【効能効果追加】6製品（2023年11月24日）

2023年11月24日、厚労省は既存薬6製品の適応拡大を承認しました。

木元 貴祥

概要を押さえておきましょう！

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適応拡大：6製品

●イグザレルト錠10mg、同細粒分包10mg、同OD錠10mg、同ドライシロップ小児用51.7mg、同ドライシロップ小児用103.4mg、同錠2.5mg（一般名：リバーロキサバン）
：「Fontan手術施行後における血栓・塞栓形成の抑制」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

Fontan 手術は、先天性心疾患患者を対象に低酸素血症（チアノーゼ）の改善と心室容量負荷の軽減を目的として行う手術で、術後には血栓塞栓症の発現リスクが高まることから、 アスピリンまたはワルファリンの投与が推奨されています。

木元 貴祥

今回、DOACでは初の適応拡大となりました！

ただし、イグザレルト錠15mg、細粒分包15mg、同OD錠15mgは今回の対象ではありませんので、注意が必要です。

現在、国内で承認されているDOACについては以下にまとめています♪

●アドセトリス点滴静注用50mg（一般名：ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え））
：「CD30陽性の再発又は難治性の皮膚T細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

アドセトリスは、ホジキンリンパ腫と末梢性T細胞リンパ腫に適応を有していましたが、今回、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）に対する適応拡大が承認されました。

木元 貴祥

CTCLに使用可能な薬剤は非常に限られていたことから、新たな治療選択肢として期待されています。

●オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え））
：「悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

悪性中皮腫は、

• 悪性胸膜中皮腫
• 悪性腹膜中皮腫
• 悪性心膜中皮腫
• 悪性精巣鞘膜中皮腫

に分類されていて、オプジーボは既に「悪性胸膜中皮腫」の適応を有していました。

木元 貴祥

今後は悪性中皮腫全体に対して使用可能となりますね。

●タフィンラーカプセル50mg、同75mg（一般名：ダブラフェニブメシル酸塩）
●メキニスト錠0.5mg、同2mg（一般名：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物）
：いずれも「標準的な治療が困難なBRAF遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍（結腸・直腸がんを除く）」および「BRAF遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

固形腫瘍に対しては、小児（1歳以上）にも使用可能です！

国内では初となるBRAF遺伝子変異に対する臓器横断的な承認ですね。

他の遺伝子変異では既に臓器横断的な承認を取得している薬剤もあります。例えば、MSI-Highに対するキイトルーダ（ペムブロリズマブ）や、NTRK融合遺伝子陽性に対するロズリートレク（エヌトレクチニブ）などです。

木元 貴祥

今後、こういった臓器横断的な承認が増えてくると予想されていますね～。

●イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」を効能・効果とする新用量医薬品。

「非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」に対する用法・用量は、これまで「2週間間隔」でしたが、今後は「4週間間隔」に変更されますね。

木元 貴祥

来院回数が減りますので、医療従事者・患者さんの負担軽減につながるのではないでしょうか。

あとがき

今回は、国内では初となるBRAF遺伝子変異に対する臓器横断的な承認の

• タフィンラー
• メキニスト

が注目ですかねー！

6歳以上の小児に対しても使用可能です。

以上、今回は2023年11月24日に適応拡大された6製品について概要をご紹介しました！

 

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