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2020年11月27日、厚労省は既存薬15製品の適応拡大等について承認しました!
![木元 貴祥](https://passmed.co.jp/di/wp-content/uploads/2021/12/kimoto.webp)
記事では概略についてご紹介していきます。
適応拡大:15製品
●フォシーガ錠5mg、同錠10mg(一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物)
:「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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フォシーガ(ダパグリフロジン)の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】
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SGLT2阻害薬としては初の慢性心不全治療薬ですね!基本的にはLVEFが低下している患者さんに使用されると予想しています。
●エベレンゾ錠20mg、同錠50mg、同錠100mg(一般名:ロキサデュスタット)
:「腎性貧血」を効能・効果とする新効能医薬品。
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エベレンゾ(ロキサデュスタット)の作用機序:類薬との比較・違い【腎性貧血】
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これまでエベレンゾは「透析期のみ」しか使用できませんでしたが、「保存期」にも使用可能となりました!
![木元 貴祥](https://passmed.co.jp/di/wp-content/uploads/2021/12/kimoto.webp)
●ゾフルーザ錠20mg、同顆粒2%分包(一般名:バロキサビル マルボキシル)
:「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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ゾフルーザ(バロキサビル)の作用機序・耐性:類薬との比較【インフルエンザ治療薬】
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予防については重症化リスクが高い人(例:高齢者)を対象にすることに注意が必要です!
●ラスビック点滴静注キット150mg(一般名:ラスクフロキサシン塩酸塩)
:「肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変病変の二次感染」の呼吸器感染症を適応症とする新投与経路医薬品。
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ラスビック(ラスクフロキサシン)の作用機序・特徴【細菌感染】
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これまでは錠剤のみでしたが、新たに点滴静注用の剤形が追加されました。
●テリルジー100エリプタ14吸入用、同100エリプタ30吸入用、同200エリプタ14吸入用、同200エリプタ30吸入用(一般名:フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)
:「気管支喘息(吸入ステロイド剤、長期間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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テリルジー吸入用の作用機序:ビレーズトリ・エナジアとの違い【COPD/気管支喘息】
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上記適応拡大に伴い、200エリプタ製剤の剤形追加も行われました。
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●ルミセフ皮下注210mgシリンジ(一般名:ブロダルマブ(遺伝子組換え))
:「強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能医薬品。
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ルミセフ(ブロダルマブ)の作用機序【乾癬・脊椎関節炎】
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●ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同80mgシリンジ0.8mL、同40mgペン0.4mL、同80mgペン0.8mL(一般名:アダリムマブ(遺伝子組換え))
:「壊疽性膿皮症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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●ビラフトビカプセル50mg、同75mg(一般名:エンコラフェニブ)
●メクトビ錠15mg(一般名:ビニメチニブ)
:「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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ビラフトビ/メクトビ併用療法の作用機序【悪性黒色腫/大腸/甲状腺がん】
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上記2剤と共に、アービタックス(一般名:セツキシマブ)を併用して使用されます。
●ゼローダ錠300(一般名:カペシタビン)
:「手術不能又は再発乳がん、結腸・直腸がん」で新用法を追加する新用量医薬品。
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ゼローダ(カペシタビン)の作用機序と副作用【抗がん剤】
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以下の用法・用量が追加されています。
- 乳がんでタイケルブ(一般名:ラパチニブ)と併用:C法
- 大腸がん補助化学療法でエルプラット(一般名:オキサリプラチン)と併用:C法
- 進行再発大腸がんで他剤との併用:E法
●サイラムザ点滴静注液100mg、同500mg(一般名:ラムシルマブ(遺伝子組換え))
:「胃がん、結腸・直腸がん、非小細胞肺がん、肝細胞がん」の既承認の適応で新用量を追加する新用量医薬品。
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サイラムザ(ラムシルマブ)の作用機序【胃/大腸/肝細胞/肺がん】
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![木元 貴祥](https://passmed.co.jp/di/wp-content/uploads/2021/12/kimoto.webp)
また、これまで投与時は60分の点滴静注とされていましたが、2回目以降は30分まで短縮することが可能となります。
●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同240mg、同120mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)
●ヤーボイ点滴静注液50mg(一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え))
:2剤併用療法などで、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の一次治療に使用可能となりました。
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オプジーボとヤーボイ併用療法の作用機序【悪性黒色腫/腎/大腸/肺/食道がん】
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●ダラザレックス点滴静注100mg、同400mg(一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)):「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。
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ダラキューロ/ダラザレックス(ダラツムマブ)の作用機序【多発性骨髄腫】
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再発・難治でCd療法(カイプロリス(カルフィルゾミブ)+デキサメタゾン)との併用が可能となり、初回は分割投与が可能となっています。
●カボメティクス錠20mg、同60mg(一般名:カボザンチニブリンゴ酸塩)
:「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能医薬品。
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カボメティクス(カボザンチニブ)の作用機序【腎細胞/肝細胞がん】
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あとがき
今回はがんに関する適応拡大が多かったですね。
また注目はSGLT2阻害薬初の慢性心不全治療薬のフォシーガです!近年は同疾患に対して様々な薬剤が開発されてきていますので、今後も注目したいと思います。
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フォシーガ(ダパグリフロジン)の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】
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参考:最近の慢性心不全治療薬
以上、今回は2020年11月27日に適応拡大された既存15製品についてご紹介しました!
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