新薬承認・薬価収載

【新薬承認+薬価収載】3製品(2022年6月1日承認、6月8日薬価収載)

2022年6月2日、HIV治療薬の3製品が承認されました!

HIV治療薬ということで、通常の薬価収載スケジュールとは異なり、同年6月8日に緊急薬価収載されました。

 

木元 貴祥
今回は一覧と、薬価収載の算定根拠についてご紹介します。

 

2022年6月2日承認:3製品

●ボカブリア水懸筋注400mg、同600mg(一般名:カボテグラビル)
●ボカブリア錠30mg(一般名:カボテグラビルナトリウム)
●リカムビス水懸筋注600mg、同900mg(一般名:リルピビリン)
:「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ボカブリア/リカムビス(カボテグラビル/リルピビリン)の作用機序【HIV】

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カボテグラビルはインテグラーゼ阻害薬(INSTI)で、リルピビリンは非核酸系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)です。

 

最初は1か月間(28日間)、ボカブリア錠と経口リルピビリンの1日1回経口投与を行い、その後、ボカブリア水懸筋注とリカムビス水懸筋注による1か月毎または2か月毎の注射による治療を行います。

 

木元 貴祥
HIV-1感染症に対する注射薬は初登場ですね!

 

2022年6月8日:薬価収載の3製品

上記の3製品は2022年6月8日に薬価収載されました。(スマホでは横スクロールができます)

製品名
(一般名)
規格薬価効能・効果
(簡略)
ボカブリア錠
(カボテグラビルナトリウム)
30mg1錠3,541.60円HIV
ボカブリア水懸筋注
(カボテグラビル)
400mg2mL1瓶
600mg3mL1瓶
176,458円
253,850円
HIV
リカムビス水懸筋注
(リルピビリン)
600mg2mL1瓶
900mg3mL1瓶
90,582円
130,310円
HIV

 

各薬剤の薬価算定方法は2022年6月1日の中医協の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。

 

ボカブリア錠:類似薬効比較方式(Ⅰ)(テビケイ)【加算あり】

ボカブリア錠は同じくインテグラーゼ阻害剤のテビケイの1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

市場性加算(Ⅰ)(A=10%)の対象のため、1.1倍されて以下の薬価に決定しています。

 

  • テビケイ錠50mg:3,219.60円(1日薬価:3,219.60円)
  • ボカブリア錠30mg:3,541.60円(1日薬価:3,541.60円)

 

ピーク時の予測販売金額は2.5億円です。

 

ボカブリア水懸筋注:類似薬効比較方式(Ⅰ)(テビケイ)【加算あり】

ボカブリア錠と同じく、ボカブリア水懸筋注もテビケイの1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

プレバイミス錠と同点滴静注の剤型間比1.2446と、ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg及び同点滴静注液バッグ300mgの規格間比0.8969が考慮され、さらに有用性加算(Ⅱ)(A=5%)市場性加算(Ⅰ)(A=10%)の加算が行われました。

その後、外国平均価格調整の後、以下の薬価に決定しています。

 

  • テビケイ錠50mg:3,219.60円(1日薬価:3,219.60円)
  • ボカブリア水懸筋注400mg:176,458円
  • ボカブリア水懸筋注600mg:253,850円(1日薬価:4,173円)

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。投与間隔が最大2か月である点が評価されていますね!

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):既存の経口レジメンでの治療が難しいHIV感染症患者に対しての治療選択肢をもたらすこと、既存治療である経口レジメンは、毎日投与が必要であったのに対して、2ヶ月に1回投与に延長されたこと等から、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)を適用することが適当と判断した。
  • 市場性加算(Ⅰ):本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。

 

ピーク時の予測販売金額は68億円です。

 

リカムビス水懸筋注:類似薬効比較方式(Ⅰ)(エジュラント)

リカムビス水懸筋注は同じ有効成分含有のエジュラント錠の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

プレバイミス錠と同点滴静注の剤型間比1.2446と、ラピアクタ点滴静注液バイアル150mg及び同点滴静注液バッグ300mgの規格間比0.8969が考慮され、さらに有用性加算(Ⅱ)(A=5%)の加算が行われました。

その後、外国平均価格調整の後、以下の薬価に決定しています。

 

  • エジュラント錠25mg:2,128.50円(1日薬価:2,128.50円)
  • リカムビス水懸筋注600mg:90,582円
  • リカムビス水懸筋注900mg:130,310円(1日薬価:2,142円)

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。ボカブリアと同じく、投与間隔が最大2か月である点が評価されていますね!ただ、リカムビスは市場性加算の対象外ですね…。

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):既存の経口レジメンでの治療が難しいHIV感染症患者に対しての治療選択肢をもたらすこと、既存治療である経口レジメンは、毎日投与が必要であったのに対して、2ヶ月に1回投与に延長されたこと等から、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)を適用することが適当と判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は35億円です。

 

あとがき

今回はHIV治療薬で初の注射剤レジメンの3製品を紹介しました。

いずれもHIV治療薬のため、通常のスケジュールとは異なり、2022年6月8日に緊急薬価収載されていますね。

ボカブリア/リカムビス(カボテグラビル/リルピビリン)の作用機序【HIV】

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また、14日の処方日数制限も例外的な取り扱いにされています。

 

木元 貴祥
HIVは治療選択肢が限られているため、速やかに患者さんに届くことを期待したいと思います☆

 

以上、今回は2022年6月2日に承認された3製品と、その薬価収載算定根拠についてご紹介しました。

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

株式会社PASS MED(パスメド)代表

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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