【第一部会：期待の新薬】10製品+1製品（2025年6月4日）

2025年6月4日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会にて、新薬として10製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！

木元 貴祥

その他、報告品目として1製品の承認が了承されています。

概要について紹介していきます！

審議品目：10製品

●①アネレム静注用20mg、②同静注用50mg（一般名：レミマゾラムベシル酸塩）
：「消化器内視鏡診療時の鎮静」を効能・効果とする①新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品、②新効能・新用量・その他の医薬品。

●ゼオマイン筋注用50単位、同筋注用100単位、同筋注用200単位（一般名：インコボツリヌストキシンA）
：「慢性流涎」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

木元 貴祥

耳下腺や顎下腺に注射する経路が追加されます！

●ハイキュービア10％皮下注セット5g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注）/ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え））
：「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

●スピジア点鼻液5mg、同7.5mg、同10mg（一般名：ジアゼパム）
：「てんかん重積状態」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

ベンゾジアゼピン系のジアゼパムでは初の経鼻投与型の薬剤です！

また、本人以外が投与可能な薬剤を「レスキュー薬」と呼んでいますが、これまでは座薬などの小児に限られていました。

木元 貴祥

スピジアは成人に対して使用可能な初のレスキュー薬ですね。

●ベルスピティ錠2mg（一般名：エトラシモド L-アルギニン）
：「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

潰瘍性大腸炎に対しては、ゼポジア（オザニモド）に次ぐ2製品目のS1P受容体調節薬ですね。

●①リアルダ錠600mg、②同1200mg（一般名：メサラジン）
：「潰瘍性大腸炎（重症を除く）」を効能・効果とする①新用量、剤形追加に係る医薬品、②新用量医薬品。

木元 貴祥

今回、小児用量が追加されます！

●ポムビリティ点滴静注用105mg（一般名：シパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「遅発型ポンペ病に対するミグルスタットとの併用療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●オプフォルダカプセル65mg（ミグルスタット、アミカス・セラピューティクス）
：「遅発型ポンペ病に対するシパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）との併用療法」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

両薬剤の併用療法として承認されましたね！

●アムヴトラ皮下注25mgシリンジ（一般名：ブトリシランナトリウム）
：「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）」を効能・効果とする新効能医薬品。

これまでは「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー（TTR-FAP）」に使用されていましたが、今後は「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）」に対しても使用可能となりますね。

●エアウィン皮下注用45mg、同60mg（一般名：ソタテルセプト（遺伝子組換え））
：「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

肺動脈性肺高血圧症（PAH）のアクチビン経路を標的とする、初のアクチビンシグナル伝達阻害薬ですね。

報告品目：1製品

●①トレムフィア点滴静注200mg、②同皮下注100mgシリンジ、③同皮下注200mgシリンジ、④同皮下注200mgペン（一般名：グセルクマブ（遺伝子組換え））
：「中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする①新効能医薬品、②③④新効能・新用量医薬品。

これまでは乾癬や潰瘍性大腸炎に使用可能でしたが、今後はクローン病にも使用可能となりますね！

あとがき

今回の注目は、ジアゼパムでは初の経鼻投与型の薬剤のスピジア点鼻液でしょうか。

木元 貴祥

てんかん重積に対して、成人でも使用可能な初のレスキュー薬ですね。

その他、PAHでは新規の作用機序を有するエアウィン皮下注用も注目です。既にガイドラインにも掲載されているため、今後の動向も気になるところですね。

以上、今回は2025年6月4日の薬事審議会・医薬品第一部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました。

 

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