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2024年5月17日、厚労省は既存薬5製品の適応拡大などを承認しました。
今回は、2024年5月9日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承されていた適応拡大です。
これまでの部会では、承認了承から約1～2か月ほどかかっていましたが、今年度からはより迅速に正式承認する動きがあるようです♪
適応拡大：5製品
●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」、「治癒切除不能な胆道がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の作用機序【消化器がん/MSI-High固形がん】
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胃がんについては、2024年3月4日の第二部会で承認了承されていたものの、時間がかかってしまってました。
胆道がんは2024年5月9日の第二部会で承認了承され、すぐの承認です。
●プレバイミス錠240mg、同点滴静注240mg（一般名：レテルモビル）：「臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」を効能・効果とする新効能医薬品。
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プレバイミス（レテルモビル）の作用機序と副作用【サイトメガロウイルス感染】
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これまでは「同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」に対して使用されていましたが、今回は臓器移植患者に対しても適応が拡大されます。
●ビラフトビカプセル50mg、同75mg（一般名：エンコラフェニブ）
●メクトビ錠15mg（一般名：ビニメチニブ）
：「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん及びBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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ビラフトビ/メクトビ併用療法の作用機序【悪性黒色腫/大腸/甲状腺がん】
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●ジーラスタ皮下注3.6mg（一般名：ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え））
：「造血幹細胞の末梢血中への動員」を効能・効果とする新効能医薬品。
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ジーラスタ（ペグフィルグラスチム）の作用機序と副作用【G-CSF製剤】
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2022年2月に「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」の適応拡大が承認されていましたが、今回は「自家末梢血幹細胞移植」に対しての適応拡大です。
それに伴い、効能・効果は「造血幹細胞の末梢血中への動員」としてまとめられますね。
あとがき
今回、キイトルーダの胃がんと胆道がんの適応症が承認されましたが、既に胃がんでは類薬のオプジーボ（ニボルマブ）、胆道がんではイミフィンジ（デュルバルマブ）が同じ位置付けで使用されています。
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イミフィンジ（デュルバルマブ）の作用機序と副作用【肺/胆/肝/子宮体がん】
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以上、今回は2024年5月17日に適応拡大された5製品について概要をご紹介しました！
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