新薬承認・薬価収載

【効能効果追加】7製品(2021年12月24日)

2021年12月24日、既存の医薬品7製品の効能・効果、用法・用量などの適応拡大が承認されました!

 

2021年11月26日の第一部会2021年12月2日の第二部会で審議・報告された品目ですね。

 

木元 貴祥
今回は承認された医薬品の概要を紹介していきます。

 

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適応拡大5製品:審議品目

●エフィエント錠2.5mg、同3.75mg(一般名:プラスグレル塩酸塩)
:「虚血性脳血管障害(大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う)後の再発抑制(脳梗塞発症リスクが高い場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

エフィエント(プラスグレル)の作用機序と副作用【虚血性心疾患】

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大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に限定し、さらにリスクが高い場合に限られていますね。

 

●リツキサン点滴静注100mg、同500mg(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え))
:「難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

血液
リツキサン(リツキシマブ)の作用機序と副作用【悪性リンパ腫】

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天疱瘡は難病に指定されていて、ステロイドや免疫抑制薬が治療の中心です。今回、リツキサンは治療抵抗性の天疱瘡に対して使用されます。

 

木元 貴祥
上記記事では別疾患ですが。作用機序を中心に解説しています。

 

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
:「原発不明がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

オプジーボ(ニボルマブ)の作用機序【胃/尿路上皮がん】

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がんの原発部位が不明で、かつ組織学的に転移が見つかっている場合、原発不明がんと診断されます。通常、がんの治療は「原発部位」に応じて行われるため、原発が不明な場合、標準治療は確立していません。

 

木元 貴祥
従って、非常に予後不良ながんです。

 

今回、オプジーボは国内初の原発不明がんに対する治療薬として承認されました!

 

●キイトルーダ点滴静注100mg(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
●レンビマカプセル4mg、同10mg(一般名:レンバチニブメシル酸塩)
:「がん化学療法後に増悪した切除不能な子宮体がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

レンビマ(レンバチニブ)の作用機序【肝細胞/甲状腺/子宮体/腎細胞がん】

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子宮体がんはこれまで分子標的治療薬も免疫チェックポイント阻害薬も承認されていませんでしたが、両剤の併用療法は非常に期待できます!

 

適応拡大2製品:報告品目

●ベージニオ錠50mg、同100mg、同150mg(一般名:アベマシクリブ)
:「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ベージニオ(アベマシクリブ)の作用機序:イブランスとの違い/比較【乳がん】

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CDK4/6阻害薬では初の術後薬物療法の適応ですね!上記記事では類薬のイブランスとの比較についても解説しています♪

 

●レルミナ錠40mg(一般名:レルゴリクス)
:「子宮内膜症に基づく疼痛の改善」を効能・効果とする新効能医薬品。

レルミナ(レルゴリクス)の作用機序・特徴【子宮筋腫】

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あとがき

今回の注目は子宮体がんで初の分子標的薬(レンビマ)と免疫チェックポイント阻害薬(キイトルーダ)の承認でしょう!しかも併用!

レンビマ(レンバチニブ)の作用機序【肝細胞/甲状腺/子宮体/腎細胞がん】

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木元 貴祥
これまで治療選択肢が少なかった領域だけに、期待できそうです。

 

ベージニオの乳がん術後も期待できるのではないでしょうか。イブランスは術後の適応がないため、1歩リード!?

 

以上、今回は2021年12月24日に適応拡大された7製品(審議品目5製品+報告品目2製品)について概要をご紹介しました!

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

株式会社PASS MED(パスメド)代表

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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