【新薬承認+効能効果追加】17製品+8製品（2020年3月25日）

2020年3月25日、厚労省は新薬等17製品を承認しました！その他、既存薬の適応拡大等が7製品、バイオシミラーが1製品承認されていますね。

 

既に2020年2月28日の薬食審・医薬品第一部会で承認了承されていた「オキシコンチンTR錠」の慢性疼痛への適応拡大については今回承認が見送られています。

【第一部会：期待の新薬】11製品（2020年2月28日）

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今回は「条件付き早期承認制度」や「先駆け審査指定制度」の対象品目が多いため特に注目です！

医薬品（一般名）	条件付き早期承認制度	先駆け審査指定制度
エンハーツ （トラスツズマブ デルクステカン）	〇	-
ステボロニン （ボロファラン）	-	〇
テプミトコ （テポチニブ）	-	〇
ビルテプソ （ビルトラルセン）	〇	〇

 

 

詳しい薬剤の情報はリンク先に掲載していますので、併せてご覧くださいませ～。

 

新薬：17製品

●ラツーダ錠20mg、同錠40mg、同錠60mg、同錠80mg（一般名：ルラシドン塩酸塩）
：「統合失調症、双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ラツーダ（ルラシドン）の作用機序・特徴【統合失調症/双極性障害】

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●メラトベル顆粒小児用0.2％（一般名：メラトニン）
：「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

メラトベル顆粒（メラトニン）の作用機序【神経発達症】

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●アイラミド配合懸濁性点眼液（一般名：ブリモニジン酒石酸塩／ブリンゾラミド）
：「他の緑内障治療薬が効果不十分な場合の緑内障・高眼圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。

アイラミド配合点眼液（ブリモニジン/ブリンゾラミド）の作用機序【緑内障】

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●ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL（一般名：ブロルシズマブ（遺伝子組換え））
：「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ベオビュ（ブロルシズマブ）の作用機序・特徴【加齢黄斑変性】

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●ビルテプソ点滴静注250mg（一般名：ビルトラルセン）
：「エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ビルテプソ（ビルトラルセン）の作用機序【筋ジストロフィー】

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デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD） に対する初のアンチセンス核酸医薬品ですね！

 

●ロケルマ懸濁用散分包5g、同10g（一般名：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物）
：「高カリウム血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ロケルマ（ジルコニウムシクロケイ酸）の作用機序・特徴【高K血症】

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●バクスミー点鼻粉末剤3mg（一般名：グルカゴン）
：「低血糖時の救急処置」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

バクスミー点鼻粉末剤（グルカゴン）の作用機序・特徴【低血糖】

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●ルムジェブ注カート、同注ミリオペン、同注ミリオペンHD、同注100単位/mL（一般名：インスリンリスプロ（遺伝子組換え））
：「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする新剤形医薬品。

 

ヒューマログの改良版ですね。添加剤を加えたことによって、投与後の吸収が速くなるそうです。

 

●キャブピリン配合錠（アスピリン／ボノプラザンフマル酸塩）
：「狭心症などまたは術後における血栓・塞栓形成の抑制（胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る）」を効能・効果とする新医療用配合剤。

キャブピリン配合錠（ボノプラザン/アスピリン）の作用機序【血栓抑制】

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●ソリクア配合注ソロスター（一般名：インスリングラルギン（遺伝子組換え）／リキシセナチド）
：「インスリン療法が適応となる2型糖尿病」を効能・効果とする新医療用配合剤。

ソリクア配合注（インスリングラルギン/リキシセナチド）の作用機序【糖尿病】

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インスリン製剤のランタスとGLP-1アナログのリキスミアの配合剤ですね！同様の配合剤はゾルトファイ配合注に次いで2製品目です。

ゾルトファイ配合注（インスリンデグルデク/リラグルチド）の作用機序【糖尿病】

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●オニバイド点滴静注43mg（一般名：イリノテカン塩酸塩水和物）
：「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵がん」を効能・効果とする新効能・新剤型医薬品。

