新薬承認・薬価収載

【新薬:薬価収載】14製品(2022年5月25日)

2022年5月25日、新薬14製品が薬価収載されました!

 

前回・前々回から見送られていた以下の製品は、今回ようやく収載です。

 

 

同様に見送られているMTX解毒薬のメグルダーゼ静注用(グルカルピダーゼ)は、今回も残念ながら見送りとのこと。また、本来であればこのタイミングのモノヴァー(デルイソマルトース第二鉄)も見送りです。

モノヴァー(デルイソマルトース第二鉄)の作用機序・特徴【鉄乏性貧血】

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木元 貴祥
今回は薬価収載の新薬一覧とその算定根拠について紹介!

 

その他、アトピー性皮膚炎/気管支喘息/副鼻腔炎に使用するデュピクセント(デュピルマブ)は、市場拡大再算定による薬価引き下げが了承され、2022年8月1日から薬価が下がります。

 

2022年5月25日:薬価収載の14製品

2022年5月25日に薬価収載された新薬一覧は以下の通りです。

製品名
(一般名)
規格薬価効能・効果
(簡略)
ジスバルカプセル
(バルベナジン)
40mg1カプセル2,331.20円遅発性ジスキネジア
ケレンディア錠
(フィネレノン)
10mg1錠
20mg1錠
149.10円
213.10円
2型糖尿病性腎臓病
カログラ錠
(カロテグラスト)
120mg1錠200.00円潰瘍性大腸炎
タブネオスカプセル
(アバコパン)
10mg1カプセル1,403.90円多発血管炎性肉芽腫症
セムブリックス錠
(アシミニブ)
20mg1錠
40mg1錠
5,564.50円
10,618.30円
慢性骨髄性白血病
バビースモ硝子体内注射液
(ファリシマブ)
6mg0.05mL1瓶163,894円加齢黄斑変性、
糖尿病黄斑浮腫
サムタス点滴静注用
(トルバプタンリン酸エステル)
8mg1瓶
16mg1瓶
1,160円
2,169円
心不全
アロカリス点滴静注
(ホスネツピタント)
235mg10mL1瓶11,276円抗がん剤に伴う
悪心・嘔吐
オンデキサ静注用
(アンデキサネット)
200mg1瓶338,671円DOACの中和
メプセヴィ点滴静注液
(ベストロニダーゼ)
10mg5mL1瓶259,932円ムコ多糖症VII型
ゼンフォザイム点滴静注用
(オリプダーゼ)
20mg1瓶570,420円酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
タクザイロ皮下注
(ラナデルマブ)
300mg2mL1筒1,288,729円遺伝性血管性浮腫
ミチーガ皮下注用
(ネモリズマブ)
60mg1筒117,181円アトピー性皮膚炎
モイゼルト軟膏
(ジファミラスト)
0.3%1g
1%1g
142.00円
152.10円
アトピー性皮膚炎

 

薬価の算定方法

各薬剤の薬価算定方法は2022年5月18日の中医協総会の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。

 

ジスバル:類似薬効比較方式(Ⅰ)(コレアジン)【加算あり】

ジスバルとは異なる疾患ですが、同じ作用機序(VMAT2阻害)を有するコレアジン(テトラベナジン)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ)です。

 

元々の薬価は40mg1カプセル2,220.20円でしたが、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)の対象のため、1.05倍の以下の薬価に決定しました。

  • コレアジン錠12.5mg:402.10円(1日薬価:2,220.20円)
  • ジスバルカプセル40mg:2,331.20円(1日薬価:2,331.20円)

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。標準治療に位置付けられるからですね!

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられることから、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)を適用することが適当と判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は62億円です。

 

作用機序や特徴については以下の記事で解説しています♪

遅発性ジスキネジア
ジスバル(バルベナジン)の作用機序【遅発性ジスキネジア】

続きを見る

 

ケレンディア:原価計算方式

ケレンディアと同様の効能・効果を有する既収載品としてはフォシーガ(ダパグリフロジン)が存在しますが、薬理作用・主たる効能が異なります。

また、同様の薬理作用を有する既収載品としてはセララ(エプレレノン)やミネブロ(エサキセレノン)が存在しますが、効能・効果が異なることから、本剤に新薬算定再類似薬はないと判断されています。

 

元々は類似薬効比較方式だったようですが、不服意見が通って、算定方式は原価計算方式になりました。

 

また、当初算定案では「新薬創出等加算」を適応すべきとの不服意見がありましたが、以下の理由より残念ながら却下されていました。。

上記不服意見に対する見解

  • 新薬創出等加算については、本剤の臨床試験において、日本人では本剤の腎不全への進展抑制効果が弱い可能性があったことを踏まえ、当初案通りとする。

 

