【第二部会：期待の新薬】4製品+4製品（2025年6月6日）

2025年6月6日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として4製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！

その他、報告のみで了承された4製品もあります。

木元 貴祥

今回は承認了承された新薬等の概要について紹介しています。

審議品目：4製品

●ウェリレグ錠40mg（一般名：ベルズチファン）
：「①がん化学療法後に増悪した根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、②フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

国内初のHIF-2α阻害薬ですね！腎細胞がんでは二次治療以降の使用が見込まれています。

●インレビックカプセル100mg（一般名：フェドラチニブ塩酸塩水和物）
：「骨髄線維症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

骨髄線維症に使用する新規のJAK阻害薬ですね。

既に類薬としては、

• ジャカビ錠（ルキソリチニブ）
• オムジャラ錠（モメロチニブ）

がありますね。

●タービー皮下注3mg、同皮下注40mg（一般名：トアルクエタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

CD3とGPRC5Dに共に結合可能な二重特異性抗体ですね。

GPRC5Dをターゲットとする抗体薬は国内初です。多発性骨髄腫の四次治療以降の使用が見込まれています。

●リンヴォック錠15mg、同錠7.5mg（一般名：ウパダシチニブ水和物）
：「既存治療で効果不十分な巨細胞性動脈炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

報告品目：4製品

●①ネスプ注射液5μgプラシリンジ、同注射液10μgプラシリンジ、同注射液15μgプラシリンジ、同注射液20μgプラシリンジ、同注射液30μgプラシリンジ、同注射液40μgプラシリンジ、同注射液60μgプラシリンジ、同注射液120μgプラシリンジ、同注射液180μgプラシリンジ、②ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」、同注10μgシリンジ「KKF」、同注15μgシリンジ「KKF」、同注20μgシリンジ「KKF」、同注30μgシリンジ「KKF」、同注40μgシリンジ「KKF」、同注60μgシリンジ「KKF」、同注120μgシリンジ「KKF」、同注180μgシリンジ「KKF」（一般名：ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え））
：「ベルズチファン投与に伴う貧血」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

同日、承認了承されたウェリレグ錠（ベルズチファン）の貧血対策としてネスプが使用可能となります！

木元 貴祥

バイオセイムのダルベポエチン アルファ注「KKF」も同時の適応拡大される予定ですね。

●オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
●ヤーボイ点滴静注液20mg、同点滴静注液50mg（一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

肝細胞がんの一次治療として、オプジーボ＋ヤーボイ併用療法が使用可能となります。

既に、同治療ラインでは

• テセントリク（アテゾリズマブ）＋アバスチン（ベバシズマブ）
• イジュド（トレメリムマブ）＋イミフィンジ（デュルバルマブ）

が使用可能のため、使い分けが気になるところです。

●エルレフィオ皮下注44mg、同皮下注76mg（一般名：エルラナタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新用量医薬品。

現在の用法・容量に「2週間間隔で24週間以上投与した場合は、投与間隔を4週間間隔とすることができる。」という文言が追加されます。

木元 貴祥

これまでは最大でも2週間間隔でしたので、通院回数の削減が期待できますね。

あとがき

今回の注目は、国内初のHIF-2α阻害薬のウェリレグ錠（ベルズチファン）でしょうか。

木元 貴祥

作用機序的には、他のがんに対しても期待できそうです。

以上、今回は2025年6月6日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！

 

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