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本記事では2018年（2018年1月1日～12月31日）に承認された新薬の
- アクセス数ランキング
- 一覧（新有効成分含有、新配合薬のみ）
をご紹介します。
ちなみに、適応拡大等も含めた全ての承認情報についてはPMDAのHPに載っているので、そちらもご参考にしてみてください。今回の記事では適応拡大については割愛していますので。
PMDA｜新医薬品の承認品目一覧＞平成30年度＞承認品目一覧（新医薬品）
※2020年以降の薬剤師国家試験のヤマ・新薬対策にもお役立て頂けると思います。
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薬剤師国家試験対策：ランキングから考える新薬のヤマ！
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新薬のアクセス数ランキング：2018年1月1日～12月31日
2018年1月1日から12月31日のアクセス数ランキングです。（2018年内に承認された新有効成分含有もしくは新配合薬のみ）
記事の公開時期（承認時期）によって、公開期間が異なりますので、アクセス数はご参考程度に留めていただければと思います^^;
| ランキング | おおよその アクセス数 |
医薬品名 （一般名） |
承認年月 | 効能・効果（略） | 作用機序 |
| 1位 | 42,000 | ゾフルーザ （バロキサビル） |
2018年2月 | インフルエンザ | キャップ依存性 エンドヌクレアーゼ阻害 |
| 2位 | 11,000 | ベオーバ （ビベグロン） |
2018年9月 | 過活動膀胱 | アドレナリンβ3受容体作動薬 |
| 3位 | 8,900 | モビコール （マクロゴール） |
2018年9月 | 慢性便秘症 | 浸透圧性下剤 |
| 4位 | 8,700 | グーフィス （エロビキシバット） |
2018年1月 | 慢性便秘症 | 胆汁酸トランスポーター阻害 |
| 5位 | 7,700 | ファセンラ （ベンラリズマブ） |
2018年1月 | 気管支喘息 | IL-5受容体の阻害 |
| 6位 | 7,600 | レキサルティ （ブレクスピプラゾール） |
2018年1月 | 統合失調症 | ドパミンD2受容体とセロトニン5HT1A受容体の パーシャルアゴニスト、 セロトニン5HT2A受容体のアンタゴニスト |
| 7位 | 7,500 | エンタイビオ （ベドリズマブ） |
2018年7月 | 潰瘍性大腸炎 | α4β7インテグリンの阻害 |
| 8位 | 7,450 | ヘルニコア （コンドリアーゼ） |
2018年3月 | 椎間板ヘルニア | グリコサミノグリカンの分解 |
| 9位 | 7,400 | アジレクト （ラサギリン） |
2018年3月 | パーキンソン病 | MAO-Bの非可逆的阻害 |
| 10位 | 6,000 | リムパーザ （オラパリブ） |
2018年1月 | 卵巣がん | PARP阻害 |
それだけ作用機序の新規性と皆様方の興味が高かったのだと思います。
また上記の中で薬剤師国家試験に出題されたのもゾフルーザですね。第106回にはリムパーザも出題されました。
- レジパスビルは、キャップ依存型エンドヌクレアーゼを阻害する。（104回・問158）
解答・解説
＞＞誤。キャップ依存型エンドヌクレアーゼ阻害薬は、インフルエンザ治療薬のバロキサビル（商品名：ゾフルーザ）の作用機序ですね！
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ゾフルーザ（バロキサビル）の作用機序・耐性：類薬との比較【インフルエンザ治療薬】
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ちなみにレジパスビルはC型肝炎に使用するハーボニー配合錠の有効成分です。
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ハーボニー配合錠（レジパスビル/ソホスブビル）の作用機序【C型肝炎】
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- オラパリブは、BRCA遺伝子変異陽性の乳がんに用いられ、BRCA遺伝子はGTP結合タンパク質をコードする。（106回 問238改）
解答・解説
＞＞誤。BRCA遺伝子は、DNAの修復に携わっています。GTP結合タンパク質をコードしているのは、RAS遺伝子ですね。
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リムパーザ（オラパリブ）の作用機序【卵巣/乳/膵/前立腺がん】
続きを見る
では、承認された順に薬剤一覧を紹介していきます☆
2018年1月19日承認：新薬11製品
●アレサガテープ4mg、同8mg（一般名：エメダスチンフマル酸塩）
：「アレルギー性鼻炎」を効能・効果とする新投与経路医薬品。
●デュピクセント皮下注300mgシリンジ（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑アトピー性皮膚炎で初の抗体製剤として話題になっていましたね。
●ネイリンカプセル100mg（一般名：ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物）
：「爪白癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●テセントリク点滴静注1200mg（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑テセントリクは2018年12月に非小細胞肺がんの化学療法併用も承認されています！
●ベスポンサ点滴静注用1mg（一般名：イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●リムパーザ錠100mg、同錠150mg（一般名：オラパリブ）
：「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣がんにおける維持療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑リムパーザは2018年7月に乳がんの適応も追加されています！
●ファセンラ皮下注30mgシリンジ（一般名：ベンラリズマブ（遺伝子組換え））
：「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●サチュロ錠100mg（一般名：ベダキリンフマル酸塩）
：「多剤耐性肺結核」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●レキサルティ錠1mg、同錠2mg（一般名：ブレクスピプラゾール）
：「統合失調症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●グーフィス錠5mg（一般名：エロビキシバット水和物）
：「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●イブリーフ静注20mg（一般名：イブプロフェンL－リシン）
：「未熟児動脈管開存症で保存療法（水分制限、利尿剤投与等）が無効の場合」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
2018年2月23日承認：新薬1製品
●ゾフルーザ錠10mg、同20mg（一般名：バロキサビルマルボキシル）
