【新薬承認+効能効果追加】13製品+8製品（2023年9月25日）

2023年9月25日、厚労省は新薬（新有効成分含有医薬品）として13製品を承認しました。その他、既存薬の適応拡大等が8製品が承認されていますね。

 

 

また、ステラーラ（ウステキヌマブ）、ジーラスタ（ペグフィルグラスチム）の初のバイオシミラー（バイオ後続品）も承認されています。

 

新薬：13製品

●フォゼベル錠5mg、同10mg、同20mg、同30mg（一般名：テナパノル塩酸塩）
：「透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

フォゼベル（テナパノル）の作用機序【高リン血症】

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高リン血症に対しては、初のNHE3阻害剤ですね！腸管からのリン吸収を抑制することで、高リン血症を抑制すると考えられています。

 

●コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg、同25.0μg、同35.0μg（一般名：ジフェリケファリン酢酸塩）
：「血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

 

●ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ、同23.0mgシリンジ、同32.4mgシリンジ（一般名：ジルコプランナトリウム）
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ジルビスク皮下注（ジルコプラン）の作用機序【重症筋無力症】

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新規の補体C5阻害薬ですね。

これまでC5阻害薬は抗体薬が中心でしたが、ジルビスクは15個のアミノ酸から構成される大環状ペプチド製剤です。

 

 

●リスティーゴ皮下注280mg（一般名：ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

リスティーゴ皮下注（ロザノリキシズマブ）の作用機序【重症筋無力症】

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ヒト胎児性Fc受容体（FcRn）を阻害するモノクローナル抗体薬ですね。

リスティーゴは、当疾患の原因とされているIgG自己抗体のFcRnを介したリサイクル経路を阻害することで、進行を抑制すると考えられています。

 

●レクビオ皮下注300mgシリンジ（一般名：インクリシランナトリウム）
：「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

レクビオ（インクリシラン）の作用機序・特徴：レパーサとの違い【脂質異常症】

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PCSK9の発現量を低下させることで、肝臓におけるLDL-コレステロールの取り込みを促進させ、血中LDL-コレステロールの低下につながると考えられています。

 

●レケンビ点滴静注200mg、同500mg（一般名：レカネマブ（遺伝子組換え））
：「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

レケンビ（レカネマブ）の作用機序【アルツハイマー型認知症】

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国内では初となる抗アミロイドβ抗体薬ですね。

 

早期のアルツハイマー型認知症に対して症状進行を抑制することが期待されているものの、特徴的な副作用（ARIA：アミロイド関連画像異常）や、対象患者さんの絞り込み、薬価の問題等が懸念されます。

 

既に「軽度認知障害の脳内アミロイドベータプラークの可視化」を目的とするビザミルやアミヴィッドの適応拡大も承認されています。

 

 

●オルツビーオ静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000、同静注用4000（一般名：エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え））
：「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

オルツビーオ（エフアネソクトコグ）の作用機序・特徴【血友病】

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血友病Aに対する新規の補充療法薬ですね！

これまでの補充療法薬は週に数回の投与が必要でしたが、オルツビーオはタンパク質等で修飾することで、週1回の投与で治療が可能です。

 

ただ、類薬のヘムライブラ（エミシズマブ）は最長4週間毎の投与が可能なため、使い分け等は気になるところです。

ヘムライブラ（エミシズマブ）の作用機序と二重特異性抗体【血友病A】

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●キュービトル20％皮下注1g/5mL、同20％皮下注2g/10mL、同20％皮下注4g/20mL、同20％皮下注8g/40mL、同20％皮下注10g/50mL（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射））
：「無又は低ガンマグロブリン血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

無又は低ガンマグロブリン血症ではIgGの補充療法が標準治療のため、キュービトルによって補充が可能です。

 

●アレックスビー筋注用（一般名：乾燥組換えRSウイルスワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来））
：「RSウイルスによる感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アレックスビー筋注用の作用機序【RSウイルス感染ワクチン】

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呼吸器合胞体ウイルス（RSウイルス）に対する初のワクチンです！

RSウイルスのF糖タンパク質抗原と、AS01Eと呼ばれるアジュバントを組み合わせることで感染抑制効果を発揮します。

 

 

●エプキンリ皮下注4mg、同皮下注48mg（一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

エプキンリ（エプコリタマブ）の作用機序【DLBCL】

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CD3とCD20に共に結合可能な二重特異性抗体に分類されていますね。

 

 

●クイントバック水性懸濁注射用（一般名：沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン）
：「百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、ヘモフィルスインフルエンザ菌b型（Hib）による感染症を予防する5種混合ワクチンですね。

 

5種混合ワクチンは、2023年3月27日に承認されたゴービックに続いて2製品目です。

 

●アレモ皮下注15mg、同皮下注60mg、同皮下注150mg、同皮下注300mg（一般名：コンシズマブ（遺伝子組換え））
：「血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アレモ皮下注（コンシズマブ）の作用機序・特徴【血友病】

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インヒビターを保有するあらゆるタイプの血友病に対して、出血抑制が期待されています。

 

●フェスゴ配合皮下注MA、同配合皮下注IN（一般名：ペルツズマブ（遺伝子組換え）・トラスツズマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「HER2陽性の乳がん」、「がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

フェスゴ配合皮下注（ペルツズマブ/トラスツズマブ）の作用機序【乳がん/大腸がん】

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パージェタ（ペルツズマブ）とハーセプチン（トラスツズマブ）の配合皮下注製剤ですね！

