2021年に承認された新薬一覧のまとめとアクセス数ランキング

本記事では2021年（2021年1月1日～12月31日）に承認された新薬の

• アクセス数ランキング
• 一覧（新有効成分含有、新配合薬のみ）

をご紹介します。

再生医療等製品を含む

 

ちなみに、適応拡大等も含めた全ての承認情報についてはPMDAのHPに載っているので、そちらもご参考にしてみてください。今回の記事では適応拡大については割愛していますので。

PMDA｜新医薬品の承認品目一覧＞令和3年度＞承認品目一覧（新医薬品）

 

※2023年以降の薬剤師国家試験のヤマ・新薬対策にもお役立て頂けると思います。

薬剤師国家試験対策：ランキングから考える新薬のヤマ！

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新薬のアクセス数ランキング：2021年1月1日～12月31日

2021年1月1日から12月31日のアクセス数ランキングです。（2021年内に承認された新有効成分含有もしくは新配合薬のみ）

記事の公開時期（承認時期）によって、公開期間が異なりますので、アクセス数はご参考程度に留めていただければと思います^^;

 

 

 

CGRP関連抗体薬の違いについては以下の記事で解説しています。

エムガルティ（ガルカネズマブ）の作用機序：アジョビ・アイモビーグとの違い【片頭痛】

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第106回（2021年）の薬剤師国家試験では、CGRPに関連する問題が出題されましたので、今後も出題される可能性大です。

 

エレトリプタンは、「〜トリプタン」で考えれば、なんの薬かは簡単に答えられますが、CGRPの話にまで突っ込んで聞かれたのは初なのでピックアップしました！

 

また、新型コロナウイルス感染症のワクチンや治療薬もランクイン！かなーーーり注目度が高かったことが伺えます。

 

では、承認された順に薬剤一覧を紹介していきます☆

 

2021年1月22日承認：新薬13製品

●エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、同皮下注120mgシリンジ（一般名：ガルカネズマブ（遺伝子組換え））
：「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エムガルティ（ガルカネズマブ）の作用機序：アジョビ・アイモビーグとの違い【片頭痛】

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国内初の抗カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）抗体薬ですね！

 

●ソグルーヤ皮下注５mg、同皮下注10mg（一般名：ソマプシタン（遺伝子組換え））
：「成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

 

●ジムソ膀胱内注入液50％（一般名：ジメチルスルホキシド）
：「間質性膀胱炎（ハンナ型）の諸症状（膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状）の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

こ・れ・は・・・実験でよく使ったDSMOジムソー！！！

 

 

局所投与で抗炎症作用や鎮痛効果があるとされていますので、その作用によって間質性膀胱炎の諸症状改善が期待されています。

 

●ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg（一般名：イデュルスルファーゼ ベータ（遺伝子組換え））
：「ムコ多糖症II型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

ムコ多糖症II型に対する酵素補充療法薬ですね。これまでの補充療法は静注製剤のみでしたが、ヒュンタラーゼは直接脳室に投与することが可能です！

 

●エドルミズ錠50mg（一般名：アナモレリン塩酸塩）
：「非小細胞肺がん、胃がん、膵がん、大腸がんにおけるがん悪液質」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エドルミズ（アナモレリン）の作用機序【がん悪液質】

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グレリン様作用を有する国内初の薬剤ですね！同適応も国内初です。

 

●マスーレッド錠5mg、同錠12.5mg、同錠25mg、同錠50mg、同錠75mg（一般名：モリデュスタットナトリウム）
：「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

マスーレッド（モリデュスタット）の作用機序【腎性貧血】

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国内5番手のHIF-PH阻害薬ですね。国内初承認のエベレンゾの記事にて、各薬剤の一覧表をまとめています☆

エベレンゾ（ロキサデュスタット）の作用機序：類薬との比較・違い【腎性貧血】

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●カルケンスカプセル100mg（一般名：アカラブルチニブ）
：「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

