【新薬：薬価収載】12製品+再生医療等製品（2021年11月25日）

2021年11月25日、新薬12製品および再生医療等製品のアロフィセル（ダルバドストロセル）が薬価収載されました。

 

 

前々々回から見送りのソグルーヤ皮下注（ソマプシタン）はようやく収載されます！が、同様に見送り状態のオスタバロ皮下注カートリッジ（アバロパラチド酢酸塩）は今回も見送りですね。

【骨粗鬆症】PTH製剤一覧：オスタバロ・テリボン・フォルテオ

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また、本来であればこのタイミングで収載される予定だった以下の3製品も見送りでした。

• モイゼルト軟膏（ジファミラスト）
• タブネオス（アバコパン）
• メグルダーゼ（グルカルピダーゼ）

 

今回は薬価収載された新薬一覧とその算定根拠についてご紹介します。

 

その他、抗真菌薬のノクサフィル（ポサコナゾール）は費用対効果評価による薬価引き下げが了承され、2022年2月1日から薬価が下がります。

 

2021年11月25日：薬価収載の12製品

2021年11月25日に薬価収載された新薬一覧は以下の通りです。

 

薬価の算定方法

各薬剤の薬価算定方法は2021年11月17日の中医協総会の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。

 

アジルバ顆粒：類似薬効比較方式（Ⅰ）（アジルバ錠）【加算あり】

アジルバ顆粒は既に販売されているアジルバ錠20mgの1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

元々の薬価は1g70.10円でしたが、小児加算（Ａ＝５％）の対象のため、1.05倍の以下の薬価に決定しました。

• アジルバ顆粒1%1g：73.60円

 

 

 

ピーク時の予測販売金額は2.5億円です。

 

作用機序についてはARBの記事で解説しています☆

【高血圧】ARB（アンジオテンシンⅡ受容体阻害薬）の作用機序と薬剤一覧の紹介

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ビンマック：類似薬効比較方式（Ⅰ） （ビンダケル）

ビンマックは同様の効能・効果と有効成分を有するビンダケル（タファミジスメグルミン）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

 

特に加算はなく、以下の薬価に決定しています。

• ビンダケルカプセル20mg：38,866.00円（1日薬価：155,464.00円）
• ビンマックカプセル61mg：155,464.00円（1日薬価：155,464.00円）

 

ピーク時の予測販売金額は524億円です。

 

 

作用機序や特徴については以下の記事で解説しています。

ビンマック（タファミジス）の作用機序：ビンダケルとの違い【ATTR-CM】

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エフメノ：原価計算方式

エフメノと同様の効能・効果を有する既収載品はないことから、新薬算定最類似薬はないと判断されています。

従って、算定方式は原価計算方式です。

 

特に加算はなく、以下の薬価に決定しています。

• エフメノカプセル100mg：229.70円

 

ピーク時の予測販売金額は12億円です。

 

リンヴォック：規格間調整

リンヴォック錠30mgは既に販売されている15mg錠との規格間調整で算定されています。

 

特に加算はなく、以下の薬価に決定しています。

• リンヴォック錠30mg：7,459.40円

 

ピーク時の予測販売金額は103億円です。

 

作用機序について以下の記事をご覧ください♪

リンヴォック（ウパダシチニブ）の作用機序【関節リウマチ/乾癬/アトピー性皮膚炎】

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レットヴィモ：類似薬効比較方式（Ⅰ） （ザーコリ）【加算あり】

レットヴィモはRET陽性の非小細胞肺がんに使用するRET阻害薬ですが、ALK・ROS1陽性の非小細胞肺がんに使用するザーコリ（クリゾチニブ）の1日薬価に合わせて算出されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ） です。

 

加算としては、

• 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）
• 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）

の対象とされています。加算前の薬価は80mg1カプセル6,073.50円でしたが、1.15倍されて以下の薬価に決定されました。

 

• ザーコリカプセル250mg：12,146.90円（1日薬価：24,293.80円）
• レットヴィモカプセル40mg：3,680.00円
• レットヴィモカプセル80mg：6,984.50円（1日薬価：27,938.00円）

 

 

 

ピーク時の予測販売金額は156億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています♪

レットヴィモ（セルペルカチニブ）の作用機序【RET陽性の肺がん/甲状腺がん】

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サイバインコ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（リンヴォック）【加算あり】

サイバインコは同じくアトピー性皮膚炎に使用するJAK阻害薬リンヴォック（ウパダシチニブ）の1日薬価に合わせて算出されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ） です。

 

小児加算（Ａ＝５％）が適用となり、以下の薬価に決定されています。

• リンヴォック錠15mg ：4,972.80円（1日薬価：4,972.80円）
• サイバインコ錠50mg：2,678.40円
• サイバインコ 錠100mg：5,221.40円（1日薬価：5,221.40円）
• サイバインコ錠200mg：7,832.30円

 

 

 

ピーク時の予測販売金額は166億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています♪

サイバインコ（アブロシチニブ）の作用機序【アトピー性皮膚炎】

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これまでに承認・販売されているJAK阻害薬の一覧については以下の記事でまとめていますので、併せてご覧くださいませ～。