 

 

ボルヒアルロニダーゼを配合しているのは、ダラキューロ（ダラツムマブ）に次いで2製品目でしょうか。いずれも皮下注投与によって投与時間の大幅な削減が期待できます。

ダラキューロ/ダラザレックス（ダラツムマブ）の作用機序【多発性骨髄腫】

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適応拡大等：8製品

●①デュピクセント皮下注300mgシリンジ②同皮下注300mgペン③同皮下注200mgシリンジ（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とし、小児用量を追加する①②は新用量医薬品、③は新用量・剤形追加に係る医薬品。

デュピクセント（デュピルマブ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/気管支喘息/副鼻腔炎】

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アトピー性皮膚炎に対して、生後6か月以上から使用可能となりました！

 

それに伴い、200mgシリンジ製剤も追加されていますね。

 

●ロミプレート皮下注250μg調製用（一般名：ロミプロスチム（遺伝子組換え））
：「再生不良性貧血」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

トロンボポエチン受容体作動薬で、現在の効能・効果の「既存治療で効果不十分な再生不良性貧血」から「既存治療で効果不十分な」が削除されます。

 

●ジアグノグリーン注射用25mg（一般名：インドシアニングリーン）
：「肝外胆管の描出」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

肝・循環機能検査用薬で、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされ、医薬品部会で事前評価ののち公知申請されたものです。

そのため今回の効能・効果は既に保険適用されています。

 

●ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg（一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム）
：「川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

 

●エンタイビオ皮下注108mgペン、同108mgシリンジ（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え））
：「中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能医薬品。

エンタイビオ（ベドリズマブ）の作用機序【潰瘍性大腸炎/クローン病】

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現在、エンタイビオは点滴静注製剤と皮下注製剤があり、皮下注製剤は潰瘍性大腸炎の維持療法にしか使用できませんでした。

 

 

●①ティーエスワン配合カプセルT20②同配合カプセルT25③ティーエスワン配合顆粒T20④同配合顆粒T25⑤ティーエスワン配合OD錠T20⑥同配合OD錠T25⑦エスワンタイホウ配合OD錠T20⑧同配合OD錠T25（一般名：テガフール／ギメラシル／オテラシルカリウム）
：「胃がん、結腸・直腸がん、頭頸部がん、非小細胞肺がん、手術不能又は再発乳がん、膵がん、胆道がん、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新用量医薬品。

ティーエスワン（TS-1）と5-FUの作用機序と特徴【抗がん剤】

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既存の効能・効果に対して、用法・用量の整備が行われました。TS-1と共に、エスワンタイホウも同時ですね。

 

●アクテムラ点滴静注用80mg、同点滴静注用200mg、同点滴静注用400mg（一般名：トシリズマブ（遺伝子組換え））
：「悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

これまでは「腫瘍特異的T細胞輸注療法に伴うサイトカイン放出症候群」の効能・効果を有していましたが、今回、「腫瘍特異的T細胞輸注療法」を削除して「悪性腫瘍治療」とされました。

 

腫瘍特異的T細胞輸注療法は、「CAR-T細胞療法」と呼ばれるもので、代表例にはキムリアがありますね。

キムリア（チサゲンレクルユーセル）の作用機序・特徴と副作用【急性リンパ性白血病】

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サイトカイン放出症候群はCAR-T細胞療法以外にも、今回承認された二重特異性抗体薬のエプキンリ皮下注（一般名：エプコリタマブ）などでも認められることがあるため、適応の幅が広がりました。

 

バイオ後続品：4製品

●①アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「CTNK」②同皮下注40mgシリンジ 0.4mL「CTNK」③同皮下注80mgシリンジ0.8mL「CTNK」④同皮下注40mgペン0.4mL 「CTNK」⑤同皮下注80mgペン0.8mL「CTNK」（一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続4］）
：「①②④既存治療で効果不十分な下記疾患：多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、　②③④⑤関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、既存治療で効果不十分な下記疾患：▽尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬▽強直性脊椎炎▽腸管型ベーチェット病▽非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎。中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

 

●ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「モチダ」
●ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「ニプロ」（一般名：ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続1］）
：「がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

 

ただし、効能・効果は先発のジーラスタと異なるため、注意が必要ですね。

ジーラスタ（ペグフィルグラスチム）の作用機序と副作用【G-CSF製剤】

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●ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続1］）
：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、関節症性乾癬」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

こちらも、ステラーラ初のバイオ後続品ですが、乾癬にしか使用できません。先発品はクローン病や潰瘍性大腸炎の適応症を有しているため、適応症が異なることに注意が必要です。

ステラーラ（ウステキヌマブ）の作用機序【クローン病/潰瘍性大腸炎】

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あとがき

今回は非常に話題となってるアルツハイマー病新薬のレケンビ（レカネマブ）が登場しました。

今後、対象患者さんの絞り込みや薬価、検査方法等、多々検討事項がありそうですので、続報があればお知らせしていきます。

レケンビ（レカネマブ）の作用機序【アルツハイマー型認知症】

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その他にも、脂質異常症で初のsiRNA治療薬となるレクビオ皮下注（インクリシラン）や、重症筋無力症に対する初の皮下注製剤であるジルビスク皮下注（ジルコプラン）やリスティーゴ皮下注（ロザノリキシズマブ）も要チェックです。

 

以上、今回は2023年9月25日に承認された新薬や適応拡大等について概要をご紹介しました！