【第一部会：期待の新薬】11製品（2022年1月28日）

2022年1月28日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は新薬として1製品（ケレンディア錠）の審議を行いましたが、残念ながら継続審議となりました。

木元 貴祥

日本人における有効性の評価、投与対象患者さんが論点となったそうです。

その他、報告のみで承認了承された11製品もありますので、今回は承認了承された製品の概要についてご紹介します♪

報告品目：11製品

●ネオーラル内用液10％、同10mgカプセル、同25mgカプセル、同50mgカプセル（一般名：シクロスポリン）
●シクロスポリンカプセル10mg「TC」、同カプセル25mg、同カプセル50mg
●シクロスポリンカプセル10mg「日医工」、同カプセル25mg、同カプセル50mg
●シクロスポリンカプセル10mg「ファイザー」、同カプセル25mg、同カプセル50mg、同細粒17％
●シクロスポリンカプセル10mg「BMD」、同カプセル25mg、同カプセル50mg
●シクロスポリンカプセル 10mg「トーワ」、同カプセル25mg、同カプセル50mg
●エンドキサン錠（一般名：シクロホスファミド水和物）
：「細胞移植に伴う免疫反応の抑制」を効能・効果とするその他の医薬品。

いずれも2022年1月20日に承認された再生医療等製品のサクラシー（一般名：ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート）と併用するためですね。

●フェマーラ錠2.5mg（一般名：レトロゾール）
：「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

乳がん治療薬として使用されているアロマターゼ阻害薬ですね。

アロマターゼが阻害されると、血中のエストロゲンが低下するため、下垂体からの卵胞刺激ホルモン（FSH）の分泌が促進されます。また、卵巣中にテストステロンが増加することで、FSH受容体発現が増加し、卵胞発育が促進されると考えられていますね。

●スプレキュア点鼻液0.15％（一般名：ブセレリン酢酸塩）
：「生殖補助医療における卵胞成熟」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

子宮内膜症や子宮筋腫で使用されるGnRH誘導体製剤です。

投与することで血漿中黄体化ホルモン（LH）を増加させ、その結果、卵胞成熟及び黄体化を誘起すると考えられています。

木元 貴祥

フェマーラとスプレキュアはいずれも公知申請ですね。

●オンダンセトロン注4mgシリンジ「マルイシ」（一般名：オンダンセトロン塩酸塩水和物）
●カイトリル注1mg、同注3mg、同点滴静注バッグ3mg/50mL、同点滴静注バッグ3mg/100mL（一般名：グラニセトロン塩酸塩）
：「術後の消化器症状（悪心、嘔吐）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

いずれも5-HT₃受容体拮抗薬に分類されていて、抗がん剤に伴う悪心・嘔吐の抑制のために使用されています。

今後は同様の作用機序で一般的な術後の悪心・嘔吐にも使用可能となる見込みです！

あとがき

2型糖尿病性腎臓病（DKD）に使用できる初のミネラルコルチコイド受容体遮断薬であるケレンディア（フィネレノン）は、今回一番注目していたのですが、残念ながら継続審議となりました。

木元 貴祥

次回以降の部会で審議に挙がることを期待しています！

臨床試験のやり直しとかではないため、同じく継続審議中の

• アビガン（ファビピラビル）：新型コロナウイルス（COVID-19）
• アデュヘルム（アデュカヌマブ）：アルツハイマー型認知症

よりは早めに審議されることでしょう。上記2製品は数年以上かかりそうな印象です・・・。

以上、今回は2022年1月28日の厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された薬剤の概略をご紹介しました！

 

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