2022年1月20日、厚労省は新薬として9製品を承認しました！
その他、再生医療等製品2製品と新規バイオシミラー1製品も承認されています。
新薬：9製品
●メプセヴィ点滴静注液10mg（一般名：ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「ムコ多糖症Ⅶ型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
ムコ多糖症は、先天的にムコ多糖を分解するβ-グルクロニダーゼが欠損している常染色体劣性遺伝性疾患です。そのため、分解できないムコ多糖が全身に蓄積し、様々な症状を引き起こします。
特にムコ多糖症Ⅶ型では、心血管系・呼吸器系の合併症によって10代または若年期に死亡に至ってしまうことが多いとされています。
●レイボー錠50mg、同錠100mg（一般名：ラスミジタンコハク酸塩）
：「片頭痛」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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レイボー（ラスミジタン）の作用機序・トリプタンとの違い【片頭痛】
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国内初の5-HT1F受容体作動薬ですね！
●エヌジェンラ皮下注24mgペン、同皮下注60mgペン（一般名：ソムアトロゴン（遺伝子組換え））
：「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
長時間作用型ヒト成長ホルモン製剤ですね。1週間に1回の投与で治療効果が期待できます！
●リフヌア錠45mg（一般名：ゲーファピキサントクエン酸塩）
：「難治性の慢性咳嗽」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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リフヌア（ゲーファピキサント）の作用機序【慢性咳嗽】
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本効能・効果を有する薬剤は国内初ですね！選択的P2X3受容体拮抗薬という新規作用機序を有しています。
●ラピフォートワイプ2.5％（一般名：グリコピロニウムトシル酸塩水和物）
：「原発性腋窩多汗症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ラピフォートワイプ（グリコピロニウム）の作用機序【腋窩多汗症】
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同様の効能・効果と作用機序を有する薬剤としてはエクロックゲル（ソフピロニウム）があります。
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エクロックゲル（ソフピロニウム）の作用機序・特徴【腋窩多汗症】
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●ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ、同160mgオートインジェクター（一般名：ビメキズマブ（遺伝子組換え）
：「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ビンゼレックス皮下注（ビメキズマブ）の作用機序【乾癬】
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IL-17Aを阻害する抗体薬には既にコセンティクス（セクキヌマブ）やトルツ（イキセキズマブ）がありますが、ビンゼレックスはより広範囲を阻害できるため、治療効果の向上が期待できます。
●ピヴラッツ点滴静注液150mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）
：「脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び脳虚血症状の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ピヴラッツ（クラゾセンタン）の作用機序【くも膜下出血】
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本疾患では初のエンドセリン受容体拮抗薬ですね。
●ウィフガート点滴静注400mg（一般名：エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ヒフデュラ/ウィフガート（エフガルチギモド）の作用機序【重症筋無力症】
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FcRnに結合することでIgGのリサイクリングを阻害する作用機序を有しています。
最近ではリサイクリングに作用する薬剤がちょいちょい登場していますね。
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エンスプリング（サトラリズマブ）の作用機序・リサイクリング抗体の特徴【NMOSD】
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●ルマケラス錠120mg（一般名：ソトラシブ）
：「がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ルマケラス（ソトラシブ）の作用機序【KRAS変異陽性の肺がん】
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KRASの中でもG12C変異がある場合に使用できますが、まずは二次治療以降からの使用ですね。
「保険外併用療養費制度」を適用し、同剤を無償提供する倫理的無償供給プログラムを開始するとのことです！
再生医療等製品：2製品
●アベクマ点滴静注（一般名：イデカブタジェン ビクルユーセル）
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果又は性能とする再生医療等製品。
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アベクマ（イデカブタジェン ビクルユーセル）の作用機序【多発性骨髄腫】
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多発性骨髄腫では初のCAR-T細胞療法です！
●サクラシー（一般名：ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート）
：「角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減」を効能・効果又は性能とする再生医療等製品。
バイオシミラー（バイオ後続品）：1製品
●ベバシズマブBS点滴静注100mg「日医工」、同400mg（一般名：ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続3］）
：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん、扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とするバイオ後続品。
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アバスチン（ベバシズマブ）の作用機序とバイオシミラー【大腸がん】
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アバスチンのバイオシミラー（バイオ後続品）としては、「ファイザー」、「第一三共」に次いで3製品目です。
あとがき
今回の個人的な注目は、
- 慢性咳嗽初の治療薬のリフヌア（ゲーファピキサント）
- 全身型重症筋無力症で新規作用機序のウィフガート（エフガルチギモド）
- 片頭痛で新規作用機序のレイボー（ラスミジタン）
- KRAS阻害薬のルマケラス（ソトラシブ）
あたりでしょうか。
以上、今回は2022年1月20日に承認された新薬について概略をご紹介しました～！
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