【新薬：薬価収載】12製品（2024年8月15日）

2024年8月15日、新薬12製品が薬価収載されました！

 

本来ならこのタイミングで収載予定であった週1回投与の基礎インスリン製剤アウィクリ注（インスリン イコデク）は見送られていました。

アウィクリ注（インスリン イコデク）の作用機序・特徴【糖尿病】

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その他、市場拡大再算定や費用対効果評価を踏まえた薬価の引き下げも了承され、2024年11月1日より薬価がダウンする薬剤もいくつかありました・・・。

 

今回は薬価収載の新薬一覧とその算定根拠について紹介していきます！

 

2024年8月15日：薬価収載された12製品

2024年8月15日に薬価収載された新薬一覧は以下の通りです。

 

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薬価の算定方法

各薬剤の薬価算定方法は2024年8月7日の中医協総会の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。

 

ブリィビアクト：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ビムパット）【加算あり】

ブリィビアクトは、同じくてんかん部分発作に使用するビムパット（ラコサミド）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

イーケプラ（レベチラセタム）の作用機序と副作用【てんかん】

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また、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）の対象でしたので、元の薬価を1.05倍し、以下の薬価に決定しています。

• ビムパット錠100mg：355.50円（1日薬価：711.00円）
• ブリィビアクト錠25mg：373.30円（1日薬価：746.60円）
• ブリィビアクト錠50mg：609.30円

 

なお、加算の根拠は以下の通りです。漸増期間や増量間隔の規定がないことが評価されていますね。

 

 

ピーク時の予測販売金額は178億円です（予測本剤投与患者数4.8万人）。

 

作用機序やイーケプラ（レベチラセタム）との比較については、以下で解説しています。

ブリィビアクト（ブリーバラセタム）の作用機序・イーケプラとの違い【てんかん】

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ジンタス：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ノベルジン）【加算あり】

ジンタスは、同じく低亜鉛血症に使用するノベルジン（酢酸亜鉛水和物）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

また、小児加算（Ａ＝５％）の対象でしたので、元の薬価を1.05倍し、以下の薬価に決定しています。

• ノベルジン錠25mg：201.10円（1日薬価：443.50円）
• ジンタス錠50mg：232.90円（1日薬価：232.90円）

 

ジンタスには25mg錠もありますが、安定供給の観点から今回の薬価収載は見送りになったとのことです（ニュースリリースより）。

 

なお、加算の根拠は以下の通りです。

 

 

ピーク時の予測販売金額は116億円です（予測本剤投与患者数12万人）。

 

以下の記事で、既存のノベルジンとの比較や違いについて解説しています。

ジンタス（ヒスチジン亜鉛）の作用機序・ノベルジンとの違い【低亜鉛血症】

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ファビハルタ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（エムパベリ）【加算あり】

ファビハルタは、同じく発作性夜間ヘモグロビン尿症に使用するエムパベリ皮下注（ペグセタコプラン）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

 

また、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）の対象のため、1.05倍した以下の薬価に決定しました。

• エムパベリ皮下注1080mg：488,121円（1日薬価：139,463円）
• ファビハルタカプセル200mg：73,218.10円（1日薬価：146,436.20円）

 

ピーク時の予測販売金額は215億円です（予測本剤投与患者数496人）。

 

オムジャラ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ジャカビ）【加算あり】

オムジャラは、同じく骨髄線維症に使用するジャカビ（ルキソリチニブ）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

また、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝５％）および外国平均価格調整の対象です。加算の結果、以下の薬価に決定しました。

• ジャカビ錠5mg：54，074.20円（1日薬価：40,742.00円）
• オムジャラ錠100mg：21,214.00円
• オムジャラ錠150mg：31,821.00円
• オムジャラ錠200mg：42,428.00円（1日薬価：42,428.00円）

 

なお、加算の根拠は以下の通りです。JAK阻害薬既治療例に対しても効果が認められた点が評価されていますね。

 

 

ピーク時の予測販売金額は41億円です（予測本剤投与患者数284人）。

 

