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2025年2月27日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として10製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
その他、報告のみで了承された3製品もあります。
今回は承認了承された新薬等の概要について紹介しています。
審議品目：10製品
●テビムブラ点滴静注100mg（一般名：チスレリズマブ（遺伝子組換え））
：「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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テビムブラ（チスレリズマブ）の作用機序【食道がん/胃がん】
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一次治療（FP療法との併用）および二次治療（単剤）のいずれにも使用可能です。
●ラズクルーズ錠80mg、同錠240mg（一般名：ラゼルチニブメシル酸塩水和物）
：「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ラズクルーズ（ラゼルチニブ）の作用機序【肺がん】
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タグリッソ（オシメルチニブ）に次ぐ第3世代のEGFR阻害薬ですね。
EGFRのCommon mutationの一次治療においてライブリバント（アミバンタマブ）との併用で使用します。
●テブダック点滴静注用40mg（一般名：チソツマブベドチン（遺伝子組換え））
：「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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テブダック（チソツマブ ベドチン）の作用機序【子宮頸がん】
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国内初の抗TF（組織因子）抗体にモノメチルアウリスタチンE（MMAE）を結合させた新規のADC（Antibody Drug Conjugate：抗体薬物複合体）ですね！
●ティブソボ錠250mg（一般名：イボシデニブ）
：「IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ティブソボ（イボシデニブ）の作用機序【AML/胆道がん】
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強力な化学療法の適応とならない未治療の急性骨髄性白血病に対して使用が見込まれます。
●ベネクレクスタ錠10mg、同錠50mg、同錠100mg（一般名：ベネトクラクス）
：「再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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ベネクレクスタ（ベネトクラクス）の作用機序と副作用【CLL/AML】
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再発・難治性のマントル細胞リンパ腫に対して、イムブルビカ（イブルチニブ）との併用で使用しますね。
●イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））
：「限局型小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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イミフィンジ（デュルバルマブ）の作用機序と副作用【肺/胆/肝/胃/子宮体がん】
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限局型小細胞肺がん（LD-SCLC）に対する初の免疫チェックポイント阻害薬ですね。
●デュピクセント皮下注300mgシリンジ、同皮下注300mgペン（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））
：「慢性閉塞性肺疾患（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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デュピクセント（デュピルマブ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/気管支喘息/副鼻腔炎】
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COPD（慢性閉塞性肺疾患）では、主に吸入ステロイド剤・長時間作用性吸入抗コリン剤・長時間作用性吸入β2刺激剤などが使用されますが、10年以上、新規作用機序の薬剤は登場していませんでした。
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テリルジー吸入用の作用機序：ビレーズトリ・エナジアとの違い【COPD/気管支喘息】
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●オテズラ錠10mg、同錠20mg、同錠30mg（一般名：アプレミラスト）
：「局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症」を効能・効果とする新効能医薬品。
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オテズラ（アプレミラスト）の作用機序【乾癬/ベーチェット病】
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経口のPDE4阻害薬ですね。
●イラリス皮下注射液（一般名：カナキヌマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分な成人発症スチル病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
●①プレバイミス錠240mg、②同点滴静注240mg、③同顆粒分包20mg、④同顆粒分包120mg（一般名：レテルモビル）
：「同種造血幹細胞移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制及び臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」を効能・効果とし、小児用量（生後6か月以降）を追加する、①②は新用量医薬品、③④は新用量・剤形追加に係る医薬品。
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プレバイミス（レテルモビル）の作用機序と副作用【サイトメガロウイルス感染】
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報告品目：3製品
●ダイチロナ筋注（一般名：コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン）
：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とし、小児用量（5歳以降）を追加する新用量医薬品。
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コミナティ、ダイチロナ、コスタイベなどの作用機序【新型コロナウイルス】
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●ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「CT」（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続3］）
：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、乾癬性関節炎」を効能・効果とするバイオ後続品。
ステラーラ（ウステキヌマブ）のバイオシミラー（BS）ですね。
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ステラーラ（ウステキヌマブ）の作用機序【クローン病/潰瘍性大腸炎】
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●ライブリバント点滴静注350mg（アミバンタマブ（遺伝子組換え））
：「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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リブロファズ/ライブリバント（アミバンタマブ）の作用機序【肺がん】
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前述のラズクルーズ（ラゼルチニブ）との併用に関する適応拡大ですね。
あとがき
今回、以下の4製品の新有効成分含有医薬品が登場しました。
その他、COPD領域では初の生物学的製剤となるデュピクセント（デュピルマブ）の適応拡大も注目です。
以上、今回は2025年2月27日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！
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