2020年3月25日、「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」を効能・効果とするメラトベル顆粒小児用（メラトニン）が承認されました！
ノーベルファーマ｜ニュースリリース
基本情報
| 製品名 | メラトベル顆粒小児用0.2％ |
| 一般名 | メラトニン |
| 製品名の由来 | メラトニンとノーベルファーマを組み合わせたものである。 |
| 製造販売 | ノーベルファーマ（株） |
| 効能・効果 | 小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善 |
| 用法・用量 | 通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。 なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。 |
| 収載時の薬価 | 0.2%1g：207.80円 |
今回は神経発達症とメラトベル（メラトニン）の作用機序などについて解説します。
神経発達症とは
神経の発達障害が原因で引き起こされる疾患をまとめて神経発達症と呼んでいます。
例えば、以下の疾患も神経発達症の一種とされています。
- 注意欠陥・多動症（ADHD）
- 自閉スペクトラム症
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-
ビバンセ（リスデキサンフェタミン）の作用機序・特徴：類薬との違い/比較【ADHD】
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神経発達症では睡眠障害がしばしば起こり、その頻度はADHDでは25～50%、自閉スペクトラム症では50～80%されています。1)
その背景にはメラトニンの分泌低下が関わっているとされていますね。
メラトニンと睡眠障害
通常、私達には体内時計が備わっており、1日を1周期として活動（昼間）と休息（夜間）がバランスよく保たれています。
これを概日リズム（英語ではサーカディアンリズム）と呼んでいます。
このような概日リズムや体内時計に深く関わるホルモンがメラトニンです。
メラトニンは脳の松果体から分泌されるホルモンで、別名「睡眠ホルモン」とも呼ばれています。
朝に日光を浴びると、体内時計がリセットされて活動状態に入ります。同時に活動状態ではメラトニンの分泌はストップします。
そして日光を浴びてから14～16時間程経過すると、松果体から徐々にメラトニンの分泌が促進され、眠気を感じるようになっていきます。
【出典】武田薬品工業｜体内時計.jp
メラトニンは夜中の2時～5時頃にピークに達し、その量が多ければ多いほど、深く・良質な眠りに付けると考えられていますね。
【出典】武田薬品工業｜体内時計.jp
しかし、神経発達症ではメラトニンの分泌障害・量不足等によって入眠がうまくできず、睡眠障害を発現してしまうのです。
メラトベル（メラトニン）の作用機序
メラトベルの有効成分はそのままメラトニンです。
脳内のメラトニン1受容体とメラトニン2受容体に作用して刺激することで、概日リズムの維持、睡眠作用の促進が得られると考えられます。
エビデンス紹介
6～15歳の自閉スペクトラム症に伴う睡眠障害患者さんを対象に、プラセボとメラトベル（1mg群、4mg群）を比較した国内第Ⅱ/Ⅲ相試験をご紹介します。2)
主要評価項目である「投与2週間後の電子睡眠日誌による入眠潜時の変化量」は以下の通りでした。
| プラセボ | メラトベル 1mg群 |
メラトベル 4mg群 |
|
| 投与2週間後の電子睡眠日誌による 入眠潜時の変化量 |
－5.0分 | －22.0分 | －28.0分 |
| - | プラセボとの差 P<0.0001 |
プラセボとの差 P<0.0001 |
メラトベルでは有意に入眠潜時の短縮が認められていますね。
用法・用量
通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与します。
なお、症状さんにより適宜増減できますが、1日1回4mgを超えないこととされています。
副作用
1％以上に認められた副作用として、傾眠（4.2％）、頭痛、肝機能検査値上昇などが報告されています。
収載時の薬価
収載時（2020年5月20日）の薬価は以下の通りです。
- メラトベル顆粒小児用0.2%1g：207.80円（1日薬価：103.90円）
算定根拠等については以下の記事をご確認ください。
-
-
【新薬：薬価収載】18製品＋再生医療等製品（2020年5月20日）
続きを見る
まとめ・あとがき
メラトベルはこんな薬
- 国内初のメラトニンの医薬品
- メラトニン受容体に作用することで概日リズムの維持、睡眠作用が得られる
これまでメラトニン受容体を刺激する薬剤にはロゼレム（一般名：ラメルテオン）がありましたが、メラトニン自体の登場はメラトベルが初です。
メラトベルは日本小児神経学会から厚生労働省に早期承認の要望書が提出されていたそうですね。
以上、今回は神経発達症とメラトベル（メラトニン）の作用機序について解説しました。
参考資料・論文等
- 令和2年2月14日（金）薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会
- メラトベル顆粒小児用｜添付文書
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