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2026年3月5日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会にて、新薬として5製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
アイリーアの4製品目のバイオ後続品が登場ですね。
概要について紹介していきます！
審議品目：5製品
●イフェクサーSRカプセル37.5mg、同SRカプセル75mg（一般名：ベンラファキシン塩酸塩）
：「全般不安症」を効能・効果とする新効能医薬品。
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イフェクサー（ベンラファキシン）の作用機序と副作用【うつ病】
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現在はうつ病に対して適応を有しているSNRIですね。
●ルセフィ錠2.5mg、同錠5mg、同ODフィルム2.5mg（一般名：ルセオグリフロジン水和物）
：「2型糖尿病（小児用量の追加）」を効能・効果とし、小児用量（10歳以上）を追加する新用量医薬品。
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【糖尿病】SGLT2阻害薬の作用機序・副作用と一覧まとめ（単剤と配合剤）
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これまで国内で承認されているSGLT2阻害薬はいずれも「成人のみ」に適応を有していましたが、ルセフィはSGLT2阻害薬で初めて小児（10歳以上）に対して使用可能となります！
●ドジョルビ内用液100％（一般名：トリヘプタノイン）
：「長鎖脂肪酸代謝異常症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
本疾患では体内で長鎖脂肪酸が代謝できないのですが、ドジョルビは長鎖脂肪酸の代わりにエネルギー源を供給する合成中鎖脂肪酸です。
なお、条件付き承認制度に基づく承認申請とのことです。
●ジョエンジャ錠10mg、同錠30mg、同錠70mg（一般名：レニオリシブリン酸塩）
：「活性化PI3Kδ症候群」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。
PI3Kδのシグナル伝達が過剰に活性化している免疫不全症の一種です。
ジョエンジャはPI3Kを選択的に阻害する薬剤で、本疾患初の治療薬になりますね。
●アムベルビスト静注2mL、同静注シリンジ5mL、同静注シリンジ7.5mL、同静注シリンジ10mL（一般名：ガドクアトラン水和物）
：「磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影：脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
MRI用の環状型ガドリニウム造影剤で、既存の環状型ガドリニウム造影剤に比べて、ガドリニウム用量を60％に低減している製剤です！
報告品目：2製品
●アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「CT」、同BS硝子体内注射用キット40mg/mL「CT」（一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続4］）
：「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫」を効能・効果とするバイオ後続品。
既にアイリーアのバイオ後続は以下がありますので、今回は4製品目です。
- アフリベルセプトBS「GRP」
- アフリベルセプトBS「NIT」
- アフリベルセプトBS「SCD」
●アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL、同8mg硝子体内注射用キット114.3mg/mL（一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え））
：「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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アイリーア（アフリベルセプト）の作用機序【加齢黄斑変性】
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これまで、当該適応はアイリーア2mg製剤にしかありませんでしたが、今後は8mg製剤にも同適応が追加されます！
あとがき
今回の新薬は希少疾病が多いため、なかなか臨床で見かけるケースは少ないかもしれませんね。
ルセフィがSGLT2阻害薬で初の小児適用（10歳以上）となりますが、SGLT2阻害薬は心不全・CKDに適応を有しているフォシーガ（ダパグリフロジン）やジャディアンス（エンパグリフロジン）の使用頻度が高いため、どこまでルセフィのシェアが伸ばせるのか注目です！
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フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】
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以上、今回は2026年3月5日の薬事審議会・医薬品第一部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました。
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