カルケンス（アカラブルチニブ）の作用機序【CLL】

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慢性リンパ性白血病（CLL）に使用するBTK阻害薬としては、イムブルビカに次いで2製品目ですね。

 

●アルンブリグ錠30mg、同錠90mg（一般名：ブリグチニブ）
：「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アルンブリグ（ブリグチニブ）の作用機序【ALK陽性の肺がん】

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ALK阻害薬としては国内5製品目の登場です。初回治療から使用可能のため、類薬（アレセンサなど）との比較が気になるところ。

 

●オラデオカプセル150mg（一般名：ベロトラルスタット塩酸塩）
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

オラデオ（ベロトラルスタット）の作用機序【遺伝性血管性浮腫（HAE）】

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これまで、「侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作予防」としてはベリナート（ヒトC1-インアクチベーター）が使用できましたが、オラデオは処置の有無によらず予防として使用可能です！

 

 

●ヌーイック静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用2500、同静注用3000、同静注用4000（一般名：シモクトコグ アルファ（遺伝子組換え））
：「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

血友病Aに対する補充療法薬ですね。同疾患では二重特異性抗体薬のヘムライブラ（エミシズマブ）が汎用されていますので、使い分けが気になるところです。

ヘムライブラ（エミシズマブ）の作用機序と二重特異性抗体【血友病A】

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●リンスパッド点滴静注用1000mg（一般名：乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター）
：「重症α1-アンチトリプシン欠乏症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●サルプレップ配合内用液（一般名：無水硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム水和物）
：「大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除」を効能・効果とする新医療用配合剤。

 

●イエスカルタ点滴静注（一般名：アキシカブタゲン シロルユーセル）
：「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換膿疱性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫」を効能・効果とする再生医療等製品。

イエスカルタ（アキシカブタジン シロルーセル）の作用機序・特徴【DLBCL】

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キムリアに次いで2製品目のCAR-T細胞療法薬ですね！キムリアとは適応症が若干異なりますので注意が必要です。

 

2021年2月14日特例承認：新薬1製品（特例承認制度）

●コミナティ筋注（有効成分名：トジナメラン）
：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

コミナティ、ダイチロナ、コスタイベなどの作用機序【新型コロナウイルス】

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国内初の新型コロナウイルスワクチンかつmRNAワクチンです！！！迅速な特例承認によって登場しました。

 

その後、スパイクバックス筋注（旧：COVID-19ワクチンモデルナ筋注）、バキスゼブリア筋注も登場しましたので、上記記事でまとめて解説しています。

 

 

2021年3月23日承認：16製品

●ジョイクル関節注30mg（一般名：ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム）
：「変形性関節症（膝関節、股関節）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ジョイクル関節注（ジクロフェナク結合ヒアルロン酸）の作用機序【変形性関節症】

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既存のヒアルロン酸製剤は1週間毎に投与が必要ですが、ジョイクルは4週間毎の投与で効果を発揮します。

 

●ジクトルテープ75mg（一般名：ジクロフェナクナトリウム）
：「各種がんにおける鎮痛」を効能・効果とする新効能・新剤形医薬品。

 

がん疼痛を効能・効果とするNSAIDsでは、ジクトルテープが初の貼付剤ですね。

 

●アリケイス吸入液590mg（一般名：アミカシン硫酸塩）
：「＜適応菌種＞アミカシンに感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）、＜適応症＞MACによる肺非結核性抗酸菌症」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

アリケイス（アミカシン リポソーム製剤）の作用機序【肺MAC症】

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アミノグリコシド系抗菌薬のアミカシンをリポソーム化した初の吸入薬です！

 

 

●アキュミン静注（一般名：フルシクロビン（¹⁸F））
：「初発の悪性神経膠腫を疑う患者における腫瘍の可視化。ただし、磁気共鳴コンピューター断層撮影検査による腫瘍摘出計画時における腫瘍摘出範囲の決定の補助に用いる」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

