【第一部会：期待の新薬】11製品+3製品（2026年8月26日）

2026年8月26日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会にて、新薬として11製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！

その他、報告のみで了承された報告品目3製品もあります。

 

アルツハイマー病治療薬・レケンビの皮下注製剤をはじめ、国内初・世界初の新規作用機序を有する新薬が多く並びました。

 

 

審議品目：11製品

●エキスコプリ錠12.5mg、同錠50mg、同錠100mg、同錠200mg（一般名：セノバメート）
：「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エキスコプリ（セノバメート）の作用機序【てんかん】

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新規の抗てんかん薬ですね！既存薬で効果不十分な場合でも効果が期待されています。

 

 

●ユプリズナ点滴静注100mg（一般名：イネビリズマブ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新効能医薬品。

ユプリズナ（イネビリズマブ）の作用機序【NMOSD】

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抗CD19抗体で、承認されると視神経脊髄炎スペクトラム障害、IgG4関連疾患に続く3つ目の適応となります。

 

 

●ウエキクス錠5mg、同錠20mg（一般名：ピトリサント塩酸塩）
：「持続陽圧呼吸（CPAP）療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気」、「ナルコレプシー」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ウエキクス（ピトリサント）の作用機序【ナルコレプシー/睡眠時無呼吸症候群】

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国内初のヒスタミンH₃受容体拮抗薬／逆作動薬に分類されています。

 

 

●クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター、同皮下注300mgシリンジ（一般名：ゲフルリマブ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

クライジェファ（ゲフルリマブ）の作用機序【重症筋無力症】

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皮下注射用の補体（C5）阻害剤（新規二重結合ナノボディ）で、補体カスケードの終末段階にあるC5タンパク質に結合することで作用します。

 

国内では、抗補体C5抗体薬のユルトミリスや、補体C5阻害薬のジルビスクなどが全身型重症筋無力症の適応で承認されていますね。

 

●ビエプチ点滴静注100mg（一般名：エプチネズマブ（遺伝子組換え））
：「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ビエプチ（エプチネズマブ）の作用機序【片頭痛】

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点滴静注用の抗CGRP抗体薬で、承認されるとルンドベックにとって初の国内承認取得薬となります。

 

 

エムガルティ（ガルカネズマブ）の記事の中で、CGRP関連抗体薬について一覧表でまとめています。

エムガルティ（ガルカネズマブ）の作用機序：アジョビ・アイモビーグとの違い【片頭痛】

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●レケンビ皮下注250mgペン（一般名：レカネマブ（遺伝子組換え））
：「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

レケンビ（レカネマブ）の作用機序【アルツハイマー型認知症】

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抗アミロイドβ抗体薬・レケンビの皮下注製剤です。

 

現在の点滴静注製剤は「10mg/kgを2週間に1回、約1時間かけて点滴静注」ですが、皮下注製剤では週1回500mg（250mg×2本）の投与となり、数分で投与が完了する見込みです！

 

 

●サブパック血液ろ過用補充液-Bi
●シービーパック持続的血液浄化液
：「持続的血液浄化療法施行時の補充液及び透析液として用いる」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

いずれも持続的血液浄化療法に用いる補充液・透析液で、成分の配合を最適化した製剤ですね。

 

●アミロペイブ点滴静注300mg（一般名：アンセラミマブ（遺伝子組換え））
：「全身性ALアミロイドーシス（免疫グロブリン軽鎖がκ型優位の場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アミロペイブ（アンセラミマブ）の作用機序【全身性ALアミロイドーシス】

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抗線維抗体で、患者の組織や臓器に沈着したアミロイドを減少または除去し、臓器機能を改善することを目的に開発されました。

 

 

●ファビハルタカプセル200mg（一般名：イプタコパン塩酸塩水和物）
：「IgA腎症」を効能・効果とする新効能医薬品。

ファビハルタ（イプタコパン）の作用機序・特徴【PNH/IgA腎症】

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補体B因子阻害剤で、IgA腎症における糸球体炎症・腎障害の主な促進因子の一つである補体第二経路を選択的に標的とします。

 

承認されると、ファビハルタにとって発作性夜間ヘモグロビン尿症、C3腎症に続く3つ目の適応となります。

 

●オンスイク注ミリオペン総量1500単位（一般名：インスリン エフシトラ アルファ（遺伝子組換え））
：「インスリン療法が適応となる2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

オンスイク注（インスリン エフシトラ）の作用機序・特徴【糖尿病】

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週1回投与の基礎インスリン製剤です。

 

 

週1回投与製剤としては、アウィクリ注（インスリン イコデク）に次いで2製品目ですね。

アウィクリ注（インスリン イコデク）の作用機序・特徴【糖尿病】

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報告品目：3製品

●モビコール配合内用剤LD、同配合内用剤HD（一般名：マクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム）
：「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」を効能・効果とし、1歳以上の小児用量を追加する新用量医薬品。

モビコール配合内用剤（マクロゴール）の作用機序：類薬との比較/違い【便秘症】

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モビコールは小児の慢性便秘症にも使用できる薬剤ですが、これまでは2歳以上に限定されていました。

 

 

●ブイタマークリーム0.5％（一般名：タピナロフ）
：「アトピー性皮膚炎」を効能・効果とし、2歳以上12歳未満の小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。

ブイタマー（タピナロフ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/乾癬】

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芳香族炭化水素受容体（AhR）調節薬ですね。

 

これまでは、アトピー性皮膚炎については1％の剤形が成人及び12歳以上の小児に使用できていましたが、今後は2歳以上から使用可能となります。それに伴い0.5%製剤も追加されました。

 

●注射用メソトレキセート5mg、同50mg（一般名：メトトレキサート）
：「造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

 

 

あとがき

新有効成分含有の新薬としては、

• 国内初のヒスタミンH₃受容体拮抗薬／逆作動薬のウエキクス（ピトリサント）
• 片頭痛予防で初の点滴静注型抗CGRP抗体のビエプチ（エプチネズマブ）
• 週1回投与の基礎インスリンのオンスイク（インスリン エフシトラ アルファ）

などが注目でしょうか。

 

その他、在宅自己投与を可能とする初の抗アミロイド抗体薬となるレケンビ皮下注や、2つの作用機序を併せ持つ抗てんかん薬のエキスコプリ（セノバメート）なども注目です。

エキスコプリ（セノバメート）の作用機序【てんかん】

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以上、今回は2026年8月26日の薬事審議会・医薬品第一部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！