2025年に承認された新薬一覧のまとめとアクセス数ランキング

本記事では2025年（2025年1月1日～12月31日）に承認された新薬の

• アクセス数ランキング
• 一覧（新有効成分含有、新配合薬のみ）

をご紹介します。

再生医療等製品を含む。

ちなみに、適応拡大等も含めた全ての承認情報についてはPMDAのHPに載っているので、そちらもご参考にしてみてください。今回の記事では適応拡大については割愛していますので。

PMDA｜新医薬品の承認品目一覧＞2025年度承認品目一覧（新医薬品）＞承認品目一覧（新医薬品）

※2027年以降の薬剤師国家試験のヤマ・新薬対策にもお役立て頂けると思います。

新薬のアクセス数ランキング：2025年1月1日～12月31日

2025年1月1日から12月31日のアクセス数ランキングです（2025年内に承認された新有効成分含有もしくは新配合薬のみ）。

記事の公開時期（承認時期）によって、公開期間が異なりますので、アクセス数はご参考程度に留めていただければと思います^^;

木元 貴祥

2025年は色々な疾患に対する新薬が登場しました。

特に注目されたのは、国内で4製品目となるオレキシン受容体拮抗薬のボルズィ（ボルノレキサント）です。

オレキシン受容体拮抗薬は、薬剤師国家試験にもしばしば出題されていますので、要チェックでしょうね。

上記記事では、これまでの4製品の比較表を掲載していますので、ぜひご確認くださいませ。

その他、国内初の経口CGRP受容体拮抗薬のナルティーク（リメゲパント）や、国内初のATPクエン酸リアーゼ阻害剤のネクセトール（ベムペド酸）も注目ですね。

木元 貴祥

経口のCGRP関連薬は、今後も何種類か登場予定ですね。

では、2025年に承認された順に薬剤一覧を紹介していきます☆

2025年2月20日承認：新薬1製品

●アナエブリ皮下注200mgペン（一般名：ガラダシマブ（遺伝子組換え））
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

国内初の抗FⅫa抗体薬ですね。

HAEの原因となるカスケードの上流を阻害することで、炎症反応を抑制します。

2025年3月27日承認：新薬7製品

●テビムブラ点滴静注100mg（一般名：チスレリズマブ（遺伝子組換え））
：「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

新規の抗PD-1抗体ですね。

一次治療（FP療法との併用）および二次治療（単剤）のいずれにも使用可能です。

●ラズクルーズ錠80mg、同錠240mg（一般名：ラゼルチニブメシル酸塩水和物）
：「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

タグリッソ（オシメルチニブ）に次ぐ第3世代のEGFR阻害薬ですね。

EGFRのCommon mutationの一次治療においてライブリバント（アミバンタマブ）との併用で使用します。

●テブダック点滴静注用40mg（一般名：チソツマブベドチン（遺伝子組換え））
：「がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

国内初の抗TF（組織因子）抗体にモノメチルアウリスタチンE（MMAE）を結合させた新規のADC（Antibody Drug Conjugate：抗体薬物複合体）ですね！

木元 貴祥

二次治療以降に使用します。

●ティブソボ錠250mg（一般名：イボシデニブ）
：「IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

ティブソボは、国内初のIDH1阻害薬ですね！

強力な化学療法の適応とならない未治療の急性骨髄性白血病に対して使用が見込まれます。

●ビヨントラ錠400mg（一般名：アコラミジス塩酸塩）：「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

ATTR-CMに使用する新規のTTR四量体安定化薬ですね！

類薬のビンダケル（タファミジスメグルミン）やビンマックカプセル（タファミジス）は1日1回の投与ですが、ビヨントラは1日2回です。

●カムザイオスカプセル5mg、同カプセル2.5mg、同カプセル1mg（一般名：マバカムテン）
：「閉塞性肥大型心筋症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

国内初となるミオシン阻害薬です！

木元 貴祥

これまで、肥大型心筋症に対して承認されている薬剤はありませんでしたので、新たな治療選択肢として期待されていますよ～！

●リブマーリ内用液10mg/mL（一般名：マラリキシバット塩化物）
：「アラジール症候群及び進行性家族性肝内胆汁うっ滞症における胆汁うっ滞に伴うそう痒」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