フルシクロビンは、正常細胞よりもアミノ酸代謝が活性化されている腫瘍細胞に多く取り込まれる特徴を有しています。フッ素で標識されているため、腫瘍組織に取り込まれたフルシクロビンがPET検査で検出可能というわけですね。

 

●レミトロ点滴静注用300μg（一般名：デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫および再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

ジフテリア毒素の一部とIL-2を結合させたタンパク製剤です！リンパ腫細胞のIL-2受容体に結合し、細胞内に取り込まれることで抗腫瘍効果を発揮すると考えられています。

 

●イスツリサ錠1mg、同錠5mg（一般名：オシロドロスタットリン酸塩）
：「クッシング症候群」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

イスツリサ（オシロドロスタット）の作用機序【クッシング症候群】

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クッシング症候群で過剰となったいるコルチゾールの合成阻害薬ですね。

 

●ダラキューロ配合皮下注（一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え））
：「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。

ダラキューロ/ダラザレックス（ダラツムマブ）の作用機序【多発性骨髄腫】

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有効成分のダラツムマブは、製品名ダラザレックスとして既に承認されています。ダラツムマブにボルヒアルロニダーゼアルファを配合することで、皮下組織内での薬剤の浸透・分散が促進されると考えられています。

 

 

●ヴァイトラックビカプセル25mg、同カプセル100mg、同内用液20mg/mL（一般名：ラロトレクチニブ硫酸塩）
：「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ヴァイトラックビ（ラロトレクチニブ）の作用機序【NTRK陽性の固形がん】

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NTRK融合遺伝子陽性の固形がんに使用する薬剤としては、ロズリートレク（エヌトレクチニブ）に次いで2製品目ですね。

 

●オスタバロ皮下注カートリッジ3mg（一般名：アバロパラチド酢酸塩）
：「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

【骨粗鬆症】PTH製剤一覧：オスタバロ・テリボン・フォルテオ

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新規の副甲状腺ホルモン（PTH）製剤ですね。類薬にはフォルテオやテリボンがありますので、上記の記事でまとめて解説しています。

 

 

●ユプリズナ点滴静注100mg（一般名：イネビリズマブ（遺伝子組換え））
：「視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ユプリズナ（イネビリズマブ）の作用機序【NMOSD】

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●ポライビー点滴静注用30mg、同点滴静注用140mg、（一般名：ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ポライビー（ポラツズマブ ベドチン）の作用機序・特徴【DLBCL】

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●ケシンプタ皮下注20mgペン（一般名：オファツムマブ（遺伝子組換え））
：「再発性の多発性硬化症（再発寛解型多発性硬化症と疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症）」を効能・効果とする新投与経路、新効能医薬品。

 

有効成分のオファツムマブは既に製品名アーゼラ点滴静注として、慢性リンパ性白血病（CLL）に使用されています。今回はオファツムマブの皮下注製剤で、適応は多発性硬化症となります。

 

●ペマジール錠4.5mg（一般名：ペミガチニブ）
：「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ペマジール（ペミガチニブ）の作用機序【胆道がん】

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ペマジールの副作用として高リン血症があるため、その対処薬として同日、炭酸ランタン顆粒分包「ニプロ」が承認されています。詳しくは上記記事をご確認ください♪

 

●イズカーゴ点滴静注用10mg（一般名：パビナフスプ アルファ（遺伝子組換え））
：「ムコ多糖症II型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

独自技術の「J Brain Cargo」によって、BBB（血液脳関門）を通過させることを可能とした薬剤です！

これまでBBBによって中枢神経系へ作用する薬剤の開発は困難でしたが、新たな技術によって効率的に中枢神経内へ移行することが可能です。すごいですねぇ～！

 

●レコベル皮下注12μgペン、同皮下注36μgペン、同皮下注72μgペン（一般名：ホリトロピン デルタ（遺伝子組換え））
：「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

 

