【新薬承認+効能効果追加】3製品+13製品（2023年6月26日）

2023年6月26日、厚労省は新薬として3製品を承認しました。その他、既存薬の適応拡大等が13製品承認されていますね。

 

 

また、再生医療等製品のルクスターナ注も承認されています。

 

新薬：3製品

●オンキャスパー点滴静注用3750（一般名：ペグアスパルガーゼ）
：「急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

オンキャスパー（ペグアスパルガーゼ）の作用機序・特徴【急性リンパ性白血病】

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L-アスパラギナーゼ（L-ASP）をPEG化して長時間作用するようにした製剤です。

 

 

●リトゴビ錠（一般名：フチバチニブ）
：「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

リトゴビ（フチバチニブ）の作用機序【胆道がん】

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新規のFGFR阻害薬ですね。

同様の効能効果・作用機序を有する薬剤としては、ペマジール錠（ペミガチニブ）についで2製品目です。

ペマジール（ペミガチニブ）の作用機序【胆道がん】

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●リットフーロカプセル50mg（一般名：リトレシチニブトシル酸塩）
：「円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

リットフーロカプセル（リトレシチニブ）の作用機序【円形脱毛症】

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リットフーロは新規の経口JAK3/TECファミリーキナーゼ阻害薬です。

既に経口JAK阻害薬のオルミエント（バリシチニブ）が円形脱毛症に対して適応を有していますね。

 

 

適応拡大・剤形追加等：13製品

●コレチメント錠9mg（一般名：ブデソニド）
：「活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

コレチメント（ブデソニド）の作用機序：レクタブルとの違い【潰瘍性大腸炎】

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これまで、ブデソニドは注腸用のレクタブル注腸フォームしかありませんでしたので、新規投与経路として期待されます。

 

●ソグルーヤ皮下注5mg、同10mg、同15mg（一般名：ソマプシタン（遺伝子組換え））
：「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」を効能・効果とする新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品。

 

現在の効能・効果は「成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）」ですが、上記の適応拡大が承認されました。それに伴い、15mg製剤が追加されていますね。

 

●フェブリク錠10mg、同20mg、同40mg（一般名：フェブキソスタット）
：「痛風、高尿酸血症」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・その他に係る医薬品。

フェブリク（フェブキソスタット）の作用機序と副作用【高尿酸血症・痛風】

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これまでは成人にのみ使用できましたが、今回、小児の適応拡大が承認されました！

 

●イーケプラドライシロップ50％、同点滴静注500mg（一般名：レベチラセタム）
：「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。

イーケプラ（レベチラセタム）の作用機序と副作用【てんかん】

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上記効能・効果に対して、小児用量（生後1月以上）の追加が承認されています！

 

●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能医薬品。

キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の作用機序【消化器がん/MSI-High固形がん】

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同様の効能効果を有する免疫チェックポイント阻害薬は初ですね。

 

●バクニュバンス水性懸濁性注シリンジ（一般名：沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体））
：「肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防及び小児における肺炎球菌（同）による侵襲性感染症の予防」を効能・効果とする新効能医薬品及び小児用量を追加する新用量医薬品。

 

これまでは高齢者や高リスク成人のみでしたが、今回、小児や高リスクの18歳未満にも適応が拡大されました。

 

●デュピクセント皮下注300mgシリンジ、同ペン（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分な結節性痒疹」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

デュピクセント（デュピルマブ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/気管支喘息/副鼻腔炎】

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気管支喘息の生物学的製剤の一覧表の中でデュピクセントについても解説しています。

テゼスパイア（テゼペルマブ）の作用機序：デュピクセント等との違い【気管支喘息】

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●グロウジェクト皮下注6mg、同皮下注12mg（一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え））
：「骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長」を効能・効果とする新効能医薬品。

 

 

●①リンヴォック錠7.5mg、②同錠15mg、③同錠30mg、④同錠45mg（一般名：ウパダシチニブ水和物）
：①②③「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
：④「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

リンヴォック（ウパダシチニブ）の作用機序【関節リウマチ/乾癬/アトピー性皮膚炎】

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JAK阻害薬では初のクローン病の適応ですね！

 

●パルモディアXR錠0.2mg、同XR錠0.4mg（一般名：ペマフィブラート）
：「高脂血症(家族性を含む)」を効能・効果とする新剤形医薬品。

パルモディアXR（ペマフィブラート）の作用機序と副作用【高脂血症】

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既承認のパルモディア錠は1日2回投与でしたが、XR錠は1日1回投与です。吸収部位での溶出速度を抑えるように設計された徐放性製剤とのことですね。

 

●ハイゼントラ20％皮下注1g/5mL、同20％皮下注2g/10mL、同20％皮下注4g/20mL（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射））
：「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

これまでは週1回の投与のみでしたが、今回、2週に1回の投与が追加されました。

 

●シングリックス筋注用（一般名：乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来））
：「帯状疱疹の予防」を効能・効果とする新用量医薬品。

 

これまでは50歳以上を対象としていましたが、高リスクの18歳以上にも使用可能となりました。

 

●アディノベイト静注用キット250、同500、同1000、同1500、同2000、同3000（一般名：ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え））
：「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新用量医薬品。

アディノベイト（ルリオクトコグ）の作用機序と副作用【血友病A】

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これまでは小児・成人ともに週2回の投与が必要です。

今回、成人及び12歳以上の小児については最大7日間隔、12歳未満の小児は最大4日間間隔で投与可能となりました。

 

再生医療等製品：1製品

●ルクスターナ注（一般名：ボレチゲン ネパルボベク）
：「両アレル性RPE65 遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィー」を効能・効果とする再生医療等製品。

 

 

ルクスターナは、遺伝性網膜ジストロフィーの原因遺伝子の1つであるRPE65遺伝子を搭載したアデノ随伴ウイルス（AAV）です。

 

網膜下に単回投与すると、網膜色素上皮細胞も感染し、長期間安定的にRPE65タンパク質を発現すると考えられています。

 

あとがき

今回の注目は、ALL治療薬のオンキャスパーと、円形脱毛症治療薬のリットフーロでしょうか。

ALL治療ではロイナーゼ（L-アスパラギナーゼ）がよく使用されていますが、しばしば過敏症が問題となっていました。

 

 

その他は小児用量の拡大が多いかったですね。

 

また、クローン病で初のJAK阻害薬のリンヴォックも期待でしょうか。現時点での経口JAK阻害薬は以下の記事でまとめていますので、ご参考にしていただければ幸いです。

JAK阻害薬の一覧表（経口7製品）と作用機序のまとめ

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以上、今回は2023年6月26日に承認された新薬や適応拡大等について概要をご紹介しました！