アレックスビー筋注用の作用機序【RSウイルス感染ワクチン】

2023年9月25日、60歳以上の「RSウイルスによる感染症の予防」を効能・効果とするアレックスビー筋注用が承認されました！

その後、2024年11月22日には50歳以上の用量追加の適応拡大が承認されました。

グラクソ・スミスクライン｜ニュースリリース

RSウイルス感染は世界中に広がっている一般的なウイルスで、何度も繰り返し感染します。

大人の場合は罹患してもただの風邪症状になることが多いのですが、高齢者が罹患してしまうと、しばしば重症化してしまう危険性があります。

有効な治療法はなく、対症療法のみでした。

木元 貴祥

今回、アレックスビーは60歳以上を対象に接種可能な初のワクチンとなりました！今後は50歳以上に対しても期待されています。

ちなみに、重症化リスクの高い新生児・乳幼児に対しては、予防効果を有する抗体製剤のシナジス筋注液（一般名：パリビズマブ）が使用できます。

今回はRSウイルス感染とアレックスビーの作用機序・特徴、そしてエビデンスについて解説していきます。

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RSウイルス感染症とは

RSウイルス（respiratory syncytial virus）に感染することによって引き起こされる呼吸器の疾患のことをRSウイルス感染症と呼んでいます。¹⁾

ウイルス自体は日常に溢れているため、何度も感染と発病を繰り返しますが、生後1歳までに半数以上が、2歳までにほぼ100%の児がRSウイルスに少なくとも1度は感染するとされています。

木元 貴祥

小さいお子様が保育園・幼稚園に通い出すと、必ず遭遇しますよね・・。

RSウイルスの潜伏期間は2～8（多くの場合4～6）日間で、「発熱・鼻汁・咳」などの軽い風邪のような症状が現れます。

通常は対症療法のみで回復するのですが、初めて感染した場合は重症化しやすく、気管支炎・肺炎・呼吸困難を引き起こすこともあります。

乳期、特に乳児期早期（生後数週間～数か月間）にRSウイルスに初感染した場合は重症化しやすいため注意が必要です。

重症化リスクの高い子供として、以下が挙げられています。²⁾

また、子供だけでなく、慢性呼吸器・心疾患を合併する高齢者でも下気道感染（気管支炎や肺炎等）を引き起こし、入院・死亡の主要な原因となります。³⁾

治療・予防

現在、有効な治療法はありませんので、対症療法が基本です。

重症化リスクの高い子供に対しては、抗体製剤のシナジス筋注液（パリビズマブ）を流行初期から1か月毎に筋注することで、重篤な下気道炎症状の発症の抑制が期待できます。^1-3)

また、新規の抗体製剤であるベイフォータス（ニルセビマブ）も申請中のため、今後期待されています。

しかしながら、高齢者に対して有効な予防薬はこれまでありませんでした。

木元 貴祥

ですので、アレックスビーはRSウイルス初のワクチンとして期待されています！

RSウイルスの感染メカニズム

RSウイルスの分類としては「一本鎖マイナス鎖RNAウイルス」で、RNAをゲノムとしているウイルスです。

木元 貴祥

ウイルスの分類・・・いくつかありますが覚えていますか？？特徴と代表例はこんな感じですね。⁴⁾

ちなみに、アデノ随伴ウイルスの仕組みを用いた治療法なんかもありますね。

プラス鎖というのはゲノムそのものがmRNAとして働くことが可能なもの、マイナス鎖というのはゲノムを鋳型として一旦mRNAを作るものを言います。RSウイルスは「一本鎖マイナス鎖RNAウイルス」の一種です。

さて、RSウイルスがヒトの細胞に感染する際、ウイルスの膜上にある「Gタンパク質」と「Fタンパク質」が重要な役割を担っています。

特にFタンパク質は膜融合前と膜融合後で、構造が大きく変化することが知られています。

アレックスビーの作用機序：融合前Fタンパク質の抗原

アレックスビーは、「融合前のFタンパク質の抗原」と「AS01E」と呼ばれるアジュバントを組み合わせたRSウイルスワクチンです。

木元 貴祥

アジュバントは免疫の活性化を助ける役割を担っていて、同時に接種することで、より免疫を獲得しやすくなるといった特徴があります。

「AS01系」のアジュバントは、グラクソ・スミスクライン社が開発したものですね。同社の帯状疱疹ワクチンであるシングリックス筋注用にも「AS01B」と呼ばれる同系統のアジュバントが含まれています。

単回投与することで、有効率82.6%との結果が示されていますよ（次項のエビデンス参照）。⁵⁾

エビデンス紹介：AReSVi-006試験

根拠となった臨床試験（AReSVi-006）をご紹介します。⁵⁾

本試験は60歳以上の成人を対象に、アレックスビーの単回投与の有効性および年1回追加接種した時の有効性を3年間に渡って検証する国際共同第Ⅲ相臨床試験です。

主要評価項目は、RSウイルス流行期間中における「RSウイルスによる下気道疾患に対する有効性」とされ、結果は以下の通りでした。

木元 貴祥

プラセボと比較して有意に下気道感染の発現率を低下することが示されました！

また、重症な下気道疾患に対する有効性も示されていますね。

その他、併存疾患を有する高齢者の方が有効性が高い傾向にありましたが、特に添付文書上の制限はありません。

副作用

10%以上に認められる副作用として、疼痛、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労などが報告されています。

重大な副作用として、

• ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

が挙げられていますので、特に注意が必要です。

用法・用量

抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し、60歳以上の者又は50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者に1回0.5mLを筋肉内に接種します。

なお、臨床試験では、年1回の追加接種後の有効性も評価されましたが、現時点では追加接種による有効性は示されていません（追加接種してもしなくても有効性は同程度）。⁶⁾

木元 貴祥

今のところ、単回投与で十分な有効性が示されていそうです。

収載時の薬価

本剤は任意接種のワクチンで保険給付の対象外のため、薬価収載されません。

そのため、接種費用は医療機関によりますが、ミクスオンラインの記事によれば、1回あたり2万5000円前後となる見通しとのことです。

まとめ・あとがき

RSウイルス感染症には有効な治療法が存在していないことから、重症化リスクの高い赤ちゃんに対してはシナジス筋注液（一般名：パリビズマブ）を使用していました。

しかし、高齢者に対しては有効な予防薬やワクチンは存在せず、対処療法しかありませんでした。

アレックスビーは臨床試験において、併存疾患の有無によらず下気道感染の発現率を低下させることが示されました。

現在、シナジスに次ぐ抗体製剤のベイフォータス（ニルセビマブ）も2024年に登場したため、新たな選択肢として期待されています。

また、妊婦に投与することで、乳児の免疫獲得を期待した新規のRSウイルスワクチンであるアブリスボ筋注用も登場しました。

以上、今回はRSウイルス感染とアレックスビー筋注用の作用機序・エビデンスについて解説しました。

 

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