木元 貴祥
グルーバル試験全体では良好な治療成績でしたが、日本人サブ解析では今一つという結果だったからですね。。残念。

 

以上より、当初の算定案が採用され、最終的に以下の薬価に決定しました。

  • ケレンディア錠10mg:149.10円
  • ケレンディア錠20mg:213.10円

 

ピーク時の予測販売金額は264億円です。

 

作用機序や特徴については以下の記事で解説しています。

ケレンディア(フィネレノン)の作用機序・特徴【糖尿病合併CKD】

続きを見る

 

カログラ:原価計算方式

カログラと同様の効能・効果、薬理作用を有する既収載品はないこと等から、新薬算定最類似薬はないと判断されています。似ているのはエンタイビオ(ベドリズマブ)がありますが、剤形が全然違いますからねー。

従って、算定方式は原価計算方式です。

 

特に加算はなく、以下の薬価に決定しました。

  • カログラ錠120mg:200.00円

 

ピーク時の予測販売金額は30億円です。

 

疾患解説と作用機序については以下の記事をご覧くださいませ。

カログラ(カロテグラスト)の作用機序【潰瘍性大腸炎】

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タブネオス:原価計算方式【加算あり】

タブネオスは選択的C5a受容体阻害作用を持つ薬剤であり、本剤と同様の薬理作用を有する既収載品はないこと等から、新薬算定最類似薬はないと判断されました。

従って、算定方式は原価計算方式です。

 

有用性加算(Ⅱ)(A=5%)市場性加算(Ⅰ)(A=10%)の対象ですが、原価の開示度が50%を下回ったため加算係数は無しに…。残念…。

 

結果、加算はあるももの、薬価には反映されずに以下に決定しました。

  • タブネオスカプセル10mg:1,403.90円

 

ちなみに、原価の開示度50%未満で加算ゼロとなるのは、2022年度診療報酬改定で導入され、前回(2022年4月薬価収載)ピヴラッツ(クラゾセンタン)と同様ですね。

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序である点ですね!

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):本剤は、C5a受容体を選択的に阻害する新規作用機序の薬剤であり、臨床試験において、投与52週後の寛解維持達成率でプレドニゾンの漸減投与に対する本剤の優越性が検証されたこと等から、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)を適用することが適当と判断した。
  • 市場性加算(Ⅰ):本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。

 

ピーク時の予測販売金額は90億円です。

 

作用機序について以下の記事をご覧ください♪

タブネオス(アバコパン)の作用機序【多発血管炎性肉芽腫症】

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セムブリックス:類似薬効比較方式(Ⅰ) (ボシュリフ)【加算あり】

セムブリックスは、同じく慢性骨髄性白血病に使用するボシュリフ(ボスチニブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ) です。

 

元々、40mg 1錠9,653.00円でしたが、有用性加算(Ⅱ)(A=10%)の対象のため、1.1倍の以下の薬価に決定しました。

  • ボシュリフ錠100mg:3,861.20円(1日薬価:19,306.00円)
  • セムブリックス錠20mg:5,564.50円
  • セムブリックス錠40mg:10,618.30円(1日薬価:21,236.60円)

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。臨床試験でしっかりと効果が認められたからですね。

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):臨床上重要な有効性指標において類似薬に比した高い有効性が、ランダム化比較臨床試験において示されたことから、有用性加算(Ⅱ)(A=10%)を適用することが適当と判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は39億円です。

 

疾患解説と作用機序については以下の記事をご覧くださいませ。

セムブリックス(アシミニブ)の作用機序・特徴【CML】

続きを見る

 

バビースモ:類似薬効比較方式(Ⅱ)(抗VEGF薬)

バビースモは過去6年間に薬価収載された薬理作用類似薬の最低1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅱ) です。

 

特に加算はなく、以下の薬価に決定しました。

  • バビースモ硝子体内注射液120mg/mL:163,894円(1日薬価:1,805円)

 

ピーク時の予測販売金額は320億円です。

 

作用機序や類薬の一覧表については以下の記事で解説しています♪

バビースモ(ファリシマブ)の作用機序:類薬との違い・比較【加齢黄斑変性】

続きを見る

 

サムタス:類似薬効比較方式(Ⅰ)

サムタスは、サムスカ(トルバプタン)のプロドラッグのため、サムスカの1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ) です。

 

特に加算はなく。以下の薬価に決定しました。

  • サムスカOD錠7.5mg:1,084.70円(1日薬価:2,169.40円)
  • サムタス点滴静注用8mg:1,160円
  • サムタス点滴静注用16mg:2,169円(1日薬価:2,169円)

 

ピーク時の予測販売金額は13億円です。

 

作用機序や特徴については以下の記事で解説しています!