作用機序・エビデンスについては以下の記事で解説しています。

オムジャラ（モメロチニブ）の作用機序【骨髄線維症】

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その他の、悪性腫瘍以外に使用するJAK阻害薬については以下の記事でまとめています。

JAK阻害薬の一覧表（経口7製品）と作用機序のまとめ

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ジャイパーカ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（イムブルビカ）【加算あり】

ジャイパーカは、同じくマントル細胞リンパ腫に使用し、作用機序が同様のイムブルビカ（イブルチニブ）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

また、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）の対象のため、1.1倍した以下の薬価に決定しました。

• イムブルビカカプセル140mg：8,848.10円（1日薬価：35,392.40円）
• ジャイパーカ錠50mg：10,201.00円
• ジャイパーカ錠100mg：19,465.80円（1日薬価：38,931.60円）

 

なお、加算の根拠は以下の通りです。

 

 

ピーク時の予測販売金額は11億円です（予測本剤投与患者数137人）。

 

作用機序については、以下で解説しています。

ジャイパーカ（ピルトブルチニブ）の作用機序【MCL】

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ハイイータン：類似薬効比較方式（Ⅰ） （テプミトコ）

ハイイータンは、同じくMET陽性非小細胞肺がんに使用し、作用機序が同様のテプミトコ（テポチニブ）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

特に加算はなく、以下の薬価に決定しました。

• テプミトコ錠250mg：14，399.00円（1日薬価：28,798.00円）
• ハイイータン錠50mg：4,382.30円（1日薬価：26,293.80円）

 

ピーク時の予測販売金額は16億円です（予測本剤投与患者数297人）。

 

作用機序については、以下で解説しています。

ハイイータン（グマロンチニブ）の作用機序【MET陽性肺がん】

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アビガン：原価計算方式【加算あり】

アビガンは国内初の重症熱性血小板減少症候群（SFTS）ウイルス感染症治療薬です。

作用機序的にはラゲブリオ（モルヌピラビル）と一定の類似性があると考えられるものの、SFTSウイルス感染症を効能・効果とする初めての薬剤であることを踏まえると、薬価算定上の最類似薬はないと判断されました。

よって、算定方式は原価計算方式です。

 

また、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）の対象で、原価の開示度が80%以上と高かったことから加算係数は1.0でした。

 

 

• アビガン錠200mg：39,862.50円

 

なお、加算の根拠は以下の通りです。

 

 

ピーク時の予測販売金額は2.2億円です（予測本剤投与患者数70人）。

 

作用機序とエビデンスについては、以下の記事で解説しています。

アビガン（ファビピラビル）の作用機序【SFTSウイルス感染症】

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アビガンは、インフルエンザウイルス感染症に対しても適応を有していますが、保険償還は「SFTSウイルス感染症」に使用した場合のみです（インフルエンザは保険対象外）。

 

リブテンシティ：原価計算方式【加算あり】

リブテンシティと同じくサイトメガロウイルス感染症に使用する類薬として、バリキサ（バルガンシクロビル）がありますが、薬価収載から10年以上経過（2004年11月収載）しており、新薬算定最類似薬は過去10年間に薬価収載されたものとする原則から外れることなどを勘案し、新薬算定上の最類似薬はないと判断されました。

よって、算定方式は原価計算方式です。

 

有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）の対象で、原価の開示度が50%以上80%未満だったため、加算係数0.6とされました。

 

結果、元の薬価の1.3倍の以下の薬価に決定しました。

• リブテンシティ錠200mg：37,536.20円

 

なお、加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序である点などが評価されていますね。

 

 

ピーク時の予測販売金額は11億円です（予測本剤投与患者数151人）。

 

ザビセフタ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ザバクサ）【加算あり】

ビロイは、同様の作用機序を有するザバクサ配合点滴静注（セフトロザン/タゾバクタム）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

また、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）の対象のため、1.35倍した以下の薬価に決定しました。

• ザバクサ配合点滴静注用：5,967円（1日薬価：35,802円）
• ザビセフタ配合点滴静注用：16,111円（1日薬価：48,333円）

 

なお、加算の根拠は以下の通りです。既存薬で効果不十分な場合でも効果が期待されている点が評価されていますね。

 