新規の胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害薬ですね。

IBAT阻害薬は、慢性便秘症に使用するグーフィス（エロビキシバット）に次いで2製品目です。

2025年5月19日承認：新薬2製品

●エムレスビア筋注シリンジ（一般名：RSウイルスの融合前安定化F糖タンパク質をコードするmRNA）
：「RSウイルスによる感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

RSウイルスに対する初のmRNAワクチンですね！

RSウイルスワクチンとしては、既に

• アレックスビー筋注用
• アブリスボ筋注用

がありますが、エムレスビアは初のmRNAワクチンです

モデルナのmRNAワクチンと言えば、新型コロナウイルスワクチンが有名ですよね～♪

●ブーレンレップ点滴静注用100mg（一般名：ベランタマブマホドチン（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

ブーレンレップは、多発性骨髄腫では初のADC（Antibody Drug Conjugate：抗体薬物複合体）ですね。

1つ以上の多発性骨髄腫治療歴がある場合に対して、以下との併用で使用します。

2025年6月24日承認：新薬6製品

●ベルスピティ錠2mg（一般名：エトラシモド L-アルギニン）
：「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

潰瘍性大腸炎に対しては、ゼポジア（オザニモド）に次ぐ2製品目のS1P受容体調節薬ですね。

●ポムビリティ点滴静注用105mg（一般名：シパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「遅発型ポンペ病に対するミグルスタットとの併用療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●オプフォルダカプセル65mg（ミグルスタット、アミカス・セラピューティクス）
：「遅発型ポンペ病に対するシパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）との併用療法」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

両薬剤の併用療法として承認されましたね！

●エアウィン皮下注用45mg、同60mg（一般名：ソタテルセプト（遺伝子組換え））
：「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

肺動脈性肺高血圧症（PAH）のアクチビン経路を標的とする、初のアクチビンシグナル伝達阻害薬ですね。

●ウェリレグ錠40mg（一般名：ベルズチファン）
：「①がん化学療法後に増悪した根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、②フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

国内初のHIF-2α阻害薬ですね！腎細胞がんでは二次治療以降の使用が見込まれています。

●インレビックカプセル100mg（一般名：フェドラチニブ塩酸塩水和物）
：「骨髄線維症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

骨髄線維症に使用する新規のJAK阻害薬ですね。

既に類薬としては、

• ジャカビ錠（ルキソリチニブ）
• オムジャラ錠（モメロチニブ）

がありますね。

●タービー皮下注3mg、同皮下注40mg（一般名：トアルクエタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

CD3とGPRC5Dに共に結合可能な二重特異性抗体ですね。

GPRC5Dをターゲットとする抗体薬は国内初です。多発性骨髄腫の四次治療以降の使用が見込まれています。

2025年8月8日承認：新薬1製品

●キャップバックス筋注シリンジ（一般名：21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体））
：「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌による感染症の予防」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の原因として多くみられる21種類（3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F及び35B）の肺炎球菌血清型に対応している肺炎球菌ワクチンです！！

木元 貴祥

これまでの肺炎球菌ワクチンは、上記のうち8種類（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B）に対応していませんでした。

2025年8月25日承認：新薬3製品

●ボルズィ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg（一般名：ボルノレキサント水和物）
：「不眠症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

国内4製品目のオレキシン受容体拮抗薬ですね。

既に類薬として以下の3製品が承認・販売されていますので、使い分けが気になるところです。

●セタネオ点眼液0.002%（一般名：セペタプロスト）
：「緑内障、高眼圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

FP受容体作動作用に加え、EP3受容体作動作用を有する新規メカニズムのプロスタグランジン系治療薬ですね。

●ヨビパス皮下注168 µgペン、同皮下注294 µgペン、同皮下注420µgペン（一般名：パロペグテリパラチド）
：「副甲状腺機能低下症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

副甲状腺ホルモン（PTH）の徐放性プロドラッグですね。

木元 貴祥

1日1回の皮下投与で、24時間血中PTH濃度を維持できる国内初の薬剤です。

2025年9月19日承認：新薬12製品

●ネクセトール錠180mg（一般名：ベムペド酸）
：「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

国内では初となるATPクエン酸リアーゼ阻害剤です！

木元 貴祥

スタチン不応・不耐例に対しても効果が期待されていますよ～。

●ナルティークOD錠75mg（一般名：リメゲパント硫酸塩水和物）
：「片頭痛発作の急性期治療及び発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）に関連する薬剤として初の経口剤です！

