新薬承認・薬価収載

【第一部会:期待の新薬】3製品(2021年11月5日)

2021年11月5日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は新薬として4製品の審議を行い、うち3製品(新有効成分含有は2製品)の承認を了承しました!

 

了承されなかったのはエフィエント錠(一般名:プラスグレル塩酸塩)の効能・効果に「虚血性脳血管障害後の再発抑制」を追加することに対してです。従って、次回の同部会まで継続審議とされました。

エフィエント(プラスグレル)の作用機序と副作用【虚血性心疾患】

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木元 貴祥
投与対象者が不明確な点や、医療現場への情報提供のあり方などが議論として挙がったそうですね。

 

今回は承認了承された3製品の概要についてご紹介です♪

 

審議品目:3製品

●メプセヴィ点滴静注液10mg(一般名:ベストロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え))
:「ムコ多糖症Ⅶ型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

ムコ多糖症は、先天的にムコ多糖を分解するβ-グルクロニダーゼが欠損している常染色体劣性遺伝性疾患です。そのため、分解できないムコ多糖が全身に蓄積し、様々な症状を引き起こします。

特にムコ多糖症Ⅶ型では、心血管系・呼吸器系の合併症によって10代または若年期に死亡に至ってしまうことが多いとされています。

 

木元 貴祥
メプセヴィはヒトβ-グルクロニダーゼの酵素製剤で、国内初のムコ多糖症Ⅶ型治療薬ですね。

 

●レイボー錠50mg、同錠100mg(一般名:ラスミジタンコハク酸塩)
:「片頭痛」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

レイボー(ラスミジタン)の作用機序・特徴【片頭痛】

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国内初の5-HT1F受容体作動薬ですね!

 

木元 貴祥
作用機序的にはトリプタン製剤に似ていますが。トリプタン製剤ではないとのこと。

 

●ジャディアンス錠10mg(一般名:エンパグリフロジン)
:「慢性心不全。ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ジャディアンス(エンパグリフロジン)の作用機序【糖尿病・心不全】

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SGLT2阻害薬では、フォシーガに次いで2製品目の慢性心不全治療薬です。

 

今回は慢性心不全の中でも、「左室駆出率が低下した慢性心不全(HFrEF)」に使用します。そのため、添付文書にはその旨が記載されるとのこと。

 

ただ、「左室駆出率が保たれた慢性心不全(HFpEF)」でも臨床試験で効果が認められているため、今後の適応拡大にも期待したいですね。

 

あとがき

今回の注目は片頭痛治療薬として久しぶりの経口剤レイボー錠でしょうか。

 

近年、片頭痛予防薬としてはCGRP関連抗体薬が相次いで登場してきています。

エムガルティ(ガルカネズマブ)の作用機序・副作用【片頭痛の予防】

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木元 貴祥
予防と治療で新薬が登場してきていますので、治療成績の向上に期待したいですね。

 

あとは慢性心不全治療薬としてSGLT2阻害薬のフォシーガとジャディアンスの戦いも気になります(笑)

フォシーガは慢性腎臓病(CKD)の適応も取得していますので、一歩リードでしょうか。ジャディアンスがHFpEFの適応を取得すればまた変わってくると思われます。

フォシーガ(ダパグリフロジン)の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

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以上、今回は2021年11月5日の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された薬剤の概要についてご紹介しました♪

 

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木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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