【新薬承認+効能効果追加】14製品+6製品（2019年9月20日）

2019年9月20日、厚労省は新薬等14製品を承認しました！

その他、効能・効果追加等の6製品と、バイオシミラー（BS）が6製品承認されています。

 

今回の注目はやはり国内初の経口腎性貧血薬であるエベレンゾ（ロキサデュスタット）ですね！

作用機序もHIF-PH阻害と新規作用機序を有しています。

 

 

薬剤をざっと一覧としてご紹介します。

 

新薬：14製品

●ラスビック錠75mg（一般名：ラスクフロキサシン塩酸塩
：「咽頭・喉頭炎、急性気管支炎、肺炎などの感染症」を適応症とする新有効成分含有医薬品。

ラスビック（ラスクフロキサシン）の作用機序・特徴【細菌感染】

続きを見る

 

10年以上ぶりの経口ニューキノロン系抗菌薬です。肺への移行性が高いといった特徴があるようですね。

 

●リティンパ耳科用250μgセット（一般名：トラフェルミン（遺伝子組換え）
：「鼓膜穿孔」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

リティンパ耳科用（トラフェルミン）の作用機序【鼓膜穿孔】

続きを見る

 

 

●フィアスプ注フレックスタッチ、同注ペンフィル、同注100単位／mL（一般名：インスリン　アスパルト（遺伝子組換え））
：「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする新剤形医薬品。

 

ノボラピッドよりも立ち上がりが速い薬剤です！改良版といった感じですね。

食直前や食事中に使用可能です。

 

●トリンテリックス錠10mg、同20mg（一般名：ボルチオキセチン臭化水素酸塩）
：「うつ病、うつ状態」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

トリンテリックス（ボルチオキセチン）の作用機序【うつ病】

続きを見る

 

●ハルロピテープ8mg、同16mg、同24mg、同32mg、同40mg（一般名：ロピニロール塩酸塩）
：「パーキンソン病」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

ハルロピテープ（ロピニロール）の作用機序：ニュープロパッチとの違い【パーキンソン病】

続きを見る

 

 

●エベレンゾ錠20mg、同50㎎、同100mg（一般名：ロキサデュスタット）
：「透析施行中の腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エベレンゾ（ロキサデュスタット）の作用機序：類薬との比較・違い【腎性貧血】

続きを見る

 

低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬に分類される新規作用機序の薬剤です！

腎性貧血の治療は、これまで注射のエリスロポエチン製剤（ネスプ等）が主流でしたが、エベレンゾは初の経口投与可能な薬剤ですので、ポストネスプとも呼ばれています。

 

●エクフィナ錠50mg（一般名：サフィナミドメシル酸塩）
：「レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エクフィナ（サフィナミド）の作用機序：アジレクト/エフピーとの違い【パーキンソン病】

続きを見る

 

●イスパロクト静注用500、同1000、同1500、同2000、同3000（一般名：ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え））
：「血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

イスパロクト静注用の作用機序・特徴：ノボエイトとの違い【血友病A】

続きを見る

 

 

●ベネクレクスタ錠10mg、同50mg、同100mg（一般名：ベネトクラクス）
：「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ベネクレクスタ（ベネトクラクス）の作用機序と副作用【CLL/AML】

続きを見る

 

BCL-2を標的とする初の薬剤です。これまで慢性リンパ性白血病は治療選択肢が少なかったことから期待できるかと思います。

 

●アイベータ配合点眼液（一般名：ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩）
：「緑内障、高眼圧症（他の緑内障治療薬が効果不十分な場合）」を効能・効果とする新医療用配合剤。

アイベータ配合点眼液（ブリモニジン/チモロール）の作用機序【緑内障】

続きを見る

 

α₂作動薬のブリモニジンとβ遮断薬であるチモロールを配合した薬剤で、この組み合わせは国内初です。

 

●コララン錠2.5mg、同5mg、同7.5mg（一般名：イバブラジン塩酸塩）
：「洞調律かつ投与開始時の安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全。ただし、β遮断薬を含む慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

コララン（イバブラジン）の作用機序・特徴【心不全】

続きを見る

 

HCNチャネルを阻害することで心拍数を減少させるといった新規作用機序を有しています。

 

●ブリニューラ脳室内注射液150mg（一般名：セルリポナーゼアルファ（遺伝子組換え）
：「セロイドリポフスチン症2型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

セロイドリポフスチン症2型（CLN2）の初の治療薬です。

 

●クリースビータ皮下注10mg、同20mg、同30mg（一般名：ブロスマブ（遺伝子組換え））
：「FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

