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2025年1月31日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会にて、1品目の適応拡大が報告され、承認了承されました。
報告品目：1製品
●リクシアナ錠15mg、同錠30mg、同錠60mg、同OD錠15mg、同OD錠30mg、同OD錠60mg（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物）
：「慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制」を効能・効果とする新効能医薬品。
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リクシアナ（エドキサバン）の作用機序と副作用【静脈血栓塞栓症】
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慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）は十分な抗凝固療法を⾏っても溶けない器質化血栓により肺動脈が閉塞または狭窄することで、肺高血圧症になる疾患です。
慢性血栓塞栓性肺高血圧症 （CTEPH）ガイドライン2022年版によれば、生涯にわたる抗凝固療法が必要とされています。
これまで、DOACで同適応症を有するものはなかったため、ワルファリンが使用されていましたが、今後はDOAC初のCTEPH適用を持つ薬剤として、治療選択肢が広がりますね！
なお、国内の臨床試験では、ワルファリンに対して非劣性が確認されています。
KABUKI試験：Circulation. 2024 Jan 30;149(5):406-409.
あとがき
今回、審議品目・新有効成分含有医薬品はありませんでしたが、DOACで初のCTEPH適用となるリクシアナの適応拡大は期待できるのではないでしょうか。
以上、今回は2025年1月31日の薬事審議会・医薬品第一部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！
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