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2024年4月17日、新薬10製品が薬価収載されました！
本来であれば、2024年2月頃に中医協総会が開催されて収載されるのですが、本年は診療報酬改定の年だったため、4月にずれ込んでいます。
その他、費用対効果評価を踏まえた薬価の引き下げも了承され、2024年7月1日より薬価がダウンする薬剤もいくつかありました・・・。
2024年4月17日：薬価収載の10製品
2024年4月17日に薬価収載された新薬一覧は以下の通りです。
| 製品名 （一般名） | 規格 | 薬価 | 効能・効果 （簡略） |
| ゾキンヴィ （ロナファルニブ） | 50mg1カプセル 75mg1カプセル | 91,796.40円 136,544.00円 | HGPS |
| ボイデヤ錠 （ダニコパン） | 50mg1錠 | 2,259.20円 | 発作性夜間ヘモグロビン尿症 |
| ターゼナ （タラゾパリブ） | 0.1mg1カプセル 0.25mg1カプセル 1mg1カプセル | 3,920.70円 9,576.00円 21,547.10円 | 乳がん 前立腺がん |
| ラパリムス顆粒 （シロリムス） | 0.2%1g | 3,010.20円 | リンパ管腫など |
| フィコンパ点滴静注用 （ペランパネル） | 2mg1瓶 | 1,962円 | てんかん |
| アイリーア8mg硝子体内注射液 （アフリベルセプト） | 8mg0.07mL1瓶 | 181,763円 | 加齢黄斑変性 |
| エヴキーザ （エビナクマブ） | 345mg2.3ｍL1瓶 | 1,409,928円 | 高脂血症 |
| レブロジル （ルスパテルセプト） | 25mg1瓶 75mg1瓶 | 184,552円 551,000円 | MDSに伴う貧血 |
| イブグリース （レブリキズマブ） | 250mg2mL1キット 250mg2mL1筒 | 61,520円 61,520円 | アトピー性皮膚炎 |
| ヒフデュラ （エフガルチギモド） | 5.6mL1瓶 | 604,569円 | 全身性重症筋無力症 |
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薬価の算定方法
各薬剤の薬価算定方法は2024年4月10日の中医協総会の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。
ゾキンヴィ：原価計算方式 【加算あり】
ゾキンヴィと同様の効能・効果、薬理作用を有する既収載品はないことから新薬算定最類似薬はないと判断されました。
よって、算定方式は原価計算方式です。
有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１５％）の対象でしたが、原価の開示度が50%を下回ったため加算係数がゼロになっています…。
- ゾキンヴィカプセル50mg：91,796.40円
- ゾキンヴィカプセル75mg：136,544.00円
なお、加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序かつ有用性が認められている点が評価されました。
加算の根拠
- 有用性加算：本剤はファルネシルトランスフェラーゼ阻害作用を有する新規作用機序医薬品であること、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチーは標準治療法が確立されていない致死的な疾患であり、本剤はこれらの疾患に対して臨床試験成績等から有効性が期待されたこと等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが適当と判断した。
- 市場性加算：本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。患者数が極めて少なく開発が難しいと想定される中で、欧米に遅れることなく開発・承認されたこと等を踏まえ、加算率は１５％が妥当である。
ピーク時の予測販売金額は7億円です。なお、投与人数は6人とのこと。めちゃくちゃ希少疾病ですね。
作用機序とエビデンスについては、以下で解説しています。
-
ゾキンヴィ（ロナファルニブ）の作用機序・特徴【HGPS】
続きを見る
ボイデヤ：原価計算方式【加算あり】
ボイデヤと同様の薬理作用、組成及び化学構造等を有する既収載品はないことから、新薬算定最類似薬はないと判断されました。
よって、算定方式は原価計算方式です。
有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）、迅速導入加算（Ａ＝１０％）の対象でしたが、こちらも原価の開示度が50%を下回ったため加算係数がゼロです（取らせる気、ないですよねー…）。
