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新薬情報オンライン（@shinyaku_online）です。
2018年8月3日、厚労省の薬食審医薬品第二部会は、新薬5製品の承認の可否を審議し、全て承認することを了承しました！
その他、報告品目として5製品（バイオシミラーを含む）、公知申請の了承が1製品でした。
今回は一覧としてご紹介します。
審議品目：5製品
●ベージニオ錠50mg、同錠100mg、同錠150mg（一般名：アベマシクリブ）
：「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注240mg（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫」
：「悪性黒色腫の術後補助化学療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品・剤形追加に係る医薬品。
悪性黒色腫はこれまでの「根治切除不能な悪性黒色腫」から「根治切除不能な」が削除され、術後補助療法にも使えるようになりました！
また、オプジーボの投与量は現在、体重あたりで決められていますが、今回、240mg製剤が追加され、以下の適応に対しては固定用量（1回240mg投与）で使用可能となる予定です。
- 悪性黒色腫（単剤での使用）
- 非小細胞肺がん
- 腎細胞がん（単剤もしくはヤーボイ併用）
- 古典的ホジキンリンパ腫
- 頭頸部がん
- 胃がん
●ヤーボイ点滴静注240mg（一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え））
：「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
今回、オプジーボとの併用で使用可能となります！
●ビーリンサイト点滴静注用35μg（一般名：ブリナツモマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●オデフシィ配合錠（一般名：リルピビリン塩酸塩／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸塩）
：「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有・新医療用配合剤。
報告品目：5製品
●タグリッソ錠40mg、同錠80mg（一般名：オシメルチニブメシル酸塩）
：「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん」において1次治療から使用可能となる新効能医薬品。
現在の効能・効果は、
「EGFR阻害薬に抵抗性のある～」と限定が付いており、二次治療以降にしか使用できませんでしたが、この部分が削除され「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」に変更されます。
●トルツ皮下注80mgシリンジ、同皮下注80mgオートインジェクター（一般名：イキセキズマブ（遺伝子組換え））
：尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症において、効果不十分な場合の用法・用量を追加する新用量医薬品。
現行の用法・用量では、「12週以降は4週間隔投与」とされていますが、効果不十分な場合は2週間隔投与も可能になります。
●トラスツズマブBS点滴静注用60mg「第一三共」、同点滴静注用150mg「第一三共」（一般名：トラスツズマブ（遺伝子組換え）[トラスツズマブ後続2]）
：「HER2過剰発現が確認された乳がん」
：「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とするバイオ後続品。
●ポテリジオ点滴静注20mg（一般名：モガムリズマブ（遺伝子組換え）
：現在の効能・効果である「CCR4陽性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫」からCCR4陽性の制限が外される新効能・新用量医薬品。
●バリキサ錠450mg、同ドライシロップ5000mg（一般名：バルガンシクロビル塩酸塩）
：「臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」に小児の用法・用量とドライシロップ剤を追加する新用量・剤形追加医薬品。
公知申請の了承：1製品
厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断された
●テモダールカプセル、同点滴静注用
への「再発・難治性ユーイング肉腫」の適応追加について公知申請することが了承されました。
従って、現時点では適応外ですが、同適応に対し保険適用となっています。
あとがき
今回は2018年8月3日の厚労省の薬食審医薬品第二部会で承認了承された薬剤を一覧としてご紹介しました。
通常通りであれば、約1～2か月程で正式に承認されると思われます。
今回は免疫チェックポイント阻害薬であるオプジーボの適応追加や固定用量追加、新規CDK4/6阻害薬のベージニオが注目でしょうか。
その他、ユニークな作用機序（BiTE抗体薬）を有するビーリンサイトも興味深いと感じました。
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