新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】7製品+2製品(2021年12月2日)

2021年12月2日、厚労省の薬食審医薬品第二部会にて新薬として7製品が審議され、全て承認が了承されました!

 

木元 貴祥
うち、新有効成分含有医薬品は3製品ですね。

 

その他、報告のみで承認了承された2製品(バイオシミラー含む)もあります。

 

今回は概要をご紹介していきましょう!

 

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審議品目:7製品

●リフヌア錠45mg(一般名:ゲーファピキサントクエン酸塩)
:「難治性の慢性咳嗽」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

リフヌア(ゲーファピキサント)の作用機序【慢性咳嗽】

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本効能・効果を有する薬剤は国内初ですね!選択的P2X3受容体拮抗薬という新規作用機序を有しています。

 

●ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ、同160mgオートインジェクター(一般名:ビメキズマブ(遺伝子組換え)
:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ビンゼレックス皮下注(ビメキズマブ)の作用機序【乾癬】

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木元 貴祥
IL-17AとIL-17Fを同時に阻害する抗体薬です!

 

IL-17Aを阻害する抗体薬には既にコセンティクス(セクキヌマブ)トルツ(イキセキズマブ)がありますが、ビンゼレックスはより広範囲を阻害できるため、治療効果の向上が期待できます。

 

●リツキサン点滴静注100mg、同500mg(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え))
:「難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

血液
リツキサン(リツキシマブ)の作用機序と副作用【悪性リンパ腫】

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天疱瘡は難病に指定されていて、ステロイドや免疫抑制薬が治療の中心です。今回、リツキサンは治療抵抗性の天疱瘡に対して使用される見込みです。

 

木元 貴祥
上記記事では別疾患ですが。作用機序を中心に解説しています。

 

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
:「原発不明がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

オプジーボ(ニボルマブ)の作用機序【胃/尿路上皮がん】

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がんの原発部位が不明で、かつ組織学的に転移が見つかっている場合、原発不明がんと診断されます。通常、がんの治療は「原発部位」に応じて行われるため、原発が不明な場合、標準治療は確立していません。

 

木元 貴祥
従って、非常に予後不良ながんです。

 

今回、オプジーボは国内初の原発不明がんに対する治療薬として期待されています!

 

●キイトルーダ点滴静注100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
●レンビマカプセル4mg、同10mg(一般名:レンバチニブメシル酸塩)
:「がん化学療法後に増悪した切除不能な子宮体がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

レンビマ(レンバチニブ)の作用機序【肝細胞/甲状腺/子宮体/腎細胞がん】

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子宮体がんはこれまで分子標的治療薬も免疫チェックポイント阻害薬も承認されていませんでしたが、両剤の併用療法は非常に期待できます!

 

●ルマケラス錠120mg(一般名:ソトラシブ)
:「がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ルマケラス(ソトラシブ)の作用機序【KRAS変異陽性の肺がん】

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木元 貴祥
不可能とまで言われていたKRAS阻害薬がついに日本でも登場します!!!

 

KRASの中でもG12C変異がある場合に使用できますが、まずは二次治療以降からの使用ですね。

 

報告品目:2製品

●ベバシズマブBS点滴静注100mg「日医工」、同400mg(一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続3])
:「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん、扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とするバイオ後続品。

アバスチン(ベバシズマブ)の作用機序とバイオシミラー【大腸がん】

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アバスチンのバイオ後続品(バイオシミラー)としては、「ファイザー」、「第一三共」に次いで3製品目ですね。

 

木元 貴祥
いずれもバイオシミラーも大腸がんと肺がんの適応しかないことには注意が必要です。

 

●ベージニオ錠50mg、同100mg、同150mg(一般名:アベマシクリブ)
:「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ベージニオ(アベマシクリブ)の作用機序:イブランスとの違い/比較【乳がん】

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CDK4/6阻害薬では初の術後薬物療法の適応ですね!

 

あとがき

今回の注目は新規作用機序かつ新規効能・効果を有するリフヌア錠(ゲーファピキサント)でしょうか。

リフヌア(ゲーファピキサント)の作用機序【慢性咳嗽】

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慢性咳嗽は治療法も確立しておらず、QOL低下にも繋がりますので期待したいと思います。

 

あとは初のKRAS阻害薬のルマケラス(ソトラシブ)も個人的にかなり興味深いです。KRAS阻害薬が世に出てくるなんて、すごい!今後の適応拡大等にも注目です。

ルマケラス(ソトラシブ)の作用機序【KRAS変異陽性の肺がん】

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以上、今回は2021年12月2日の厚労省の薬食審医薬品第二部会にて承認了承された薬剤をまとめてご紹介しました。

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

株式会社PASS MED(パスメド)代表

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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