●ブレヤンジ静注（一般名：リソカブタゲン マラルユーセル）
：「以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換低悪性度非ホジキンリンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする再生医療等製品。

ブレヤンジ（リソカブタゲン マラルユーセル）の作用機序【DLBCL】

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CAR-T細胞療法はキムリアとイエスカルタに次いで2製品目ですね。

 

上記2製品と異なる適応症は、

• 形質転換低悪性度非ホジキンリンパ腫
• 濾胞性リンパ腫

で、これらはブレヤンジのみです。

 

2021年6月23日承認：新薬14製品

●ベリキューボ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg（一般名：ベルイシグアト：
「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ベリキューボ（ベルイシグアト）の作用機序【心不全】

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慢性心不全領域では初の可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬ですね！

sGC刺激薬は肺動脈性肺高血圧症で既に使用されている作用機序ですが、慢性心不全にも応用が期待されています。

アデムパス（リオシグアト）の作用機序【肺動脈性肺高血圧症】

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●レカルブリオ配合点滴静注用（一般名：レレバクタム水和物／イミペネム水和物／シラスタチンナトリウム）
：「各種感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

レカルブリオ（レレバクタム/イミペネム/シラスタチン）の作用機序【MDRP】

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イミペネムとシラスタチンの配合剤は既にチエナム点滴静注用として承認・販売されていますが、これに新有効成分のレレバクタム（β-ラクタマーゼ阻害薬）を配合したものですね。

 

適応菌種は以下の通りです。

• 本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、緑膿菌、アシネトバクター属
  ※ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性を示す菌株に限る

 

●タズベリク錠200mg（一般名：タゼメトスタット臭化水素酸塩）
：「再発又は難治性のEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

タズベリク（タゼメトスタット）の作用機序【悪性リンパ腫】

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国内初のEZH2阻害薬ですね。エピジェネティクスに関与しています。

 

●アジョビ皮下注225mgシリンジ（一般名：フレマネズマブ（遺伝子組換え））
：「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アジョビ（フレマネズマブ）の作用機序【片頭痛の予防】

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抗CGRP抗体製薬としてはエムガルティ皮下注（ガルカネズマブ）に次いで2製品目です。

 

●アイモビーグ皮下注70mgペン（一般名：エレヌマブ（遺伝子組換え））
：「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アイモビーグ（エレヌマブ）の作用機序【片頭痛の予防】

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エムガルティやアジョビとは作用機序が少し異なり、抗CGRP受容体抗体薬です。小児での開発も進んでいるとのこと。CGRP関連抗体薬については以下の記事でまとめています。

エムガルティ（ガルカネズマブ）の作用機序：アジョビ・アイモビーグとの違い【片頭痛】

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●ツイミーグ錠500mg（一般名：イメグリミン塩酸塩）
：「2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ツイミーグ（イメグリミン）の作用機序・特徴【糖尿病】

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●ウパシタ静注透析用25μgシリンジ、同50μgシリンジ、同100μgシリンジ、同150μgシリンジ、同200μgシリンジ、同250μgシリンジ、同300μgシリンジ（一般名：ウパシカルセトナトリウム水和物）
：「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ウパシタ（ウパシカルセト）の作用機序【副甲状腺機能亢進症】

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新規のカルシウム受容体作動薬ですね。類薬としては同剤形・投与経路のパーサビブ静注透析用（一般名：エテルカルセチド）があります。

パーサビブ（エテルカルセチド）の作用機序と副作用【副甲状腺機能亢進症】

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●ルタテラ静注（一般名：ルテチウムオキソドトレオチド）
：「ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ライザケア輸液（一般名：L-リシン塩酸塩、L-アルギニン塩酸塩）
：「ルテチウムオキソドトレオチドによる腎被曝の低減」を効能・効果とする新医療用配合薬。

 

ルタテラは、ソマトスタチン類似物質にルテチウム177を標識した医薬品で、腫瘍に発現しているペプチド受容体を標的とするものです。

ルタテラの副作用として、腎被爆があるため、それを低減する目的でライザケア輸液を使用します。基本は併用ですね。

 

