【効能効果追加】4製品＋16製品（2026年3月23日）

2026年3月23日、厚労省は新薬として4製品を承認しました！

 

その他、既存薬の適応拡大等13製品やバイオシミラー（BS）3製品も承認されていますね。

 

 

新有効成分含有医薬品：4製品

●ハイツエキシン錠10mg（一般名：リソバリシブメシル酸塩水和物）
：「がん化学療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有する卵巣明細胞がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ハイツエキシン（リソバリシブ）の作用機序【卵巣がん】

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卵巣明細胞がんは、卵巣がんの中でも抗がん剤が効きづらく予後不良とされています。

 

また、卵巣明細胞がんはPIK3CA遺伝子変異が高頻度であることが知られているため、ハイツエキシンはそこで活性化しているPI3Kαを選択的に阻害する薬剤です。

 

 

●ドジョルビ内用液100％（一般名：トリヘプタノイン）
：「長鎖脂肪酸代謝異常症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

 

本疾患では体内で長鎖脂肪酸が代謝できないのですが、ドジョルビは長鎖脂肪酸の代わりにエネルギー源を供給する合成中鎖脂肪酸です。

 

なお、条件付き承認制度に基づく承認申請とのことです。

 

●ジョエンジャ錠10mg、同錠30mg、同錠70mg（一般名：レニオリシブリン酸塩）
：「活性化PI3Kδ症候群」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

 

PI3Kδのシグナル伝達が過剰に活性化している免疫不全症の一種です。

 

ジョエンジャはPI3Kを選択的に阻害する薬剤で、本疾患初の治療薬になりましたね。

 

●アムベルビスト静注2mL、同静注シリンジ5mL、同静注シリンジ7.5mL、同静注シリンジ10mL（一般名：ガドクアトラン水和物）
：「磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影：脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

MRI用の環状型ガドリニウム造影剤で、既存の環状型ガドリニウム造影剤に比べて、ガドリニウム用量を60％に低減している製剤です！

 

 

適応拡大など：10製品

●イフェクサーSRカプセル37.5mg、同SRカプセル75mg（一般名：ベンラファキシン塩酸塩）
：「全般不安症」を効能・効果とする新効能医薬品。

イフェクサー（ベンラファキシン）の作用機序と副作用【うつ病】

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現在はうつ病に対して適応を有しているSNRIですね。

 

 

●ルセフィ錠2.5mg、同錠5mg、同ODフィルム2.5mg（一般名：ルセオグリフロジン水和物）
：「2型糖尿病（小児用量の追加）」を効能・効果とし、小児用量（10歳以上）を追加する新用量医薬品。

【糖尿病】SGLT2阻害薬の作用機序・副作用と一覧まとめ（単剤と配合剤）

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これまで国内で承認されているSGLT2阻害薬はいずれも「成人のみ」に適応を有していましたが、ルセフィはSGLT2阻害薬で初めて小児（10歳以上）に対して使用可能となりました！

 

●アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL、同8mg硝子体内注射用キット114.3mg/mL（一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え））
：「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

アイリーア（アフリベルセプト）の作用機序【加齢黄斑変性】

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これまで、当該適応はアイリーア2mg製剤にしかありませんでしたが、今後は8mg製剤にも同適応が追加されました！

 

●ゾコーバ錠125mg（一般名：エンシトレルビル フマル酸）
：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とする新効能医薬品。

ゾコーバ錠（エンシトレルビル）の作用機序【COVID-19】

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これまでは治療薬としてのみ承認されていましたが、今後は予防に対しても使用可能となりました。

 

 

●デュピクセント皮下注300mgシリンジ、同皮下注300mgペン（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））
：「中等症から重症の水疱性類天疱瘡」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

デュピクセント（デュピルマブ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/気管支喘息/副鼻腔炎】

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これまでは気管支喘息やアトピー性皮膚炎、COPDなどに使用されていましたが、今後は水疱性類天疱瘡にも使用可能となりました。

 

●エンハーツ点滴静注用100mg（一般名：トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え））
：「HER2陽性の進行・再発の固形がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新効能医薬品。

エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）の作用機序【乳/胃/肺がん】

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HER2陽性の固形がんに対する初の臓器横断的な承認です！！すごい！！！

 

胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がん等ではHER2陽性がしばしば認められるものの、国内で使用可能な抗HER2療法はありませんでしたので、新たな治療選択肢として期待できますね。

 

また、エンハーツの胃がんの適応について、「二次治療」から使用可能とする適応拡大も承認されていました（これまでは三次治療以降）。

 

●ニュベクオ錠300mg（一般名：ダロルタミド）
：「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ニュベクオ（ダロルタミド）の作用機序・類薬との違い【前立腺がん】