JAK阻害薬の一覧表（経口7製品）と作用機序のまとめ

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ソグルーヤ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ソマトロピン製剤）

ソグルーヤは他のソマトロピン製剤の平均投与量等を参考に算出されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ） です。

 

特に加算はなく、以下の薬価に決定しました。

• ソグルーヤ皮下注5mg：26,107円
• ソグルーヤ皮下注10mg：52,214円

 

ピーク時の予測販売金額は47億円です。

 

ネクスビアザイム：類似薬効比較方式（Ⅰ）

ネクスビアザイムは同じくポンペ病に使用する酸性α－グルコシダーゼ作用薬のマイオザイム（アルグルコシダーゼ）の1日薬価に合わせて算出されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ） です。

 

特に加算はなく以下の薬価に決定しています。

• マイオザイム点滴静注用50.mg：98,470円（1日薬価：140,671円）
• ネクスビアザイム点滴静注用100mg：196,940円（1日薬価：140,671円）

 

ピーク時の予測販売金額は30億円です。

 

サフネロー：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ベンリスタ）

サフネローは同じく全身性エリテマトーデスに使用するベンリスタ（ベリムマブ）の1日薬価に合わせてに算出されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ） です。

 

特に加算はなく、以下の薬価に決定しています。

• ベンリスタ点滴静注用400mg：54,609円（1日薬価：3,431円）
• サフネロー点滴静注300mg：96,068円（1日薬価：3,431円）

 

ピーク時の予測販売金額は45億円です。

 

作用機序については以下の記事をご覧ください。

サフネロー（アニフロルマブ）の作用機序【エリテマトーデス】

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コセンティクス75mg：規格間調整【加算あり】

コセンティクス75mgシリンジは既に販売されている150mg製剤（シリンジ・ペン）との規格間調整で算定されました。

 

元々の薬価は40,135円でしたが、小児加算（Ａ＝５％）の対象のため、1.05倍の以下の薬価に決定しました。

• コセンティクス皮下注75mgシリンジ：40,144円

 

 

 

ピーク時の予測販売金額は1.3億円です（75mg製剤投与による）。

 

作用機序については以下の記事で解説しています。

コセンティクス（セクキヌマブ）の作用機序【乾癬/強直性脊椎炎】

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パドセブ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（カドサイラ）【加算あり】

パドセブは他疾患で使用されているADCCのカドサイラ（トラスツズマブ エムタンシン）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ） です。

 

元々の薬価は30mg1瓶90,554円でしたが、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）の対象のため、1.1倍の以下の薬価に決定しました。

• カドサイラ点滴静注用100mg：235,820円（1日薬価：20,213円）
• パドセブ点滴静注用30mg：99,609円（1日薬価：22,234円）

 

 

 

ピーク時の予測販売金額は118億円です。

 

作用機序については以下の記事で解説しています。

パドセブ（エンホルツマブベドチン）の作用機序【尿路上皮がん】

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ライアット：原価計算方式【加算あり】

ライアットは類似の効能・効果、薬理作用、組成を有する既収載品はないことから、新薬算定最類似薬はないと判断されています。

従って、原価計算方式で算定されました。

 

加算としては、

• 有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝５％）
• 市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）

の対象とされ、製造総原価の開示度が50%以上で加算係数は1とされました。結果、以下の薬価に決定されています。

 

• ライアットMIBG-I¹³¹静注：1,072,505円

 

 

 

ピーク時の予測販売金額は2.1億円です。

 

再生医療等製品のアロフィセル：原価計算方式【加算あり】

活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療薬であるアロフィセル（ダルバドストロセル）は類薬がないため、原価計算方式で算定されてます。

 

加算としては、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）の対象ですが、製造総原価の開示度が50%未満と低かった加算係数0.2で、最終的に2%の加算とされました。

• アロフィセル注（4瓶1組）：5,620,004円

 

 

 

ピーク時の予測販売金額は52億円です。

 

費用対効果評価による薬価引き下げ（ノクサフィル）：2022年2月1日より

2016年度より試行的に医薬品などの費用対効果評価が行われており、ノクサフィルはその対象とされていました。

 

その結果、2022年2月1日より、現在販売されているノクサフィルの薬価は以下に減額されます。約0.45%の減ですね。少なっ！

• ノクサフィル錠100mg1錠：3,109.10 円　⇒　3,094.90 円

ノクサフィル（ポサコナゾール）の作用機序・特徴【真菌症】

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あとがき

今回は加算品目が約半数と多かった印象です。

既製品の規格・剤形追加であっても加算があるのはすごいですね（アジルバ顆粒1%、コセンティクス皮下注75mg）。

 

新作用機序を有している

• レットヴィモ（セルペルカチニブ）：RET陽性肺がん
• サフネロー（アニフロルマブ）：エリテマトーデス
• パドセブ（エンホルツマブベドチン）：尿路上皮がん
• アロフィセル（ダルバドストロセル）：クローン病

は期待大ですね♪

 

以上、今回は2021年11月25日に薬価収載された新薬12製品と再生医療等製品についてご紹介しました！