なお、「迅速導入加算」は2024年度診療報酬改定から導入された新たな加算です。
革新的新薬を、海外の承認から遅れることなく日本に導入したことを評価するためのものです。
結果、以下の薬価に決定しています。
- ボイデヤ錠50mg：2,259.20円
なお、加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序によって有用性が認められた点と、迅速に国内に導入した点が評価されていますね。
加算の根拠
- 有用性加算：既存の薬剤とは異なる作用点を有すること、臨床試験において既存治療で十分な効果が認められない患者を対象に、プラセボ群（既存治療のみ）に対する本剤群（既存治療＋本剤）の優越性が検証され、輸血回避等の副次評価項目においても改善が示されたと審査報告書で評価されていること等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）を適用することが適当と判断した。
- 市場性加算：本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。
- 迅速導入加算：本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申請は欧米において最も早い承認申請から６か月以内及び承認は欧米より早いことから、加算の要件を満たす。国際共同治験における日本人症例数が比較的多いことを踏まえ、加算率は１０％が妥当である。
ピーク時の予測販売金額は5.3億円です。
ターゼナ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（リムパーザ）
ターゼナは同じくPARP阻害薬であるリムパーザ（オラパリブ）の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。
特に加算はなく、以下の薬価に決定しました。
- リムパーザ錠150mg1錠：4,788.00円（1日薬価：19,152.00円）
- ターゼナカプセル0.1mg：3,920.70円
- ターゼナカプセル0.25mg：9,576.00円（1日薬価：19,152.00円）
- ターゼナカプセル1mg：21,547.10円
ピーク時の予測販売金額は30億円です。
作用機序とエビデンス、そしてPARP阻害薬3製品の違いについては以下で解説しています。
-
ターゼナ（タラゾパリブ）の作用機序：リムパーザ、ゼジューラとの違い【乳/前立腺がん】
続きを見る
ラパリムス顆粒：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ラパリムス錠）【加算あり】
ラパリムスの内服薬は、これまで錠剤しかありませんでしたが、今回、小児用の顆粒剤が追加となりました。
算定方式は錠剤との類似薬効比較方式（Ⅰ）です。
また、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１５％）の対象です。こちらは類似薬効比較方式のため、原価の開示度等は関係なく、そのまま加算の対象となります。
元々の薬価は0.2%1gで2,617.60円でしたが、×1.15で3,010.20円です。
- ラパリムス錠1mg：1,308.80円（1日薬価：2,617.60円）
- ラパリムス顆粒0.2%：3,010.20円（1日薬価：3,010.20円）
なお、加算の根拠は以下の通りです。
加算の根拠
- 有用性加算：国内のガイドラインにおいて本剤を用いた治療法が優先的に考慮されると記載されていること、適応疾患の治療法が確立していないこと等から、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１５％）を適用することが適当と判断した。
ちなみに、当初算定案に対しては、加算に該当するとの不服申し立てがありました。回答は矢印の通りで、採用されています！珍しい！
- 本剤と比較薬は生物学的に同等ではなく、本剤の１日通常最大単位数量は比較薬の０．８倍とすることが適当。
- 本剤の対象疾患には、これまで治療薬が存在せず外科的手術等の実施困難な場合があること、乳幼児を含む小児患者に対し体格に応じた細かな投与量設定をするために顆粒剤が有用であることを踏まえ、有用性加算の要件③－ａを満たす。
↓↓↓
- 本剤と比較薬の０．８倍量が生物学的に同等であることを示すデータはなく、薬事承認された用法・用量に基づき、本剤と比較薬の１日通常最大単位数量は同一として扱うのが適当と判断する。
- 本剤の対象疾患の特性、小児に対する医薬品であること等を踏まえ、総合的に判断し、顆粒剤である本剤は有用性加算の要件③－ａに該当する。
ピーク時の予測販売金額は5.1億円です。
作用機序は以下の記事で解説しています。
-
ラパリムスゲル（シロリムス）の作用機序と副作用【結節性硬化症】