木元 貴祥

これまでのCGRP関連薬は全て注射薬でしたからね。しかも、エムガルティと同程度の効果が期待されています。

また、上記のCGRP関連抗体薬は「予防」にしか使用できませんでしたが、ナルティークは「急性期治療」と「予防」の両方に使用可能です。

●ワイキャンス外用液0.71％（一般名：カンタリジン）
：「伝染性軟属腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

所謂「水いぼ」に対する治療薬です！塗布によって、原因となる伝染性軟属腫ウイルスの抑制効果が期待されていますね。

●ビルベイ顆粒200µg、同顆粒600µg（一般名：オデビキシバット水和物）
：「進行性家族性肝内胆汁うっ滞症に伴うそう痒」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

新規の経口回腸胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害剤です。

類薬として、同適応症を有する同作用機序のリブマーリ（マラリキシバット）がありますね。

●アイマービー点滴静注300mg、同点滴静注1200mg（一般名：ニポカリマブ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

FcRnを阻害するモノクローナル抗体ですね。

類薬としては、既に以下の薬剤が承認・販売されています。

●アイザベイ硝子体内注射液20mg/mL（一般名：アバシンカプタド ペゴルナトリウム）
：「萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。条件付き承認。

木元 貴祥

萎縮型加齢黄斑変性において初の治療薬ですね！

地図状萎縮の進行抑制効果は認められているものの、視力の明確な改善効果は認められていないことから、条件付き承認となりました。

●ボラニゴ錠10mg、同錠40mg（一般名：ボラシデニブクエン酸水和物）
：「IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規の変異型イソクエン酸脱水素酵素（IDH）阻害薬です。

類薬としては、血液領域で使用されているティブソボ（イボシデニブ）がありますね。

●ヘルネクシオス錠60mg（一般名：ゾンゲルチニブ）
：「がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

肺がん領域では初の経口HER2特異的チロシンキナーゼ阻害剤ですね。

二次治療以降の使用が見込まれているため、類薬のエンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）との使い分けが気になるところです。

●イブトロジーカプセル200mg（一般名：タレトレクチニブアジピン酸塩）
：「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規の経口ROS1阻害剤ですね。類薬としては、既に以下が承認されています。

●プルヴィクト静注（一般名：ルテチウムビピボチドテトラキセタン（¹⁷⁷Lu））
：「PSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ロカメッツキット（一般名：ゴゼトチド）
：「PSMA標的療法の前立腺がん患者への適応判定の補助」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ガリアファーム68Ge/68Gaジェネレータ（塩化ガリウム（⁶⁸Ga）：「陽電子放出断層撮影（PET）イメージングのために承認された被標識用製剤のガリウム（⁶⁸Ga）標識」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

プルヴィクトは、前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とした放射性リガンド療法（radioligand therapeutic：RLT）と呼ばれる治療です。

木元 貴祥

RLTとしては、既にルタテラ静注（適応：ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍）が承認されていますね。前立腺では初のRLTです。

ロカメッツキットとガリアファームはPSMAの標識に用いるため、同日承認されました。

2025年12月22日承認：新薬12製品

●ザズベイカプセル30mg（一般名：ズラノロン）
：「うつ病・うつ状態」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

GABA_A受容体のポジティブアロステリックモジュレーターという新たな作用機序を有する抗うつ薬です。

木元 貴祥

基本的には2週間の服用で治療が完了します（再投与は6週間以上空ける必要あり）。

●イセルティ錠100mg（一般名：リンザゴリクスコリン）
：「子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善。過多月経、下腹痛、腰痛、貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規のGnRH受容体拮抗薬（GnRHアンタゴニスト製剤）ですね！

類薬としては、既にレルミナ錠（レルゴリクス）が承認・販売されています。

●①プリミーフォート経腸用液6、②同経腸用液8、③同経腸用液CF（一般名：①②人乳／グリセロリン酸カルシウム／グルコン酸カルシウム水和物／塩化カルシウム水和物／無水クエン酸ナトリウム／クエン酸カリウム／リン酸一水素マグネシウム／硫酸亜鉛水和物／塩化ナトリウム／硫酸銅③人乳）
：「極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理」を効能・効果とする①②新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤③新有効成分含有医薬品。