●ユニツキシン点滴静注17.5mg/5mL（一般名：ジヌツキシマブ（遺伝子組換え））
：「大量化学療法後の神経芽腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

 

ユニツキシンは、G-CSF製剤のフィルグラスチムとIL-2製剤のテセロイキンと3剤併用で用いるため、同日2製品も報告品目として承認されています。

 

●ギブラーリ皮下注189mg（一般名：ギボシランナトリウム）
：「急性肝性ポルフィリン症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

アミノレブリン酸合成酵素1（ALAS1）に対するRNA干渉（RNAi）を利用したsiRNA治療薬です。他疾患ですが、siRNA治療薬はオンパットロ（パチシラン）に次いで2製品目ですね！

オンパットロ（パチシラン）の作用機序・siRNAの特徴【TTR-FAP】

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●ハイヤスタ錠10mg（一般名：ツシジノスタット）
：「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ハイヤスタ（ツシジノスタット）の作用機序【末梢性T細胞リンパ腫】

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HDACエイチダック阻害薬に分類されていますね。タズベリクと同様にエピジェネティクスに関与している医薬品です！

 

●エブリスディドライシロップ60mg（一般名：リスジプラム）

：「脊髄性筋萎縮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エブリスディ（リスジプラム）の作用機序【脊髄性筋委縮症】

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●レベスティブ皮下注用3.8mg（一般名：テデュグルチド（遺伝子組換え））
：「短腸症候群」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

天然型ヒトGLP-2のアナログ製剤で、生体内GLP-2と同様の作用を示すことで腸管吸収機能の改善が期待されています。

また、治療選択肢が限られているため、薬価収載までの間、無償提供が行われます。

 

2021年7月19日特例承認：新薬1製品（特例承認制度）

●ロナプリーブ（一般名：カシリビマブ/イムデビマブ）
：「SARS-CoV-2による感染症の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ロナプリーブ注射液セット（カシリビマブ/イムデビマブ）の作用機序【COVID-19】

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新型コロナウイルス（SARS-CoV-2：Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2）に対する初の治療薬としてはベクルリー、オルミエントに次ぐもので、初の抗体治療です！

 

2021年9月27日承認：特例承認1製品+新薬12製品

●ゼビュディ点滴静注液500mg（一般名：ソトロビマブ（遺伝子組み換え））
：「SARS-CoV-2による感染症」を効能・効果とする新規抗体薬。

ゼビュディ点滴静注液（ソトロビマブ）の作用機序【COVID-19】

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新型コロナウイルスに対しては、ロナプリーブに次いで2製品目の抗体薬ですが、若干作用機序が異なりますね。期待したいと思います。

ロナプリーブ注射液セット（カシリビマブ/イムデビマブ）の作用機序【COVID-19】

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以下は通常の承認品目です。

 

●ビンマックカプセル61mg（一般名：タファミジス）
：「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ビンマック（タファミジス）の作用機序：ビンダケルとの違い【ATTR-CM】

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既存薬のビンダケルカプセル（一般名：タファミジスメグルミン）は1日1回4カプセルの服用が必要でしたが、ビンマックは1カプセルでOKな製剤です。

 

 

●モイゼルト軟膏0.3％、同1％（一般名：ジファミラスト）
：「アトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

モイゼルト軟膏（ジファミラスト）の作用機序【アトピー性皮膚炎】

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ホスホジエステラーゼⅣ（PDE4）阻害薬で、同疾患では初の作用機序ですね！

 

●メグルダーゼ静注用1000（一般名：グルカルピダーゼ（遺伝子組み換え））
：「メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

 

●ネクスビアザイム点滴静注用100mg（一般名：アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組み換え））
：「ポンペ病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

ポンペ病は酸性α-グルコシダーゼ（GAA）の遺伝子の欠損または活性低下によって引き起こされると考えられていますので、その補充療法薬ですね！

 

