【新薬承認+効能効果追加】12製品+10製品（2025年12月22日）

2025年12月22日、厚労省は新薬（新有効成分含有医薬品）として12製品を承認しました。

 

その他、既存薬の適応拡大など10製品が承認されていますね。

 

 

新有効成分含有医薬品：12製品

●ザズベイカプセル30mg（一般名：ズラノロン）
：「うつ病・うつ状態」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ザズベイ（ズラノロン）の作用機序と特徴【うつ病】

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GABA_A受容体のポジティブアロステリックモジュレーターという新たな作用機序を有する抗うつ薬です。

 

 

●イセルティ錠100mg（一般名：リンザゴリクスコリン）
：「子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善。過多月経、下腹痛、腰痛、貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

イセルティ（リンザゴリクス）の作用機序・特徴【子宮筋腫】

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新規のGnRH受容体拮抗薬（GnRHアンタゴニスト製剤）ですね！

 

類薬としては、既にレルミナ錠（レルゴリクス）が承認・販売されています。

レルミナ（レルゴリクス）の作用機序・特徴【子宮筋腫】

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●①プリミーフォート経腸用液6、②同経腸用液8、③同経腸用液CF（一般名：①②人乳／グリセロリン酸カルシウム／グルコン酸カルシウム水和物／塩化カルシウム水和物／無水クエン酸ナトリウム／クエン酸カリウム／リン酸一水素マグネシウム／硫酸亜鉛水和物／塩化ナトリウム／硫酸銅③人乳）
：「極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び乳児の栄養管理」を効能・効果とする①②新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤③新有効成分含有医薬品。

 

●セピエンス顆粒分包250mg、同顆粒分包1000mg（一般名：セピアプテリン）
：「フェニルケトン尿症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

フェニルケトン尿症は、必須アミノ酸のフェニルアラニンの分解ができない疾患です。

セピエンスはフェニルアラニンを分解する酵素であるフェニルアラニン水酸化酵素の「補酵素BH4」の前駆体ですね。

 

 

●ラヴィクティ内用液1.1g/mL（一般名：フェニル酪酸グリセロール）
：「尿素サイクル異常症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●イムルリオ錠200mg（一般名：イムルネストラントトシル酸塩）
：「内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

イムルリオ（イムルネストラン）の作用機序【乳がん】

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国内初の経口の選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）です！

 

●エクテリー錠300mg（一般名：セベトラルスタット）
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エクテリー（セベトラルスタット）の作用機序・特徴【遺伝性血管性浮腫（HAE）】

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これまでの急性発作治療薬は、ベリナート静注用（一般名：ヒトC1-インアクチベーター）または、フィラジル皮下注（イカチバント）といった注射剤しかありませんでした。

 

●エキシデンサー皮下注100mgペン、同皮下注100mgシリンジ（一般名：デペモキマブ（遺伝子組換え））
：「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）」、および「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エキシデンサー（デペモキマブ）の作用機序：類薬との違い【気管支喘息】

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エキシデンサーは、気管支喘息で既に使用されている抗IL-5抗体のヌーカラ（メポリズマブ）の改良版です！

 

いずれの適応症に対しても、26週（6か月）毎の皮下注投与で治療が可能です。通院回数の大幅な減少が期待できますね。

 

●エルゾンリス点滴静注1000μg（一般名：タグラキソフスプ（遺伝子組換え））
：「芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍は、白血病とリンパ腫の両方の性質があり、特徴的な皮膚病変とがん細胞のリンパ節や骨髄への浸潤を伴う稀な血液腫瘍です。

 

これまで国内で承認された治療薬はありませんでしたが、エルゾンリスは初のCD123を標的とする細胞毒素製剤ですね。

 

●ジニイズ点滴静注500mg（一般名：レチファンリマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ジニイズ（レチファンリマブ）の作用機序【肛門がん】

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切除不能な肛門管扁平上皮がんにおいては、これまで国内で承認されている治療薬はなく、海外に準じてパクリタキセル＋カルボプラチンが実施されていました。

 

 

●ミンジュビ点滴静注用200mg（一般名：タファシタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ミンジュビ（タファシタマブ）の作用機序【悪性リンパ腫】

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再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対して、抗CD20抗体薬を含む1ライン以上の前治療歴がある場合に、リツキシマブ＋レナリドミド（R2療法）と併用することで効果が期待されていますよ。

 

●アバレプト懸濁性点眼液0.3％（一般名：モツギバトレプ）
：「ドライアイ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