●セピエンス顆粒分包250mg、同顆粒分包1000mg（一般名：セピアプテリン）
：「フェニルケトン尿症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

フェニルケトン尿症は、必須アミノ酸のフェニルアラニンの分解ができない疾患です。

セピエンスはフェニルアラニンを分解する酵素であるフェニルアラニン水酸化酵素の「補酵素BH4」の前駆体ですね。

木元 貴祥

類薬としては、BH4製剤のビオプテン顆粒（サプロプテリン塩酸塩）やパリンジック皮下注が承認されています。

●ラヴィクティ内用液1.1g/mL（一般名：フェニル酪酸グリセロール）
：「尿素サイクル異常症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

●イムルリオ錠200mg（一般名：イムルネストラントトシル酸塩）
：「内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

国内初の経口の選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）です！

単剤で使用します。

●エクテリー錠300mg（一般名：セベトラルスタット）
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

国内初の経口投与可能な遺伝性血管性浮腫の急性発作治療薬です！

これまでの急性発作治療薬は、ベリナート静注用（一般名：ヒトC1-インアクチベーター）または、フィラジル皮下注（イカチバント）といった注射剤しかありませんでした。

●エキシデンサー皮下注100mgペン、同皮下注100mgシリンジ（一般名：デペモキマブ（遺伝子組換え））
：「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）」、および「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エキシデンサーは、気管支喘息で既に使用されている抗IL-5抗体のヌーカラ（メポリズマブ）の改良版です！

いずれの適応症に対しても、26週（6か月）毎の皮下注投与で治療が可能です。通院回数の大幅な減少が期待できますね。

●エルゾンリス点滴静注1000μg（一般名：タグラキソフスプ（遺伝子組換え））
：「芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍は、白血病とリンパ腫の両方の性質があり、特徴的な皮膚病変とがん細胞のリンパ節や骨髄への浸潤を伴う稀な血液腫瘍です。

これまで国内で承認された治療薬はありませんでしたが、エルゾンリスは初のCD123を標的とする細胞毒素製剤ですね。

●ジニイズ点滴静注500mg（一般名：レチファンリマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

切除不能な肛門管扁平上皮がんにおいては、これまで国内で承認されている治療薬はなく、海外に準じてパクリタキセル＋カルボプラチンが実施されていました。

木元 貴祥

ジニイズは新規の抗PD-1抗体で、パクリタキセル＋カルボプラチンと併用で使用します！

●ミンジュビ点滴静注用200mg（一般名：タファシタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

ミンジュビは、新規の抗CD19抗体薬です。

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対して、抗CD20抗体薬を含む1ライン以上の前治療歴がある場合に、リツキシマブ＋レナリドミド（R2療法）と併用することで効果が期待されていますよ。

●アバレプト懸濁性点眼液0.3％（一般名：モツギバトレプ）
：「ドライアイ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アバレプトは、国内初のTRPV1トリップブイワン拮抗薬に分類されています。

木元 貴祥

ドライアイに伴う各主症状の緩和が期待されていますよ～♪

2025年の新薬について所感

以上、2025年に承認された新薬を一覧としてご紹介しました。

• ドライアイに対する初のTRPV1拮抗薬のアバレプト懸濁性点眼液
• 半年に一度の投与で気管支喘息の治療が可能なエキシデンサー皮下注
• 新規作用機序を有する抗うつ薬のザズベイ（ズラノロン）
• 眼瞼下垂治療薬のアップニークミニ点眼液（オキシメタゾリン）
• 高コレステロール血症に対する新規作用機序のネクセトール錠（ベムペド酸）
• 片頭痛に対する初の経口CGRP関連薬のナルティークOD錠（リメゲパント）
• アナフィラキシーショックに使用する初のアドレナリン点鼻薬であるネフィー点鼻液
• ジアゼパムでは初の経鼻投与型の薬剤のスピジア点鼻液
• 放射性リガンド療法（radioligand therapeutic：RLT）のプルヴィクト静注

等は注目です！

木元 貴祥

ネクセトール錠やナルティークOD錠は、数年後の薬剤師国家試験でも必ず出題されますね！（たぶん）

以上、2025年に承認された新薬・新医療用配合剤などについて、アクセス数ランキングと共にご紹介しました！^^

 

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