オニバイド（イリノテカン リポソーム製剤）の作用機序【膵臓がん】

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●エンハーツ点滴静注用100mg（一般名：トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え））
：「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）の作用機序【乳/胃/肺がん】

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●カボメティクス錠20mg、同錠60mg（一般名：カボザンチニブリンゴ酸塩）
：「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

カボメティクス（カボザンチニブ）の作用機序【腎細胞/肝細胞がん】

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●ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL（一般名：ボロファラン（¹⁰B））
：「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ステボロニン（ボロファラン）の作用機序・BNCT【頭頸部がん】

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●ベレキシブル錠80mg（一般名：チラブルチニブ塩酸塩）
：「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ベレキシブル（チラブルチニブ）の作用機序【悪性リンパ腫】

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●テプミトコ錠250mg（一般名：テポチニブ塩酸塩水和物）
：「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

テプミトコ（テポチニブ）の作用機序【MET陽性肺がん】

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●ボンベンティ静注用1300（一般名：ボニコグ アルファ（遺伝子組換え））
：「フォン・ヴィレブランド（von Willebrand）病患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ボンベンティ（ボニコグ アルファ）の作用機序【VWD】

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フォン・ヴィレブランド因子（VWF）のみの補充療法薬は初ですね。

 

効能・効果の追加など：7製品

●アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同注射用キット40mg/mL（一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え））
：「血管新生緑内障」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。

アイリーア（アフリベルセプト）の作用機序【加齢黄斑変性】

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●ステラーラ点滴静注130mg、同皮下注45mgシリンジ（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え））
：「潰瘍性大腸炎（既存治療で効果不十分な場合に限る）」の効能・効果を追加する新効能医薬品。

ステラーラ（ウステキヌマブ）の作用機序【クローン病/潰瘍性大腸炎】

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●デュピクセント皮下注300mgシリンジ（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））
：「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

デュピクセント（デュピルマブ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/気管支喘息/副鼻腔炎】

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●ヌーカラ皮下注用100mg（一般名：メポリズマブ（遺伝子組換え））
：「気管支喘息（既存治療によって喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）」の効能・効果に6歳以上の小児用量を追加する新用量医薬品。

ヌーカラ（メポリズマブ）の作用機序【気管支喘息/EGPA】

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●リサイオ点滴静注液100mg（一般名：チオテパ）
：「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

●ニンラーロカプセル2.3mg、同3mg、同4mg（一般名：イキサゾミブクエン酸エステル）
：「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」を効能・効果する新効能・新用量医薬品。

ニンラーロ（イキサゾミブ）の作用機序【多発性骨髄腫】

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●ブスルフェクス点滴静注用60mg（一般名：ブスルファン）
：「悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

2019年10月31日の薬食審・医薬品第二部会で、公知申請を行っても差し支えないとされ、既に保険償還されていました。

 

バイオシミラー：1製品

●インスリン　リスプロBS注カートHU「サノフィ」、同BS注ソロスターHU「サノフィ」、同BS注100単位/mL HU「サノフィ」（一般名：インスリン　リスプロ（遺伝子組換え）〔インスリン　リスプロ後続１〕）
：「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とするバイオ後続品（バイオシミラー）

 

ヒューマログで初のバイオシミラーですね。

 

あとがき

今回は「条件付き早期承認制度」や「先駆け審査指定制度」の対象品目が多いため、特に注目の薬剤は以下になるかと思います！

医薬品（一般名）	条件付き早期承認制度	先駆け審査指定制度
エンハーツ （トラスツズマブ デルクステカン）	〇	-
ステボロニン （ボロファラン）	-	〇
テプミトコ （テポチニブ）	-	〇
ビルテプソ （ビルトラルセン）	〇	〇

 

 

その他にも新規の作用機序を有する新薬もありますので、是非ご確認くださいませ。

• メラトベル顆粒小児用（一般名：メラトニン）
• ベオビュ硝子体内注射用キット（一般名：ブロルシズマブ）

 

以上、今回は2020年3月25日に承認された薬剤をご紹介しました！