●サフネロー点滴静注300mg（一般名：アニフロルマブ（遺伝子組み換え））
：「既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

サフネロー（アニフロルマブ）の作用機序【エリテマトーデス】

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●タブネオスカプセル10mg（一般名：アバコパン）
：「顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

タブネオス（アバコパン）の作用機序【多発血管炎性肉芽腫症】

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●レットヴィモカプセル40mg、同80mg（一般名：セルペルカチニブ）
：「RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

レットヴィモ（セルペルカチニブ）の作用機序【RET陽性の肺がん/甲状腺がん】

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RETのみを選択的に阻害する薬剤は国内初ですね！RET融合遺伝子陽性のNSCLC患者は、約4,390人と推測されています。

 

●ライアットMIBG-I131静注（一般名：3-ヨードベンジルグアニジン（¹³¹I））
：「MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●パドセブ点滴静注30mg（一般名：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組み換え））
：「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

パドセブ（エンホルツマブベドチン）の作用機序【尿路上皮がん】

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ネクチン-4を選択的に阻害する抗体にモノメチルアウリスタチンE（MMAE）を結合させた新規のADCですね！

 

●サイバインコ錠50mg、同錠100mg、同錠200mg（一般名：アブロシチニブ）
：「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

サイバインコ（アブロシチニブ）の作用機序【アトピー性皮膚炎】

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新規のJAK1阻害薬ですね。アトピー性皮膚炎に対してはオルミエント（バリシチニブ）とリンヴォック（ウパダシチニブ）に次いで3製品目です。

JAK阻害薬の一覧表については以下の記事で解説していますので、ぜひご参考ください。

JAK阻害薬の一覧表（経口7製品）と作用機序のまとめ

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●ステルイズ水性懸濁筋注60万単位シリンジ、同240万単位シリンジ（一般名：ベンジルペニシリンベンザチン水和物）
：「梅毒（神経梅毒を除く）」を効能・効果とする新投与経路医薬品。適応菌種は梅毒トレポネーマ。

 

●アロフィセル注（一般名：ダルバドストロセル）
：「非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療。ただし、少なくとも１つ以上の既存治療薬による治療を行っても効果が不十分な場合に限る」を効能・効果又は性能とする再生医療等製品。

 

脂肪組織由来幹細胞（eASC）を用いた新規治療概念ですね。

 

2021年12月24日特例承認：新薬1製品（特例承認制度）

●ラゲブリオカプセル200mg（一般名：モルヌピラビル）
：「SARS-CoV-2による感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ラゲブリオ（モルヌピラビル）の作用機序・特徴【COVID-19】

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新型コロナウイルスに対して初の経口投与可能な薬剤として特例承認されました！

 

2021年の新薬について所感

以上、2021年に承認された新薬を一覧としてご紹介しました。

 

2021年は片頭痛のCGRP関連薬の登場、そして新型コロナウイルスワクチンや治療薬の特例承認がトピックスでしょうか。

エムガルティ（ガルカネズマブ）の作用機序：アジョビ・アイモビーグとの違い【片頭痛】

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特例承認制度についてはこちらの記事をご参照ください。

＞＞ベクルリー（レムデシビル）の作用機序・副作用【COVID-19】

 

その他の新規性では

• アミノグリコシド系抗菌薬のアミカシンをリポソーム化した初の吸入薬のアリケイス吸入液
• 新規ADCのポライビー（ポラツズマブ ベドチン）
• FGFR阻害薬のペマジール（ペミガチニブ）
• 心不全では初のsGC刺激薬のベリキューボ（ベルイシグアト）
• 脊髄性筋萎縮症では初の経口治療薬のエブリスディ（リスジプラム）
• RET選択的阻害薬のレットヴィモ（セルペルカチニブ）

等は注目です！

 

以上、2021年に承認された新薬・新医療用配合剤などについて、アクセス数ランキングと共にご紹介しました！^^