【新薬承認+効能効果追加】13製品+6製品（2020年6月29日）

2020年6月29日、厚労省は新薬として13製品を承認しました！その他、既存薬の適応拡大等が6製品、バイオシミラーが1製品承認されていますね。

 

今回は大型化が期待される新薬も多数登場してきていますね。

 

 

ヒュミラの初のバイオシミラー（バイオ後続品）も承認されていますよ。

 

また、このタイミングで承認される予定であった9価のHPVワクチン、シルガード9については、後日2020年7月21日に単独で承認取得しました。

シルガード9の作用機序：ガーダシル/サーバリックスとの違い・比較【HPVワクチン】

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記事では概略についてご紹介していきます。

 

新薬：13製品

●オンジェンティス錠25mg（一般名：オピカポン）
：「レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動（wearing-off現象）の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

オンジェンティス（オピカポン）の作用機序：コムタンとの違い【パーキンソン病】

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作用機序はコムタン（エンタカポン）と同じですが、オンジェンティスは長時間作用型のため、1日1回の投与で治療が可能ですね。

 

●ゼオマイン筋注用50単位、同筋注用100単位、同筋注用200単位（一般名：インコボツリヌストキシンA）
：「上肢痙縮」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

類薬にはボトックスがありますが、ボトックスのA型ボツリヌス毒素から菌由来の複合タンパク質を取り除いたものがゼオマインとのことです。

 

 

●エンレスト錠50mg、同錠100mg、同錠200mg（一般名：サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）
：「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エンレスト（サクビトリルバルサルタン）の作用機序【心不全】

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アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNIアーニィ）と呼ばれる新しい概念の治療薬ですね。

 

HFrEF（LVEFの低下した心不全）に対して治療効果が認められています。

 

●アテキュラ吸入用カプセル低用量、同カプセル中用量、同カプセル高用量（一般名：インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル）
：「気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作用性吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤。

アテキュラ吸入用カプセル（LABA/ICS）の作用機序【気管支喘息】

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類薬にはレルベア　エリプタやシムビコート　タービュヘイラーなどがあります。

 

●エナジア吸入用カプセル中用量、同カプセル高用量（一般名：インダカテロール酢酸塩/／グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル）
：「気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β₂刺激剤及び長時間作用性吸入抗コリン剤との併用が必要な場合）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品および新医療用配合剤。

エナジア吸入用カプセル（LAMA/LABA/ICS）の作用機序【気管支喘息】

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気管支喘息では初のLABA/LAMA/ICSの3剤配合剤です！

 

COPDでは既にビレーズトリやテリルジーが承認・販売されています。

 

●リベルサス錠3mg、同錠7mg、同錠14mg（一般名：セマグルチド（遺伝子組換え））
：「2型糖尿病」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

リベルサス（経口のセマグルチド）の作用機序と特徴【糖尿病】

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有効成分のセマグルチドは既に皮下注製剤が承認・販売されています（オゼンピック皮下注SD）。

オゼンピック（セマグルチド）の作用機序と副作用【糖尿病】

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●メーゼント錠0.25mg、同錠2mg（一般名：シポニモドフマル酸塩）
：「二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●バフセオ錠150mg、同錠300mg（一般名：バダデュスタット）
：「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

バフセオ（バダデュスタット）の作用機序・特徴【腎性貧血】

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エベレンゾ（ロキサデュスタット）に次ぐHIF-PH阻害薬ですね。

 

エベレンゾは現在、透析期のみしか使用できませんが、同日承認されたダーブロックとバフセオは透析期と保存期に使用可能です！

 

●ダーブロック錠1mg、同錠2mg、同錠4mg、同錠6mg（一般名：ダプロデュスタット）
：「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ダーブロック（ダプロデュスタット）の作用機序・特徴【腎性貧血】

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エベレンゾ、バフセオ、ダーブロックの違い・比較については以下の記事で考察していますので、是非ご覧くださいませ☆

エベレンゾ（ロキサデュスタット）の作用機序：類薬との比較・違い【腎性貧血】

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●イルミア皮下注100mgシリンジ（一般名：チルドラキズマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

イルミア皮下注（チルドラキズマブ）の作用機序【乾癬】

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作用機序的には

• トレムフィア（グセルクマブ）
• スキリージ（リサンキズマブ）

と同じくIL-23のp19サブユニット阻害ですね。

 

●サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg（一般名：イサツキシマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

サークリサ（イサツキシマブ）の作用機序【多発性骨髄腫】

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CD38に対する抗体製剤ですので、ダラザレックス（ダラツムマブ）と同じ作用機序ですね。

 

●タブレクタ錠150mg、同錠200mg（一般名：カプマチニブ塩酸塩水和物）
：「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

タブレクタ（カプマチニブ）の作用機序【MET陽性肺がん】

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●エンスプリング皮下注120mgシリンジ（一般名：サトラリズマブ（遺伝子組換え）
：「視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エンスプリング（サトラリズマブ）の作用機序・リサイクリング抗体の特徴【NMOSD】

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作用機序的にはアクテムラ（一般名：トシリズマブ）と同じく抗IL-6受容体抗体ですね。

 

効能・効果等追加：6製品

●オノアクト点滴静注用50mg、同点滴静注用150mg（一般名：ランジオロール塩酸塩）
：「敗血症に伴う心房細動、心房粗動、洞性頻脈の頻脈性不整脈」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●サムスカ錠7.5mg、同錠15mg、同錠30mg、同OD錠7.5mg、同OD錠15mg、同OD錠30mg、同細粒1%（一般名：トルバプタン）
：「抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

サムスカ（トルバプタン）の作用機序と副作用【心不全】

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●フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同50エアゾール120吸入用（一般名：フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物）
：「気管支喘息（吸入ステロイド剤及び長時間作用型吸入β₂刺激剤の併用が必要な場合）」の効能・効果に関して小児用量を追加する新用量医薬品。

 

●ボシュリフ錠100mg（一般名：ボスチニブ水和物）
：「慢性骨髄性白血病」の効能・効果に関して初回治療から使用可能とする新効能・新用量医薬品。

ボシュリフ（ボスチニブ）の作用機序・副作用【CML】

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●フェントステープ0.5mg、同テープ1mg、同テープ2mg、同テープ4mg、同テープ6mg、同テープ8mg（一般名：フェンタニルクエン酸塩）
：「がん性疼痛」の効能・効果に関して、これまでは他のオピオイド鎮痛薬から切り替えて使用することとされていましたが、今回、オピオイド鎮痛薬未使用患者にも使用可能となりました。

 

●キンダリー透析剤AF5号、同AF5P号、同5E
：「慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。

 

バイオシミラー：1製品

●アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」、同皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」、同BS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」（一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続1］）
：「関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、既存治療で効果不十分な▽多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎▽尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬▽強直性脊椎炎▽腸管型ベーチェット病――、中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。

ヒュミラ（アダリムマブ）の作用機序【乾癬】

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ただし、ヒュミラの一部の効能・効果（例：潰瘍性大腸炎や化膿性汗腺炎など）はバイオシミラーには含まれていませんので注意が必要です。

 

あとがき

今回は大型化も期待されるような以下の新薬が登場しましたので、今後の動向が気になるところです。

• エンレスト（サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物）
• リベルサス（セマグルチド）
• エナジア（インダカテロール/グリコピロニウム/モメタゾン）
• バフセオ（バダデュスタット）
• ダーブロック（ダプロデュスタット）

 

エンスプリング（サトラリズマブ）の作用機序・リサイクリング抗体の特徴【NMOSD】

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以上、今回は2020年6月29日に承認された新薬や適応拡大についてご紹介しました！