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2023年8月28日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会にて、新薬として5製品の承認可否が審議され、全て承認了承されました！
その他、報告のみで適応拡大される3製品もあります。
注目は、国内初となるRSウイルスワクチンの「アレックスビー筋注用」でしょうか。
審議品目：5製品
●オルツビーオ静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000、同静注用4000（一般名：エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え））
：「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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オルツビーオ（エフアネソクトコグ）の作用機序・特徴【血友病】
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血友病Aに対する新規の補充療法薬ですね！
これまでの補充療法薬は週に数回の投与が必要でしたが、オルツビーオはタンパク質等で修飾することで、週1回の投与で治療が可能です。
ただ、類薬のヘムライブラ（エミシズマブ）は最長4週間毎の投与が可能なため、使い分け等は気になるところです。
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ヘムライブラ（エミシズマブ）の作用機序と二重特異性抗体【血友病A】
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●キュービトル20％皮下注1g/5mL、同20％皮下注2g/10mL、同20％皮下注4g/20mL、同20％皮下注8g/40mL、同20％皮下注10g/50mL（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射））
：「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
無又は低ガンマグロブリン血症ではIgGの補充療法が標準治療のため、キュービトルによって補充が可能です。
●アレックスビー筋注用（一般名：乾燥組換えRSウイルスワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来））
：「RSウイルスによる感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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アレックスビー筋注用の作用機序【RSウイルス感染ワクチン】
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呼吸器合胞体ウイルス（RSウイルス）に対する初のワクチンです！
RSウイルスのF糖タンパク質抗原と、AS01Eと呼ばれるアジュバントを組み合わせることで感染抑制効果を発揮します。
●エプキンリ皮下注4mg、同皮下注48mg（一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。
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エプキンリ（エプコリタマブ）の作用機序【DLBCL】
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CD3とCD20に共に結合可能な二重特異性抗体に分類されていますね。
●①デュピクセント皮下注300mgシリンジ②同皮下注300mgペン③同皮下注200mgシリンジ（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とし、小児用量を追加する①②は新用量医薬品、③は新用量・剤形追加に係る医薬品。
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デュピクセント（デュピルマブ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/気管支喘息/副鼻腔炎】
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アトピー性皮膚炎に対して、生後6か月以上から使用可能となります！
それに伴い、200mgシリンジ製剤も追加されました。
報告品目：3製品
●①アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「CTNK」②同皮下注40mgシリンジ 0.4mL「CTNK」③同皮下注80mgシリンジ0.8mL「CTNK」④同皮下注40mgペン0.4mL 「CTNK」⑤同皮下注80mgペン0.8mL「CTNK」（一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続4］）
：「①②④既存治療で効果不十分な下記疾患：多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、 ②③④⑤関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、既存治療で効果不十分な下記疾患：▽尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬▽強直性脊椎炎▽腸管型ベーチェット病▽非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎。中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。
●①ティーエスワン配合カプセルT20②同配合カプセルT25③ティーエスワン配合顆粒T20④同配合顆粒T25⑤ティーエスワン配合OD錠T20⑥同配合OD錠T25⑦エスワンタイホウ配合OD錠T20⑧同配合OD錠T25（一般名：テガフール／ギメラシル／オテラシルカリウム）
：「胃がん、結腸・直腸がん、頭頸部がん、非小細胞肺がん、手術不能又は再発乳がん、膵がん、胆道がん、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新用量医薬品。
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ティーエスワン（TS-1）と5-FUの作用機序と特徴【抗がん剤】
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既存の効能・効果に対して、用法・用量の整備が行われました。TS-1と共に、エスワンタイホウも同時ですね。
●アクテムラ点滴静注用80mg、同点滴静注用200mg、同点滴静注用400mg（一般名：トシリズマブ（遺伝子組換え））
：「悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
これまでは「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」の効能・効果を有していましたが、今回、「腫瘍特異的T細胞輸注療法」を削除して「悪性腫瘍治療」とされました。
腫瘍特異的T細胞輸注療法は、「CAR-T細胞療法」と呼ばれるもので、代表例にはキムリアがありますね。
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キムリア（チサゲンレクルユーセル）の作用機序・特徴と副作用【急性リンパ性白血病】
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サイトカイン放出症候群はCAR-T細胞療法以外にも、今回承認了承された二重特異性抗体薬のエプキンリ皮下注（一般名：エプコリタマブ）などでも認められることがあるため、適応の幅が広がりました。
あとがき
今回の注目は、国内初となるRSウイルスワクチンの「アレックスビー筋注用」ですね。
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アレックスビー筋注用の作用機序【RSウイルス感染ワクチン】
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以上、今回は2023年8月28日の厚労省の薬食審・医薬品第二部会で承認了承された薬剤の概要についてご紹介しました。
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