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これまで、アンドロゲン受容体陽性の唾液腺がんで承認されている薬剤はありませんでしたので、ニュベクオが初となりました。

 

●トロデルビ点滴静注用200mg（一般名：サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え））
：「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能医薬品。

トロデルビ（サシツズマブ ゴビテカン）の作用機序【乳がん】

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これまではトリプルネガティブ乳がんに対して使用されていましたが、今後はるホルモン受容体陽性かつHER2陰性乳がんにも使用可能となりますね。

 

●①ターゼナカプセル0.25mg、②同カプセル0.1mg（一般名：タラゾパリブトシル酸塩）
：「遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」を効能・効果とする①新効能・新用量医薬品、②新効能医薬品。

ターゼナ（タラゾパリブ）の作用機序：リムパーザ、ゼジューラとの違い【乳/前立腺がん】

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現在、前立腺がんに関しては「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」の適応を有していますが、今後はBRCA遺伝子の変異に関わらず使用可能となりました。

 

●パキロビッドパック300、同パック600（一般名：ニルマトレルビル）
：「SARS-CoV-2による感染症（小児用量の追加）」を効能・効果とする新用量医薬品。

パキロビッド（ニルマトレルビル/リトナビル）の作用機序・特徴【COVID-19】

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現在、小児適応については「12歳以上かつ体重40kg以上」ですが、今後は「6歳以上かつ体重20kg以上」に範囲が拡大されました！

 

●ルンスミオ皮下注5mg、同皮下注45mg（一般名：モスネツズマブ（遺伝子組換え））
：「▽以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、▽再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
●ポライビー点滴静注用30mg、同点滴静注用140mg（一般名：ポラツズマブベドチン（遺伝子組換え））
：「▽以下の大細胞型B細胞リンパ腫：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、▽再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ルンスミオ（モスネツズマブ）の作用機序【悪性リンパ腫】

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ポライビー（ポラツズマブ ベドチン）の作用機序・特徴【DLBCL】

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ルンスミオは抗CD20/CD3二重特異性抗体、ポライビーは微小管阻害薬結合抗CD79b抗体（ADC）に分類されていますが、上記の適応症に対して併用療法を可能とする適応拡大ですね。

 

 

●フィブリノゲンHT静注用１g「JB」（一般名：乾燥人フィブリノゲン）
：「心臓血管外科手術における出血に伴う後天性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲンの補充」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

バイオシミラー：3製品

●①トシリズマブBS点滴静注80mg「MA」、②同BS点滴静注200mg「MA」、③同BS点滴静注400mg「MA」、④同BS皮下注162mgシリンジ「MA」、⑤同BS皮下注162mgオートインジェクター「MA」（一般名：トシリズマブ（遺伝子組換え）［トシリズマブ後続2］）
：「①②③：▽既存治療で効果不十分な下記疾患：関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎、▽キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見（C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身倦怠感）の改善。ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。▽悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群、▽SARS-CoV-2による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）、④⑤：▽既存治療で効果不十分な下記疾患：関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

アクテムラ（トシリズマブ）のバイオ後続品ですね。

 

トシリズマブBS「CT」に続く2製品目のバイオ後続品となりました。

 

●オマリズマブBS皮下注75mgシリンジ「CT」、同BS皮下注150mgシリンジ「CT」、同 BS皮下注75mgペン「CT」、同BS皮下注150mgペン「CT」（一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え）［オマリズマブ後続1］）
：「▽気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）、▽季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）、▽特発性の慢性蕁麻疹（既存治療で効果不十分な患者に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。

ゾレア（オマリズマブ）の作用機序【慢性蕁麻疹・アレルギー性鼻炎】

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効能・効果は先発品と同じです。

 

●アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「CT」、同BS硝子体内注射用キット40mg/mL「CT」（一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続4］）
：「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

既にアイリーアのバイオ後続は以下がありますので、今回は4製品目です。

 

あとがき

今回の注目は、

• 新型コロナウイルス感染症予防としてのゾコーバ（エンシトレルビル）
• HER2陽性固形がんに対する臓器横断的はエンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）の適応拡大
• 卵巣明細胞がんに対する国内初のPI3K阻害薬のハイツエキシン（リソバリシブ）

などでしょうか。

 

ルセフィがSGLT2阻害薬で初の小児適用（10歳以上）となりますが、SGLT2阻害薬は心不全・CKDに適応を有しているフォシーガ（ダパグリフロジン）やジャディアンス（エンパグリフロジン）の使用頻度が高いため、どこまでルセフィのシェアが伸ばせるのか注目です！

フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

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以上、今回は2026年3月23日に承認された新薬について概要をご紹介しました！