続きを見る
フィコンパ点滴静注用：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ビムパット）【加算あり】
フィコンパはこれまで内服薬のみでしたが、今回、新たに点滴静注製剤が追加されています。同じくてんかんに使用するビムパット点滴静注の1日薬価に合わせて算定されました。
よって、算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。
また、小児加算（Ａ＝５％）の対象です。加算前の薬価は2mg1瓶1,869円でしたが、×1.05で1,962円となりました。
- ビムパット点滴静注100mg2,450円（1日薬価：3,457円）
- フィコンパ点滴静注用2mg：1,962円（1日薬価：3,630円）
なお、加算の根拠は以下の通りです。
加算の根拠
- 小児加算：本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。国内臨床試験に小児被験者が組み入れられなかったことを踏まえ、加算率は５％が妥当である。
ピーク時の予測販売金額は1.3億円です。
アイリーア8mg硝子体内注射液：類似薬効比較方式（Ⅰ） （バビースモ）
アイリーアの高用量製剤です。
通常であれば、他の通常用量製剤との規格間調整によって算定されるところですが、既収載品目との規格間調整による薬価算定が不適切と認められました。
そのため、類薬としてバビースモ（ファリシマブ）の1日薬価に合わせて算定されました。
よって、算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）(組成及び投与形態が同一で、医療上の必要性から用法及び用量を変更した新薬の薬価算定の特例（既収載品目との規格間調整による薬価算定が不適切と認められる場合)）です。
特に加算はなく、以下の薬価に決定しました。
- バビースモ硝子体内注射液120mg/mL（6mg 0.05mL1瓶）：163,894円（1日薬価：1,805円）
- アイリーア8mg硝子体内注射液0.07mL1瓶：181,763円（1日薬価：1,805円）
ピーク時の予測販売金額は351億円です。
作用機序については、以下で解説しています。
-
アイリーア（アフリベルセプト）の作用機序【加齢黄斑変性】
続きを見る
類薬は現在4製品が承認されています。
以下の記事で4製品について比較表を掲載していますので、併せてご参考くださいませ♪
-
バビースモ（ファリシマブ）の作用機序：類薬との違い・比較【加齢黄斑変性】
続きを見る
エヴキーザ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ジャクスタピッド）【加算あり】
エヴキーザは、同じくホモ接合体家族性高コレステロール血症に使用するジャクスタピッド（ロミタピド）の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。
また、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）、小児加算（Ａ＝１０％）が加算されています。
元々の薬価は、345mg1瓶 939,952円でしたが、加算（×1.5）の上、以下の薬価に決定しました。
- ジャクスタピッドカプセル20mg：105,660.90円（1日薬価：86,114円）
- エヴキーザ点滴静注液345mg：1,409,928円（1日薬価：50,355円）
なお、加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序で有用性が確認された点と、小児での適応を有する点が評価されました。
加算の根拠
- 有用性加算：既存の薬剤とは異なる新規の薬理作用を有し、また、最大耐用量の脂質低下療法で効果不十分な患者に対して臨床試験で有効性及び安全性が確認されたことから、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４０％）を適用することが適当と判断した。
- 小児加算：本剤は小児に係る用法・用量が含まれていること等から、加算の要件に該当する。臨床試験における日本人小児被験者数を踏まえると、限定的な評価とすべきである一方、幼少期から心血管リスクが高く早期の治療介入が必要とされるものの、低年齢の小児患者に対して適応を有する既承認薬が存在しなかった疾患に対して、本剤は５歳以上の小児患者を対象として承認されたことを踏まえると、加算率は１０％が妥当である。
ピーク時の予測販売金額は58億円です。
レブロジル：原価計算方式【加算あり】
薬価算定においては「承認を受けた日の前日から起算して過去10年間に薬価収載されたもの」が基本ですが、一定程度の類似性のあるダルベポエチン製剤であるネスプは平成19年の薬価収載品目であることから、本剤の算定上の比較薬として用いることは適当ではないと判断されました。
