【適応拡大】16製品（2022年2月25日）

2022年2月25日、既に販売中の医薬品14製品（キイトルーダは重複）の適応拡大などが承認されました！

直近の第一部会・第二部会で承認了承されていた審議品目および報告品目が承認されています。

木元 貴祥

今回は概要を紹介しています。

適応拡大の16製品

●ジーラスタ皮下注3.6mg（一般名：ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え））
：「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

これまではがん化学療法による発熱性好中球減少症の予防として使用されていましたが、今後は他のG-CSF製剤同様に移植時に使用可能となりました。

●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMBHigh）を有する進行・再発の固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新効能医薬品。

木元 貴祥

MSI-Highの固形がんに次ぐ、臓器横断的な適応ですね。考え方はMSI-Highと似ています。

●レットヴィモカプセル40mg、同80mg（一般名：セルペルカチニブ）
：「RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺がん」、「RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

●レンビマカプセル4mg、同10mg（一般名：レンバチニブメシル酸塩）
●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

両薬剤の併用は2021年12月に子宮体がんの二次治療以降として承認されていますが、今後は腎細胞がんの一次治療から使用可能となりました。

木元 貴祥

ちなみに、一次治療においてはキイトルーダ＋インライタ（一般名：アキシチニブ）も既に承認済のため、今後の使い分けが気になりますね。

●トレアキシン点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物）
：既存の効能・効果に対する用法・用量に「10分間」投与を追加する新用量医薬品。

これまでの用法・用量は「1日1回1時間かけて点滴静注する」でしたが、今後は「1日1回10分間又は1時間かけて点滴静注する」とされます。

木元 貴祥

投与時間が大幅に削減できますね！

●ネオーラル内用液10％、同10mgカプセル、同25mgカプセル、同50mgカプセル（一般名：シクロスポリン）
●シクロスポリンカプセル10mg「TC」、同カプセル25mg、同カプセル50mg
●シクロスポリンカプセル10mg「日医工」、同カプセル25mg、同カプセル50mg
●シクロスポリンカプセル10mg「ファイザー」、同カプセル25mg、同カプセル50mg、同細粒17％
●シクロスポリンカプセル10mg「BMD」、同カプセル25mg、同カプセル50mg
●シクロスポリンカプセル 10mg「トーワ」、同カプセル25mg、同カプセル50mg
●エンドキサン錠（一般名：シクロホスファミド水和物）
：「細胞移植に伴う免疫反応の抑制」を効能・効果とするその他の医薬品。

いずれも2022年1月20日に承認された再生医療等製品のサクラシー（一般名：ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート）と併用するためですね。

●フェマーラ錠2.5mg（一般名：レトロゾール）
：「生殖補助医療における調節卵巣刺激」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

乳がん治療薬として使用されているアロマターゼ阻害薬ですね。

アロマターゼが阻害されると、血中のエストロゲンが低下するため、下垂体からの卵胞刺激ホルモン（FSH）の分泌が促進されます。また、卵巣中にテストステロンが増加することで、FSH受容体発現が増加し、卵胞発育が促進されると考えられていますね。

●スプレキュア点鼻液0.15％（一般名：ブセレリン酢酸塩）
：「生殖補助医療における卵胞成熟」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品

子宮内膜症や子宮筋腫で使用されるGnRH誘導体製剤です。

投与することで血漿中黄体化ホルモン（LH）を増加させ、その結果、卵胞成熟及び黄体化を誘起すると考えられています。

木元 貴祥

フェマーラとスプレキュアはいずれも公知申請ですね。

●オンダンセトロン注4mgシリンジ「マルイシ」（一般名：オンダンセトロン塩酸塩水和物）
●カイトリル注1mg、同注3mg、同点滴静注バッグ3mg/50mL、同点滴静注バッグ3mg/100mL（一般名：グラニセトロン塩酸塩）
：「術後の消化器症状（悪心、嘔吐）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

いずれも5-HT₃受容体拮抗薬に分類されていて、抗がん剤に伴う悪心・嘔吐の抑制のために使用されています。

今後は同様の作用機序で一般的な術後の悪心・嘔吐にも使用可能となりました！

あとがき

今回はキイトルーダの適応拡大が2つ含まれていました。

木元 貴祥

現在も様々な適応拡大を目指して臨床試験が行われていますので、今後も注目ですね。

個人的にはRET阻害薬のレットヴィモも他癌腫に適応拡大できそうなので期待しています。

以上、今回は2022年2月25日に適応拡大された薬剤の概要についてご紹介しました。

 

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