アバレプト（モツギバトレプ）の作用機序・特徴【ドライアイ】

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アバレプトは、国内初のTRPV1トリップブイワン拮抗薬に分類されています。

 

 

適応拡大など：10製品

●ケレンディア錠10mg、同錠20mg（一般名：フィネレノン）
：「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ケレンディア（フィネレノン）の作用機序・特徴【糖尿病合併CKD】

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これまでは「2型糖尿病を合併する慢性腎臓病」に対して使用されていましたが、今後は慢性心不全に対しても使用可能となります！

 

●①オプスミット小児用分散錠1mg、②同小児用分散錠2.5mg、③同錠10mg（一般名：マシテンタン）
：「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果とし、小児用量（生後3か月以上）を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。

オプスミット（マシテンタン）の作用機序：類薬との違い【肺動脈性高血圧症】

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●アジンマ静注用1500（一般名：アパダムターゼアルファ（遺伝子組換え）／シナキサダムターゼアルファ（遺伝子組換え））
：「先天性血栓性血小板減少性紫斑病」を効能・効果とし、小児用量（12歳未満）を追加する新用量医薬品。

アジンマ（アパダムターゼ/シナキサダムダーゼ）の作用機序【TTP】

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これまでは成人および12歳以上の小児に限定されていましたが、今後は12歳未満（0歳からOK）の小児に対しても使用可能となりましたね！

 

●ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続4］））
：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、乾癬性関節炎」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

ステラーラのバイオシミラー（BS）としては4剤目の登場ですね。先発品とは効能・効果が一部異なりますので注意が必要です。

ステラーラ（ウステキヌマブ）の作用機序【クローン病/潰瘍性大腸炎】

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●リブロファズ配合皮下注（一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんおよびEGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新医療用配合剤。

リブロファズ/ライブリバント（アミバンタマブ）の作用機序【肺がん】

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ライブリバント点滴静注の有効成分であるアミバンタマブと、ボルヒアルロニダーゼを配合して皮下注を可能にした新製剤です！

 

2025年8月22日の第二部会で承認了承されていましたが、ようやくの承認です♪

 

 

●ルンスミオ皮下注5mg、同皮下注45mg（一般名：モスネツズマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

ルンスミオ（モスネツズマブ）の作用機序【悪性リンパ腫】

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これまでは点滴静注のみでしたが、新たに皮下注製剤が登場しました。

 

 

●テセントリク点滴静注1200mg（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な胸腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

テセントリク（アテゾリズマブ）の作用機序【肺がん/乳がん/肝がん】

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胸腺がんに対しては、国内初の免疫チェックポイント阻害剤となりました。

 

●カルボプラチン注射液50mg「NK」、同注射液150mg「NK」、同注射液450mg「NK」（一般名：カルボプラチン）
：「卵巣がん」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 

これまで、卵巣がんに対しては点滴静注のみでしたが、パクリタキセルとの併用における腹腔内投与が追加されましたね。

 

●デュピクセント皮下注300mgシリンジ、同皮下注300mgペン、同皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgペン（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））
：「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）」を効能・効果とし、小児用量（6歳以上12歳未満）を追加する新用量医薬品。

デュピクセント（デュピルマブ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/気管支喘息/副鼻腔炎】

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これまで、気管支喘息に対しては12歳以上の小児に限定されていましたが、今後は6歳以上から使用可能となりました！

 

●アップニークミニ点眼液0.1％（一般名：オキシメタゾリン塩酸塩）
：「後天性眼瞼下垂」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

アップニークミニ点眼液（オキシメタゾリン）の作用機序【眼瞼下垂】

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有効成分のオキシメタゾリンは、OTCの鼻炎治療薬である点鼻薬の『ナシビンMスプレー』などとして既に販売されています。

昔は、医療用として「ナシビン点鼻・点眼液0.05％」があったのですが、今はなくなりましたね。

 

薬価収載はされず、自由診療（保険適用外）になるとのことです。

 

あとがき

今回の注目は、

• ドライアイに対する初のTRPV1拮抗薬のアバレプト懸濁性点眼液
• 半年に一度の投与で気管支喘息の治療が可能なエキシデンサー皮下注
• 新規作用機序を有する抗うつ薬のザズベイ（ズラノロン）
• 眼瞼下垂治療薬のアップニークミニ点眼液（オキシメタゾリン）

などでしょうか。

 

以上、今回は2025年12月22日に承認された新薬について概要をご紹介しました！