新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】3製品+3製品(2022年5月12日)

2022年5月12日、厚労省の薬食審医薬品第二部会にて新薬として3製品が審議され、全て承認が了承されました!

 

木元 貴祥
うち、新有効成分含有医薬品は1製品(ダルビアス点滴静注用)ですね。

 

前回の同部会で見送られていた気管支喘息治療薬のテゼスパイア皮下注(一般名:テゼペルマブ)は、今回も持ち越しとのこと。

テゼスパイア(テゼペルマブ)の作用機序:デュピクセント等との違い【気管支喘息】

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その他、報告のみで承認了承された3製品もあります。

 

今回は概要をご紹介していきましょう!

 

審議品目:3製品

●リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg(一般名:ウパダシチニブ水和物)
:「既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎」をを効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

リンヴォック(ウパダシチニブ)の作用機序【関節リウマチ/乾癬/アトピー性皮膚炎】

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木元 貴祥
経口のJAK阻害剤としては初の適応症ですね。

 

JAK阻害薬のまとめの記事もご参考くださいませ。

JAK阻害薬の一覧表(経口6製品・外用1製品)と作用機序のまとめ

 

●ダルビアス点滴静注用135mg(一般名:ダリナパルシン)
:「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」をを効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ダルビアス(ダリナパルシン)の作用機序【末梢性T細胞リンパ腫】

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新規の有機ヒ素化合物です!

ミトコンドリアに作用することで抗腫瘍効果を発揮すると考えられていますね。

 

●アドセトリス点滴静注用50mg(一般名:ブレンツキシマブ べドチン(遺伝子組換え))
:「CD30陽性のホジキンリンパ腫」をを効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。

血液
アドセトリス(ブレンツキシマブ ベドチン)の作用機序【リンパ腫】

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現在、小児のCD30陽性ホジキンリンパ腫に対しては二次治療からしか使用できませんが、今後は一次治療(初回治療)から使用可能となります!

 

報告品目:3製品

●テセントリク点滴静注1200mg(一般名:アテゾリズマブ(遺伝子組換え))
:「PD-L1陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

テセントリク(アテゾリズマブ)の作用機序【肺がん/乳がん/肝がん】

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木元 貴祥
免疫チェックポイント阻害薬では初の非小細胞肺がんの術後補助療法の適応ですね!

 

投与期間は12か月です。

 

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))
●ヤーボイ点滴静注液20mg、同50mg(一般名:イピリムマブ(遺伝子組換え))
:いずれも「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

オプジーボとヤーボイ併用療法の作用機序【悪性黒色腫/腎/大腸/肺/食道がん】

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オプジーボはこれまで食道がんの二次治療として承認されていましたが、今後はヤーボイとの併用で一次治療から使用可能となります!

 

木元 貴祥
類薬のキイトルーダは既に一次治療から使用可能ですので、使い分けが気になるところ。
キイトルーダ(ペムブロリズマブ)の作用機序【消化器がん/MSI-High固形がん】

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あとがき

今回の新有効成分含有医薬品はダルビアス点滴静注用135mg(一般名:ダリナパルシン)の1製品のみでした。

 

ダルビアスが使用される末梢性T細胞リンパ腫は、元々治療選択肢が少ないため、新薬の登場は朗報だと思いますね!

ダルビアス(ダリナパルシン)の作用機序【末梢性T細胞リンパ腫】

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以上、今回は2022年5月12日の厚労省の薬食審医薬品第二部会で承認了承された新薬の概要を解説しました。

 

 

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木元 貴祥

株式会社PASS MED(パスメド)代表

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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