よって、算定方式は原価計算方式です。
有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）の対象でしたが、こちらも原価の開示度が50%未満だったため、加算係数ゼロです。
結果、特に加算は行われずに以下の薬価に決定しました。
- レブロジル皮下注用25mg：184,552円
- レブロジル皮下注用75mg：551,000円
なお、加算の根拠は以下の通りです。
加算の根拠
- 有用性加算：本剤はＴＧＦ－βシグナル伝達阻害による赤血球成熟促進作用を有する新規作用機序医薬品であること、本剤の対象疾患において約９年４か月間、新規の作用機序の新薬収載がないこと、既存の治療方法で効果が不十分な患者群に対し効果が認められたこと等から、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝４５％）を適用することが適当と判断した。
- 市場性加算：本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。
ピーク時の予測販売金額は123億円です。
イブグリース：類似薬効比較方式（Ⅰ）（アドトラーザ）【加算あり】
イブグリースは、同じくアトピー性皮膚炎に使用する生物学的製剤のアドトラーザ（トラロキヌマブ）の1日薬価に合わせて算定されました。
算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。
また、小児加算（Ａ＝５%）が加算されています。
元々の薬価は、58,590円したが、加算（×1.05）の上、以下の薬価に決定しました。
- アドトラーザ皮下注150mgシリンジ29,295円（1日薬価：4,185円）
- イブグリース皮下注250mgオートインジェクター：61,520円（1日薬価：4,394円）
- イブグリース皮下注250mgシリンジ：61,520円
なお、加算の根拠は以下の通りです。
加算の根拠
- 小児加算：本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。日本人の試験組み入れ数等を踏まえ、加算率は５％が妥当である。
ピーク時の予測販売金額は266億円です。
作用機序とエビデンスについては以下で解説しています。
-
イブグリース（レブリキズマブ）の作用機序と類薬比較【アトピー性皮膚炎】
続きを見る
ヒフデュラ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ウィフガート）
ヒフデュラ皮下注は、ウィフガート点滴静注を改良した製剤です。
そのため、算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。
特に加算はなく、以下の薬価に決定しました。
- ウィフガート点滴静注400mg：388,792円（1日薬価：86,367円）
- ヒフデュラ皮下注：604,569円（1日薬価：86,367円）
ちなみに、当初算定案に対しては、有用性加算に該当するとの不服申し立てがありました。回答は矢印の通りで、却下されていました（一部抜粋）。
- 本剤による投与時間の短縮及び在宅自己注射による通院頻度の減少は、重症筋無力症患者のアンメットニーズの改善につながる。
↓↓↓
- 既存の静注製剤に比べて投与時間は減ったものの、投与頻度は１週間に１回で変わらないこと、審査報告書において「既存の治療法の安全性プロファイルや投与方法の異同も踏まえ、患者の症状・状態に応じて、医療現場で適切に使い分けられるものと判断する。」と評価されていることを踏まえると、使用に際しての利便性が著しく高いとまでは判断できず、有用性加算の要件③－ｃには該当しない。
ピーク時の予測販売金額は208億円です。
作用機序とエビデンスについては以下で解説しています。
-
ヒフデュラ/ウィフガート（エフガルチギモド）の作用機序【重症筋無力症】
続きを見る
なお、当日の中医協総会では、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤とすることも了承されましたので、2024年4月17日から在宅自己注射が可能になります！
費用対効果評価：ケレンディア、ラゲブリオ
中医協総会では、費用対効果評価も行われ、以下の薬剤についても2024年7月1日より薬価が下がります。
あとがき
今回は10製品中、7製品が加算対象でした！多かったですね～♪
ボイデヤ錠は国内初の迅速導入加算品目として収載です。今後も同様の流れができると、ドラッグラグの解消に繋がるのでよいですね♪
以上、今回は2024年4月17日に薬価収載された新薬10製品についてご紹介しました！
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