【第二部会：期待の新薬】10製品+5製品（2026年5月25日）

2026年5月25日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として10製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！

その他、報告のみで了承された5製品もあります。

木元 貴祥

今回は承認了承された新薬等の概要について紹介しています。

審議品目：10製品

●ラプシド錠25mg（一般名：レミブルチニブ）
：「特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

特発性の慢性蕁麻疹に対する初のBTK阻害薬ですね。

既治療で効果不十分な特発性の慢性蕁麻疹に対しては、これまで生物学的製剤（注射剤）のゾレア（オマリズマブ）やデュピクセント（デュピルマブ）が使用されていましたが、ラプシドは経口投与で治療が可能です。

木元 貴祥

新たな選択肢として期待できそうですね。

●キネレット皮下注100mgシリンジ（一般名：アナキンラ（遺伝子組換え））
：「全身型若年性特発性関節炎、成人発症スチル病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規のIL-1阻害薬です。生後8か月から使用可能とのこと。

●①ゾコーバ錠25mg、②同錠125mg（一般名：エンシトレルビル フマル酸）
：「SARS-CoV-2による感染症の治療」を効能、効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余期間（令和16年3月4日まで）。

これまでは12歳以上に限定されていましたが、今後は6歳以上（かつ体重20kg以上）に対しても使用可能となります。それに伴い、25mg製剤の剤形追加も行われます。

●エヌフロンシア筋注シリンジ105mg（一般名：クレスロビマブ（遺伝子組換え））
：「①生後初回のRSウイルス（Respiratory Syncytial Virus）感染流行期の②以外の全ての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防」、「②生後初回のRSウイルス感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規の抗RSウイルス抗体薬ですね。

類薬としては、既にシナジス筋注液（パリビズマブ）やベイフォータス筋注（ニルセビマブ）があります。

●エトカマ錠75mg（一般名：カミゼストラント）
：「内分泌療法中にESR1遺伝子変異が確認され疾患進行が認められないホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規の選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）ですね。

経口投与可能なSERDとしては、イムルリオ（イムルネストラン）に次いで2製品目です。

●ティブソボ錠250mg（一般名：イボシデニブ）：
「がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

これまでは急性骨髄性白血病（AML）のみに使用されていましたが、今後は胆道がんにも使用可能となりますね。

●サークリサ皮下注1400mg（一般名：イサツキシマブ（遺伝子組換え））
：「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

これまでは点滴静注製剤のみでしたが、新たに皮下注製剤が登場しました。

木元 貴祥

投与時間の大幅な短縮が可能になるとのこと。

●イソトレックスカプセル8mg、同カプセル16mg（一般名：イソトレチノイン）
：「大量化学療法後の神経芽腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規のビタミンA類似薬ですね。

●レットヴィモ錠40mg、同錠80mg、同カプセル40mg、同カプセル80mg（一般名：セルペルカチニブ）
：①「RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。
②「RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様がん」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。

これまでは成人および12歳以上の小児に使用可能でしたが、今後は2歳以上の小児にも使用可能となります。

●ミンジュビ点滴静注用200mg（一般名：タファシタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

報告品目：5製品

●テビムブラ点滴静注100mg（一般名：チスレリズマブ（遺伝子組換え））
：「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

これまでは食道がんに使用可能でしたが、今後は胃がんの一次治療としても使用可能となります（化学療法と併用）。

●イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））
：「胃がんにおける術前・術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

胃がんの周術期（術前・術後）の補助療法として使用可能な初の免疫チェックポイント阻害薬です！

FLOT療法（5-FU/l-LV+オキサリプラチン+ドセタキセル）との併用で使用されます。

●オルミエント錠1mg、同錠2mg、同錠4mg、同内用懸濁液2mg/mL（一般名：バリシチニブ）
：「円形脱毛症（ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る）」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。

これまで、円形脱毛症は成人にのみ使用可能でしたが、今後は12歳以上の小児にも使用可能となります。

●タービー皮下注3mg、同皮下注40mg（一般名：トアルクエタマブ（遺伝子組換え））
●テクベイリ皮下注30mg、同皮下注153mg（一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新用量医薬品。

タービーとテクベイリは、それぞれ異なる分子を阻害する二重特異性抗体薬です。

木元 貴祥

今回、両剤の併用療法を可能とする新用量が追加されますね。

あとがき

今回は小児用量の追加が多かったですね。

新有効成分含有の新薬としては、

• 慢性蕁麻疹に対する初のBTK阻害薬：ラプシド錠（一般名：レミブルチニブ）
• 国内2製品目の経口SERD：エトカマ錠（一般名：カミゼストラント）

などが注目でしょうか。

以上、今回は2026年5月25日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！

 

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