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2022年2月25日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は新薬として10製品の審議を行い、全て承認を了承しました！
前回（2022年1月28日）の同部会から継続審議となっていたケレンディア（フィネレノン）もようやく承認了承です。
ケレンディアは臨床試験において日本人集団での有効性・安全性が論点とされていました。現時点では日本人のサブ解析データは開示されていませんが、承認時には日本人集団の結果と共に注意喚起を適切に行うとのことです。
その他、報告品目が4製品ありましたが、時間の都合上、実施できなかったため次回2022年3月9日の同部会に持ち越しです。
次回に持ち越された報告品目
- スピンラザ髄注：「臨床所見を発現していないが遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症」の効能追加
- ヒスロン錠：「調整卵巣刺激下における早発排卵の防止」の効能追加
- デュファストン錠：「調節卵巣刺激下における早発排卵の防止」の効能追加
- リンパック透析剤TA5：慢性腎不全患者の透析型人工腎臓の灌流液に使用
そんなことあるんですね・・・(笑)
今回は承認了承された審議品目10製品について概要をご紹介します！
審議品目：10製品
●ケレンディア錠10mg、同錠20mg（一般名：フィネレノン）
：「2型糖尿病を合併する慢性腎臓病。ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ケレンディア（フィネレノン）の作用機序・特徴【糖尿病合併CKD】
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ミネラルコルチコイド受容体遮断薬では初の慢性腎臓病（CKD）の適応となる見込みです！
●サムタス点滴静注用8mg、同点滴静注用16mg（一般名：トルバプタンリン酸エステルナトリウム）
：「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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サムタス（トルバプタンリン酸エステルNa）の作用機序【心不全】
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トルバプタンと言えば・・・そう、サムスカですよね！
サムスカをプロドラッグ化して点滴静注可能にした薬剤とのことです。
●アロカリス点滴静注235mg（一般名：ホスネツピタント塩化物塩酸塩）
：「抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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アロカリス（ホスネツピタント）の作用機序・特徴【抗がん剤に伴う悪心・嘔吐】
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NK1受容体拮抗薬としてはイメンド（アプレピタント）/プロイメンド（ホスアプレピタント）に次ぐ新薬ですね。
アロカリスは副作用として注射部位反応（注射部位の痛みや紅斑など）が少ないといった特徴が期待されています。
●モノヴァー静注500mg、同静注1000mg（一般名：デルイソマルトース第二鉄）
：「鉄欠乏性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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モノヴァー（デルイソマルトース第二鉄）の作用機序・特徴【鉄乏性貧血】
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●ジセレカ錠100mg、同錠200mg（一般名：フィルゴチニブマレイン酸塩）
：「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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ジセレカ（フィルゴチニブ）の作用機序【関節リウマチ/潰瘍性大腸炎】
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経口JAK阻害薬の潰瘍性大腸炎適応は、ゼルヤンツ（トファシチニブ）に次いで2製品目ですね。
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ゼルヤンツ（トファシチニブ）の作用機序【関節リウマチ/潰瘍性大腸炎】
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JAK阻害薬のまとめ記事もご参考ください♪
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JAK阻害薬の一覧表（経口7製品）と作用機序のまとめ
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●カログラ錠120mg（一般名：カロテグラストメチル）
：「中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸製剤による治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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カログラ（カロテグラスト）の作用機序【潰瘍性大腸炎】
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α4β1インテグリンとα4β7インテグリンを共に阻害するといった新規作用機序を有しています。
作用機序的には生物学的製剤のエンタイビオ（ベドリズマブ）に近いですね。
●ゼンフォザイム点滴静注用20mg（一般名：オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症では酸性スフィンゴミエリナーゼ（ASM）が欠損しているため、それの補充療法薬です。
致死的な疾患だったのですが、初の治療薬となります！！
●ジスバルカプセル40mg（一般名：バルベナジントシル酸塩）
：「遅発性ジスキネジア」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ジスバル（バルベナジン）の作用機序【遅発性ジスキネジア】
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VMAT2阻害薬という初の作用機序ですね。
●タリージェ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同錠15mg（一般名：ミロガバリンベシル酸塩）
：「神経障害性疼痛」を効能・効果とする新効能医薬品。
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タリージェ（ミロガバリン）の作用機序：リリカ/サインバルタとの違い【神経障害性疼痛】
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これまでは“末梢性”の神経障害性疼痛にしか使用できませんでしたが、“中枢性”の神経障害性疼痛にも使用可能となります。
そのため、効能・効果は「神経障害性疼痛」にまとめられていますね。
●バビースモ硝子体内注射液120mg/mL（一般名：ファリシマブ（遺伝子組換え））
：「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」、「糖尿病黄斑浮腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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バビースモ（ファリシマブ）の作用機序：類薬との違い・比較【加齢黄斑変性】
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新生血管に関与している「VEGF-A（血管内皮増殖因子A）」と「Ang-2（アンジオポエチン2）」を共に阻害することが可能なバイスペシフィック抗体薬です。
中外製薬は抗体の技術がすごいですねー。同じく中外製薬のバイスペシフィック抗体薬には血友病で使用されているヘムライブラ（エミシズマブ）もあります。
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ヘムライブラ（エミシズマブ）の作用機序と二重特異性抗体【血友病A】
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あとがき
個人的には、2型糖尿病性腎臓病（DKD）に使用できる初のミネラルコルチコイド受容体遮断薬であるケレンディア（フィネレノン）が一番注目です。
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ケレンディア（フィネレノン）の作用機序・特徴【糖尿病合併CKD】
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慢性腎臓病（CKD）だけでなく、心不全等への適応拡大も期待できるのではないでしょうか。
その他、タリージェの中枢性神経障害性疼痛の適応拡大はようやくといったところ。類薬のリリカ（プレガバリン）に一歩追いついた感じです。タリージェ・リリカ・サインバルタの比較については以下の記事で解説しています♪
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タリージェ（ミロガバリン）の作用機序：リリカ/サインバルタとの違い【神経障害性疼痛】
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以上、今回は2022年2月25日の厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された薬剤の概略をご紹介しました！
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