 

ピーク時の予測販売金額は2.5億円です（予測本剤投与患者数622人）。

 

作用機序とエビデンスについては以下で解説しています。

ザビセフタ配合点滴静注（セフタジジム/アビバクタム）の作用機序【細菌感染】

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セプーロチン：類似薬効比較方式（Ⅰ）（アナクトＣ）【加算あり】

セプーロチンは、同じく先天性プロテインC欠乏症に使用するアナクトＣ（乾燥濃縮人活性化プロテインＣ）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）、小児加算（Ａ＝１５％）の対象のため、1.2倍した以下の薬価に決定しました。

• 注射用アナクトC 2,500単位：310,060円（1日薬価：2,232,432円）
• セプーロチン静注用1000単位：558,108円（1日薬価：2,678,918円）

 

なお、加算の根拠は以下の通りです。

 

 

ピーク時の予測販売金額は1.7億円です（予測本剤投与患者数16人）。

 

小児用レルベア：規格間調整【加算あり】

既に成人用のレルベアが承認・販売されているため、規格間調整によって薬価算定されました。

 

また、規格間調整のみの算定における特例（小児加算）（Ａ＝１０％）の対象で、以下の薬価に決定しています。

• レルベア100エリプタ30吸入用：4,857.80円（1日薬価：161.90円）
• 小児用レルベア50エリプタ14吸入用：2,367.40円
• 小児用レルベア50エリプタ30吸入用：4,846.80円（1日薬価：161.60円）

 

なお、加算の根拠は以下の通りです。

 

 

ピーク時の予測販売金額は96百万円です（予測本剤投与患者数8.8千人）。

 

ブイタマー：類似薬効比較方式（Ⅰ）（モイゼルト）

ブイタマーは、同じくアトピー性皮膚炎に使用するモイゼルト軟膏（ジファミラスト）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

特に加算はなく、以下の薬価に決定しています。

• モイゼルト軟膏1%1g：150.40円（1日薬価：601.60円）
• ブイタマークリーム1%1g：300.80円（1日薬価：601.60円）

 

ピーク時の予測販売金額は60億円です（予測本剤投与患者数61万人）。

 

作用機序やエビデンスについては、以下で解説しています。

ブイタマー（タピナロフ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/乾癬】

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市場拡大再算定：デュピクセント、アドトラーザ、イブグリース

効能変更等が承認された既収載品及び2年度目以降の予想販売額が一定規模を超える市場拡大のあった場合、新薬収載の機会（年4回）を活用して、薬価を見直すこととされています。

 

デュピクセント（デュピルマブ）は、2018年以降、以下のような適応拡大が順次承認されていました。

 

慢性蕁麻疹の適応拡大によって、年間販売額が1,000憶円超1,500憶円以下かつ、基準年間販売額の1.5倍以上に該当することから、市場拡大再算定の対象となってしまいました。

 

 

その結果、2024年11月1日より、現在販売されている上記医薬品の薬価は以下に引き下げられます。

 

イブグリースは、2024年5月31日に新発売されたばかりですが、いきなり再算定を喰らってしまいましたね…。類薬のミチーガ（ネモリズマブ）は今回回避できたようです。

以下の記事でアトピー性皮膚炎に使用する生物学的製剤をまとめていますので、ご参照ください♪

イブグリース（レブリキズマブ）の作用機序と類薬比較【アトピー性皮膚炎】

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費用対効果評価：テゼスパイア

中医協総会では、費用対効果評価も行われ、テゼスパイア（テゼペルマブ）についても2024年11月1日より薬価が下がります。

 

共に4%ほどの薬価ダウンです。

 

あとがき

今回は12製品中、10製品が加算対象でした！多いですね！！

 

 

本来ならこのタイミングで収載予定であった週1回投与の基礎インスリン製剤アウィクリ注（インスリン イコデク）は見送られていましたので、次回以降に期待したいと思います。

アウィクリ注（インスリン イコデク）の作用機序・特徴【糖尿病】

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以上、今回は2024年8月15日に薬価収載された新薬18製品についてご紹介しました！