クリースビータ皮下注（ブロスマブ）の作用機序【くる病/骨軟化症】

続きを見る

 

 

●オテズラ錠10mg、同20mg、同30mg（一般名：アプレミラスト）
：「局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍」を効能・効果

オテズラ（アプレミラスト）の作用機序【乾癬/ベーチェット病】

続きを見る

 

効能・効果の追加など：6製品

●テセントリク点滴静注840mg（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））：「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」の新効能・新用量を追加。

テセントリク（アテゾリズマブ）の作用機序【肺がん/乳がん/肝がん】

続きを見る

 

乳がん用の用量として840mg製剤が追加されていますね。また、併用するアブラキサンの用法・用量も承認されています。

 

●アブラキサン点滴静注100mg（一般名：ナノアルブミン化パクリタキセル）：テセントリクの乳がん適応との併用に伴い、用法・用量を追加。

 

●アービタックス注射液100mg（一般名：セツキシマブ（遺伝子組換え））
：現在の効能・効果である「EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」が、「RAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」に変更されました。

 

●ベンリスタ点滴静注用120mg、400mg（一般名：ベリムマブ（遺伝子組換え））
：効能・効果の「既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス」に5歳以上の小児の用法・用量を追加する。

ベンリスタ（ベリムマブ）の作用機序【エリテマトーデス】

続きを見る

 

●アレジオンLX点眼液0.1％（一般名：エピナスチン塩酸塩）
：「アレルギー性結膜炎」を効能・効果とする医薬品で、既承認のアレジオン点眼液0.05％の高用量製剤です。

 

●テリボン 皮下注28.2μgオートインジェクター（一般名：テリパラチド酢酸塩）
：既存の効能・効果である「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」について、新たに28.2μgのオートインジェクター製剤が追加され、低用量での週2回投与が可能になりました。

 

バイオシミラー（BS）：6製品

●テリパラチドBS皮下注キット600μg「モチダ」（テリパラチド（遺伝子組換え）〔テリパラチド後続1〕）
：「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を効能・効果とするバイオシミラー。

先発品はフォルテオ皮下注ですね。フォルテオ初のBSです。

 

●ベバシズマブBS点滴静注用100mg、400mg「第一三共」（ベバシズマブ（遺伝子組換え）〔ベバシズマブ後続2〕）
：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とするバイオシミラー。

アバスチン（ベバシズマブ）の作用機序とバイオシミラー【大腸がん】

続きを見る

 

「ファイザー」が既に承認されていますので、2製品目の登場です。先発品のアバスチンとは効能・効果や用法・用量が異なっているため注意が必要です。

 

●ダルベポエチンアルファBS注5μgシリンジ「JCR」、同10μg、同15μg、同20μg、同30μg、同40μg、同60μg、同120μg、同180μg（ダルベポエチンアルファ（遺伝子組換え）〔ダルベポエチンアルファ後続1〕）
●ダルベポエチンアルファBS注5μgシリンジ「三和」、同10μg、同15μg、同20μg、同30μg、同40μg、同60μg、同120μg、同180μg（ダルベポエチンアルファ（遺伝子組換え）〔ダルベポエチンアルファ後続3〕）
●ダルベポエチンアルファBS注射液5μgシリンジ「MYL」、同10μg、同15μg、同20μg、同30μg、同40μg、同60μg、同120μg、同180μg（ダルベポエチンアルファ（遺伝子組換え）〔ダルベポエチンアルファ後続3〕）
：いずれも「腎性貧血」を効能・効果とするバイオシミラー。

ネスプ（ダルベポエチン）の作用機序とバイオセイム・ABS【CKD・腎性貧血】

続きを見る

 

先発品ネスプのBSですが、既にバイオセイム（オーソライズド・バイオシミラー）が登場していますし、経口剤のエベレンゾも登場してきていますので、なかなか厳しい戦いになりそうです・・・。

 

●リツキシマブBS点滴静注100mg、400mg「ファイザー」（リツキシマブ（遺伝子組換え）〔リツキシマブ後続2〕）
：「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎」を効能・効果とするバイオシミラー。

 

あとがき

 

新規作用機序を有する薬剤としては、

• エベレンゾ（ロキサデュスタット）
• ベネクレクスタ（ベネトクラクス）
• コララン（イバブラジン）
• ブリニューラ（セルリポナーゼ）
• クリースビータ（ブロスマブ）

です。

 

新薬は順調に行けば11月の薬価収載が見込まれますので期待して待ちたいと思います。

 

以上、今回は2019年9月20日に承認された薬剤を一覧としてご紹介しました！