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2025年8月29日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会にて、新薬として8製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
アイリーアの2番手・3番手のバイオ後続品（バイオシミラー）も登場予定ですね。
概要について紹介していきます！
審議品目：8製品
●ネクセトール錠180mg（一般名：ベムペド酸）
：「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ネクセトール（ベムペド酸）の作用機序【脂質異常症】
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国内では初となるATPクエン酸リアーゼ阻害剤です！
●ナルティークOD錠75mg（一般名：リメゲパント硫酸塩水和物）
：「片頭痛発作の急性期治療及び発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ナルティーク（リメゲパント）の作用機序：CGRP関連抗体薬との違い【片頭痛】
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）に関連する薬剤として初の経口剤です！
- エムガルティ皮下注（ガルカネズマブ）：抗CGRP抗体製剤（2021年1月承認）
- アジョビ皮下注（フレマネズマブ）：抗CGRP抗体製剤（2021年6月23日承認）
- アイモビーグ皮下注（エレヌマブ）：抗CGRP受容体抗体製剤（2021年6月23日承認）
また、上記のCGRP関連抗体薬は「予防」にしか使用できませんでしたが、ナルティークは「急性期治療」と「予防」の両方に使用可能です。
●ワイキャンス外用液0.71％（一般名：カンタリジン）
：「伝染性軟属腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
所謂「水いぼ」に対する治療薬です！塗布によって、原因となる伝染性軟属腫ウイルスの抑制効果が期待されていますね。
●ビルベイ顆粒200µg、同顆粒600µg（一般名：オデビキシバット水和物）
：「進行性家族性肝内胆汁うっ滞症に伴うそう痒」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
類薬として、同適応症を有する同作用機序のリブマーリ（マラリキシバット）がありますね。
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リブマーリ（マラリキシバット）の作用機序【アラジール症候群】
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●フジケノン粒状錠125（一般名：ケノデオキシコール酸）
：「脳腱黄色腫症」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。
●アイマービー点滴静注300mg、同点滴静注1200mg（一般名：ニポカリマブ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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アイマービー（ニポカリマブ）の作用機序【重症筋無力症】
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類薬としては、既に以下の薬剤が承認・販売されています。
●アイザベイ硝子体内注射液20mg/mL（一般名：アバシンカプタド ペゴルナトリウム）
：「萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。条件付き承認。
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アイザベイ（アバシンカプタド）の作用機序【加齢黄斑変性】
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地図状萎縮の進行抑制効果は認められているものの、視力の明確な改善効果は認められていないことから、条件付き承認となりました。
●ドルミカムシロップ２mg/mL（一般名：ミダゾラム）
：「麻酔前投薬」を効能・効果とする新投与経路医薬品。
小児に対する麻酔前投薬を想定して経口投与のシロップ剤が開発されたとのことですね！
報告品目：5製品
●アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「NIT」、同BS硝子体内注射用キット40mg/mL「NIT」（一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続2］）
●アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「SCD」、同BS硝子体内注射用キット40mg/mL「SCD」（一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続3］
：「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫」を効能・効果とするバイオ後続品。
現在、アフリベルセプトBSはグローバルレギュラトリーパートナーズ合同会社のもの（屋号は「GRP」）しかありませんが、2番手・3番手が登場です。
なお、「GRP」は「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」の適応症を有していませんでしたが、「NIT」と「SCD」は同適応症を有する予定ですね。
●①コセルゴ顆粒5mg、②同顆粒7.5mg、③同カプセル10mg、④同カプセル25mg（一般名：セルメチニブ硫酸塩）
：「神経線維腫症１型における叢状神経線維腫」を効能・効果とする①②新用量・剤形追加に係る医薬品、③④新用量医薬品。
現在、空腹時に経口投与とされていますが、今回、「空腹時」が削除されます。顆粒剤は新剤形ですね。
●スピンラザ髄注28mg、同髄注50mg（一般名：ヌシネルセンナトリウム）
：「脊髄性筋萎縮症」を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品。
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スピンラザ（ヌシネルセン）の作用機序【脊髄性筋委縮症】
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●①セルセプトカプセル250mg、②同懸濁用散31.8％、③ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「VTRS」（一般名：ミコフェノール酸モフェチル、①②中外製薬、③ヴィアトリス・ヘルスケア）
：「難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
あとがき
今回の注目は、
- 高コレステロール血症に対する新規作用機序のネクセトール錠（ベムペド酸）
- 片頭痛に対する初の経口CGRP関連薬のナルティークOD錠（リメゲパント）
などでしょうか。
その他、眼科領域では萎縮型加齢黄斑変性に使用するアイザベイ（アバシンカプタド）も気になるところです。
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アイザベイ（アバシンカプタド）の作用機序【加齢黄斑変性】
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以上、今回は2025年8月29日の薬事審議会・医薬品第一部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました。
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