サムタス(トルバプタンリン酸エステルNa)の作用機序【心不全】

続きを見る

 

アロカリス:類似薬効比較方式(Ⅰ)(プロイメンド)

アロカリスは同じ効能・効果、作用機序を有するプロイメンド(ホスアプレピタント)の1日薬価に合わせて算出されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ) です。

 

特に加算はなく以下の薬価に決定しています。

  • プロイメンド点滴静注用150mg:11,276円(1日薬価:11,276円)
  • アロカリス点滴静注235mg:11,276円(1日薬価:11,276円)

 

ピーク時の予測販売金額は41億円です。

 

作用機序や特徴については以下の記事で解説しています。

アロカリス(ホスネツピタント)の作用機序・特徴【抗がん剤に伴う悪心・嘔吐】

続きを見る

 

オンデキサ:原価計算方式【加算あり】

オンデキサと同様の薬理作用や組成を有する既収載品はないことから、新薬算定最類似薬はないと判断されました。

従って、算定方式は原価計算方式です。

 

有用性加算(Ⅱ)(A=5%)市場性加算(Ⅰ)(A=10%)の対象ですが、原価の開示度が50%を下回ったため加算係数は無しに…。結構、コレ、厳しいですね・・・。

 

結果、加算はあるももの、薬価には反映されずに以下に決定しました(外国平均価格調整あり)。

  • オンデキサ静注用200mg:338,671円

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。臨床的有用性が認められたからですね!

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):本剤はFXa阻害剤の抗凝固作用に対する中和効果を示し、臨床的に有用であること、また、本剤はFXa阻害剤に対するおとりたんぱく質であり、FXaと競合的に認識されることでFXa阻害剤の抗凝固作用を中和する作用を有していることから、有用性加算(Ⅱ)(A=5%)を適用することが適当と判断した。
  • 市場性加算(Ⅰ):本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。

 

ピーク時の予測販売金額は66億円です。

 

作用機序について以下の記事をご覧ください♪

オンデキサ(アンデキサネット)の作用機序【DOAC(抗Ⅹa薬)の中和】

続きを見る

 

メプセヴィ:原価計算方式【加算あり】

メプセヴィと同様の効能・効果、薬理作用を有する既収載品はないこと等から新薬算定最類似薬はないと判断されました。

従って、算定方式は原価計算方式です。

 

有用性加算(Ⅱ)(A=10%)市場性加算(Ⅰ)(A=10%)の対象ですが、またまた原価の開示度が50%を下回ったため加算係数は無しっ!あゝ無情!

 

結果、加算はあるももの、薬価には反映されずに以下に決定しました。

  • メプセヴィ点滴静注液10mg:259,932円

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):ムコ多糖症Ⅶ型は十分な既存治療法がなく、標準的治療法が確立されていない重篤な疾患であり、本剤はそのような疾患に対して有効性が示されたものであることから、有用性加算(Ⅱ)(A=10%)を適用することが適当と判断した。
  • 市場性加算(Ⅰ):本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。

 

ピーク時の予測販売金額は6.2億円です。

 

ゼンフォザイム:原価計算方式【加算あり】

ゼンフォザイムと同様の効能・効果、薬理作用を有する既収載品はないこと等から新薬算定最類似薬はないと判断されました。

従って、算定方式は原価計算方式です。

 

有用性加算(Ⅱ)(A=10%)市場性加算(Ⅰ)(A=10%)先駆加算(A=10%) の対象ですが、原価の開示度が50%を下回ったため加算係数は無し。もう、加算取らせる気ないのでは・・・・?

 

結果、加算はあるももの、薬価には反映されずに以下に決定しました。

  • ゼンフォザイム点滴静注用20mg:570,420円

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。有用性が確認されているからですね。

 

加算の根拠

  • 有用性加算(Ⅱ):酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症は十分な既存治療法がなく、標準的治療法が確立されていない重篤な疾患であり、本剤はそのような疾患に対して有効性が示されたものであることから、有用性加算(Ⅱ)(A=10%)を適用することが適当と判断した。
  • 市場性加算(Ⅰ):本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。
  • 先駆加算:本剤は先駆け審査指定制度の対象に指定されていることから、加算の要件を満たす。

 

ピーク時の予測販売金額は3.3億円です。

 

タクザイロ:類似薬効比較方式(Ⅰ) (オラデオ)

タクザイロは、同じく遺伝性血管性浮腫に使用するオラデオ(ベロトラルスタット)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ) です。

