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2024年4月26日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会が開催されました！
ちなみに、これまでは「薬事・食品衛生審議会（略して“薬食審”）」でしたが、今後は食品衛生に関する事項を調査審議しないことになったことから、「薬事審議会」へと名称が変更されました。
今回、審議品目はなく、報告品目1製品のみでした。概要について紹介しています。
報告品目：1製品
●アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「GRP」（一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え）[アフリベルセプト後続1]）
：網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管及び糖尿病黄斑浮腫を効能・効果とするバイオ後続品（バイオシミラー）
先発品アイリーアのバイオシミラーですね！
実は、アイリーアのバイオセイム（バイオ医薬品のAG）は、バイエルホールディング100％子会社のバイエルライフサイエンス株式会社（旧、バイエル薬品販売株式会社）が2022年2月15日に承認を取得しています。
しかしその後、薬価収載はされていませんので、まだ市場には登場してきていません。
今回、グローバルレギュラトリーパートナーズ社からアイリーアのバイオシミラーが登場予定です！
これを受けて、アイリーアのバイオセイムに動きがあるのかどうか、気になるところです。
ただし、先発品アイリーアには現在6つの適応症がありますが、今回報告されたバイオシミラーの適応症は3つです。
| 効能・効果 | アイリーア | アフリベルセプトBS |
| 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 | 〇 | × |
| 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫 | 〇 | 〇 |
| 病的近視における脈絡膜新生血管 | 〇 | 〇 |
| 糖尿病黄斑浮腫 | 〇 | 〇 |
| 血管新生緑内障 | 〇 | × |
| 未熟児網膜症 | 〇 | × |
また、2024年1月18日にはアイリーアの高用量製剤が承認されています。
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アイリーア（アフリベルセプト）の作用機序【加齢黄斑変性】
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あとがき
今回はアイリーアのBSの報告のみでしたが、バイオセイムの動きと共に、今後の動向が気になるところです。
ちなみに現在、国内におけるバイオセイムは、ネスプ（一般名：ダルベポエチン アルファ）のバイオセイムのみです。
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ネスプ（ダルベポエチン）の作用機序とバイオセイム・ABS【CKD・腎性貧血】
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眼科領域におけるVEGF阻害薬は、現在以下の4製品があります。
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バビースモ（ファリシマブ）の作用機序：類薬との違い・比較【加齢黄斑変性】
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以上、今回は2024年4月26日の薬事審議会・医薬品第一部会で報告されたアイリーアのBSについて紹介しました！
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