にユニーク!

 

最近ではリサイクリングに作用する薬剤がちょいちょい登場していますね。

エンスプリング(サトラリズマブ)の作用機序・リサイクリング抗体の特徴【NMOSD】

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報告品目:1製品

●レルミナ錠40mg(一般名:レルゴリクス)
:「子宮内膜症に基づく疼痛の改善」を効能・効果とする新効能医薬品。

レルミナ(レルゴリクス)の作用機序・特徴【子宮筋腫】

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あとがき

今回の部会で当初議題にあがっていた陽進堂の腎性貧血薬ダルベポエチンアルファBSは、製造上の問題が発覚したとして議題が取り下げられていました。

 

木元 貴祥
理由は不明ですが、昨今の安定供給ですかね・・・。

 

ダルベポエチンは既にオーソライズド・バイオシミラー(ABS)も登場していますので、あまり影響は無さそうです。

ネスプ(ダルベポエチン)の作用機序とバイオセイム・ABS【CKD・腎性貧血】

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以上、今回は2021年11月26日の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された薬剤の概要についてご紹介しました♪

 

 

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木元 貴祥

株式会社PASS MED(パスメド)代表

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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