 

当初算定案では「有用性加算(Ⅱ)」を適応すべきとの不服意見がありましたが、以下の理由より残念ながら却下されていました。。

上記不服意見に対する見解

  • 海外のガイドラインでは、本剤に加え、ベロトラルスタット塩酸塩、C1-INHが治療方法として推奨されており、また、審査報告書においても、「本剤は長期的なHAE発作の発症抑制を目的に投与される薬剤の1つになり得る。」と評価されていることから、本剤のみが標準的治療法に位置付けられるとは言いがたいため、当初算定案のとおりとする。

 

特に加算は付かず、外国平均価格調整の上、以下の薬価に決定しました。

  • オラデオカプセル150mg:74,228.20円(1日薬価:74,228.20円)
  • タクザイロ皮下注300mgシリンジ:1,288,729円(1日薬価:92,052円)

 

ピーク時の予測販売金額は61億円です。

 

疾患解説と作用機序については以下の記事をご覧くださいませ。

タクザイロ(ラナデルマブ)の作用機序【遺伝性血管性浮腫(HAE)】

続きを見る

 

ミチーガ:類似薬効比較方式(Ⅰ) (デュピクセント)

ミチーガは、同じくアトピー性皮膚炎に使用するデュピクセント(デュピルマブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ) です。

 

特に加算はなく、以下の薬価に決定しました。

  • デュピクセント皮下注300mgシリンジ:58,593円(1日薬価:4,185円)
  • ミチーガ皮下注用60mgシリンジ:117,181円(1日薬価:4,185円)

 

ピーク時の予測販売金額は23億円です。

 

疾患解説と作用機序については以下の記事をご覧くださいませ。

ミチーガ皮下注(ネモリズマブ)の作用機序【アトピー性皮膚炎】

続きを見る

 

モイゼルト:類似薬効比較方式(Ⅰ) (コレクチム)【加算あり】

モイゼルトは、同じくアトピー性皮膚炎に使用するコレクチム軟膏(デルゴシチニブ)の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式(Ⅰ) です。

 

元々、モイゼルト軟膏1%は144.90円でしたが、小児加算(A=5%) の対象のため、1.05倍の以下の薬価に決定しました。

  • コレクチム軟膏0.5%:144.90円(1日薬価:579.60円)
  • モイゼルト軟膏0.3%:142.00円
  • モイゼルト軟膏1%:152.10円(1日薬価:608.40円)

 

木元 貴祥
なお、加算の根拠は以下の通りです。

 

加算の根拠

  • 小児加算:本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。国内臨床試験において小児417例を組み入れている一方、最類似薬が小児効能の追加に係る改定時加算の適用となっていることを踏まえ限定的な評価とし、加算率は5%が妥当と判断した。

 

ピーク時の予測販売金額は53億円です。

 

疾患解説と作用機序については以下の記事をご覧くださいませ。

モイゼルト軟膏(ジファミラスト)の作用機序【アトピー性皮膚炎】

続きを見る

 

市場拡大再算定による薬価引き下げ(デュピクセント):2022年8月1日より

効能変更等が承認された既収載品及び2年度目以降の予想販売額が一定額350億円を超える既収載品について、一定規模以上の市場拡大のあった場合、新薬収載の機会(年4回)を活用して、薬価を見直すこととされています。

 

検討を行ったところ、年間販売額が350億円超かつ、基準年間販売額の2倍超という要件に該当すると判断されました。

 

その結果、2022年8月1日より、現在販売されているデュピクセントの薬価は以下に減額されます。約11.7%の減ですね。

  • デュピクセント皮下注300mgシリンジ:66,356円 ⇒ 58,593円
  • デュピクセント皮下注300mgペン:66,562円 ⇒ 58,775円
デュピクセント(デュピルマブ)の作用機序【アトピー性皮膚炎/気管支喘息/副鼻腔炎】

続きを見る

 

デュピクセントはアトピー性皮膚炎、気管支喘息、慢性副鼻腔炎と、順次適応拡大してきました。少しかわいそうな気もしますね。。

 

あとがき

今回は14製品中7製品が加算品目と多かった印象です!

 

しかし、原価の開示度が50%を下回ったため加算係数は無しになった新薬が多かったので、「なんだかな~」と思ってしまいます・・・。

 

木元 貴祥
50%というのは結構厳しいんですかねー。

 

個人的に以下の新薬は期待しています♪

 

以上、今回は2022年5月25日に薬価収載された新薬14製品についてご紹介しました!

 

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木元 貴祥

株式会社PASS MED(パスメド)代表

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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