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2025年12月3日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会にて、新薬として7製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
概要について紹介していきます！
審議品目：7製品
●アップニークミニ点眼液0.1％（一般名：オキシメタゾリン塩酸塩）
：「後天性眼瞼下垂」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。
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アップニークミニ点眼液（オキシメタゾリン）の作用機序【眼瞼下垂】
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有効成分のオキシメタゾリンは、OTCの鼻炎治療薬である点鼻薬の『ナシビンMスプレー』などとして既に販売されています。
昔は、医療用として「ナシビン点鼻・点眼液0.05％」があったのですが、今はなくなりましたね。
薬価収載はされず、自由診療（保険適用外）になるとのことです。
●セピエンス顆粒分包250mg、同顆粒分包1000mg（一般名：セピアプテリン）
：「フェニルケトン尿症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
フェニルケトン尿症は、必須アミノ酸のフェニルアラニンの分解ができない疾患です。
セピエンスはフェニルアラニンを分解する酵素であるフェニルアラニン水酸化酵素の「補酵素BH4」の前駆体ですね。
●ラヴィクティ内用液1.1g/mL（一般名：フェニル酪酸グリセロール）
：「尿素サイクル異常症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●①プリミーフォート経腸用液6、②同経腸用液8、③同経腸用液CF（一般名：①②人乳／グリセロリン酸カルシウム／グルコン酸カルシウム水和物／塩化カルシウム水和物／無水クエン酸ナトリウム／クエン酸カリウム／リン酸一水素マグネシウム／硫酸亜鉛水和物／塩化ナトリウム／硫酸銅③人乳）
：「極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理」を効能・効果とする①②新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤③新有効成分含有医薬品。
●イセルティ錠100mg（一般名：リンザゴリクスコリン）
：「子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善。過多月経、下腹痛、腰痛、貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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イセルティ（リンザゴリクス）の作用機序・特徴【子宮筋腫】
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新規のGnRH受容体拮抗薬（GnRHアンタゴニスト製剤）ですね！
類薬としては、既にレルミナ錠（レルゴリクス）が承認・販売されています。
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レルミナ（レルゴリクス）の作用機序・特徴【子宮筋腫】
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●ケレンディア錠10mg、同錠20mg（一般名：フィネレノン）
：「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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ケレンディア（フィネレノン）の作用機序・特徴【糖尿病合併CKD】
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これまでは「2型糖尿病を合併する慢性腎臓病」に対して使用されていましたが、今後は慢性心不全に対しても使用可能となります！
●①オプスミット小児用分散錠1mg、②同小児用分散錠2.5mg、③同錠10mg（一般名：マシテンタン）
：「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。
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オプスミット（マシテンタン）の作用機序：類薬との違い【肺動脈性高血圧症】
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報告品目：1製品
●アジンマ静注用1500（一般名：アパダムターゼアルファ（遺伝子組換え）／シナキサダムターゼアルファ（遺伝子組換え））
：「先天性血栓性血小板減少性紫斑病」を効能・効果とし、小児用量（12歳未満）を追加する新用量医薬品。
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アジンマ（アパダムターゼ/シナキサダムダーゼ）の作用機序【TTP】
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これまでは成人および12歳以上の小児に限定されていましたが、今後は12歳未満の小児に対しても使用可能となりますね！
あとがき
今回の注目は、ケレンディアの慢性心不全の適応拡大でしょうか。
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ケレンディア（フィネレノン）の作用機序・特徴【糖尿病合併CKD】
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慢性心不全では、4種類の薬剤（ARNI、β遮断薬、MRA、SGLT2阻害薬）を中心に低用量で同時もしくは順次開始することが推奨されていますが、ケレンディアはMRAですので、治療上非常に重要な位置づけですね。
その他、新規のGnRH受容体拮抗薬（GnRHアンタゴニスト製剤）のイセルティ錠（リンザゴリクスコリン）や、眼瞼下垂治療薬のアップニークミニ点眼液（オキシメタゾリン）なども注目です。
以上、今回は2025年12月3日の薬事審議会・医薬品第一部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました。
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