：「A型またはB型インフルエンザウイルス感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
この時はゾフルーザのみが緊急承認、その後、緊急薬価収載され大きな話題を呼んでいましたね。
先駆け審査指定制度の対象品目でもあり、申請から僅か4か月の迅速承認でした！
2018年9月には顆粒剤の剤形も追加されています☆
2018年3月23日承認：新薬12製品
●ヘルニコア椎間板注用1.25単位（一般名：コンドリアーゼ）
：「保存療法で十分な改善が得られない後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニア」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑手術以外でほぼ根治治療ができる薬剤として大きな話題になっていました。
●オゼンピック皮下注2mg（一般名：セマグルチド）
：「2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑オゼンピックは結局薬価収載が見送られてしまっています・・・。
●シングリックス筋注用（一般名：乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来））
：「帯状疱疹の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●トレムフィア皮下注100mgシリンジ（一般名：グセルクマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●オルケディア錠1mg、同錠2mg（一般名：エボカルセト）
：「維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●スージャヌ配合錠（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物／イプラグリフロジン L-プロリン）
：「2型糖尿病（ただし、シタグリプチンリン酸塩水和物及びイプラグリフロジン L-プロリンの併用による治療が適切と判断される場合に限る）」を効能・効果とする新医療用配合剤。
●シベクトロ錠200mg、同点滴静注用200mg（一般名：テジゾリドリン酸エステル）
：「深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染」を効能・効果、「メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）」を適応菌種とする新有効成分含有医薬品。
●ガラフォルドカプセル123mg（一般名：ミガーラスタット塩酸塩）
：「ミガーラスタットに反応性のあるGLA遺伝子変異を伴うファブリー病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●アジレクト錠0.5mg、同錠1mg（一般名：ラサギリンメシル酸塩）
：「パーキンソン病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ヘムライブラ皮下注30mg、同60mg、同90mg、同105mg、同150mg（一般名：エミシズマブ（遺伝子組換え））
：「血液凝固第Ⅷ因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑ヘムライブラは国内初のバイスペシフィック抗体製剤として登場しました。
通常、抗体は1種類の抗原（物質）としか結合できませんが、バイスペシフィック抗体は2種類の抗原と結合することが可能です！非常にユニークな作用機序を有していますね☆
●プレバイミス錠240mg、同点滴静注240mg（一般名：レテルモビル）
：「同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」を効能・効果と対象疾患とする新有効成分含有医薬品。
●ラパリムスゲル0.2％（一般名：シロリムス）
：「結節性硬化症に伴う皮膚病変」を効能・効果とする新投与経路医薬品。
2018年7月2日承認：新薬7製品
●エンタイビオ点滴静注用300mg（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え））
：「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑イミフィンジは初のStageⅢの非小細胞肺がんに使用できる免疫チェックポイント阻害薬として大きなインパクトがありましたね。
●レフィキシア静注用500、同静注用1000、同静注用2000（一般名：ノナコグ ベータペゴル（遺伝子組換え））
：「血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者（血友病B）における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ダフクリア錠200mg（一般名：フィダキソマイシン）
：感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ジェミーナ配合錠（一般名：レボノルゲストレル／エチニルエストラジオール）
：「月経困難症」を効能・効果とする新医療用配合剤。
●スピラマイシン錠150万単位「サノフィ」（一般名：スピラマイシン）
：「先天性トキソプラズマ症の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ガザイバ点滴静注1000mg（一般名：オビヌツズマブ（遺伝子組換え））
：「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑リツキサンを改良したのがガザイバです。臨床試験では有効性がリツキサンよりも高いことが示されていますが、一方で副作用の発現にもより注意が必要です。
2018年8月21日承認：新薬1製品
●オデフシィ配合錠（一般名：リルピビリン塩酸塩／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸塩）
：「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有・新医療用配合剤。
2018年9月21日承認：新薬12製品
●ロラピタ静注2mg（一般名：ロラゼパム）
：「てんかん重積状態」を効能・効果とする新投与経路医薬品。
●エイベリス点眼液0.002 %（一般名：オミデネパグ イソプロピル）
：「緑内障・高眼圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑エイベリスはEP2受容体に作用するため、これまでのプロスタグランジン製剤でみられた色素沈着や膝毛異常伸長といった副作用の軽減が期待されています。
●モビコール配合内用剤（一般名：マクロゴール4000／塩化ナトリウム／炭酸水素ナトリウム／塩化ナトリウム）
：「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」を効能・効果とする新医療用配合剤。
↑2018年は慢性便秘症の治療薬が数多く登場しました。上記記事ではこれまでの新規慢性便秘症治療薬との比較についても考察しています。
●ベオーバ錠50mg（一般名：ビベグロン）
：「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」を効能・効果とする新規有効成分含有医薬品。
↑ベオーバは同様の作用機序のベタニスの改良版です。
相互作用や禁忌項目が少ないため、ベタニスよりも使いやすい印象を受けました☆
●トラディアンス配合錠AP、同配合錠BP（一般名：エンパグリフロジン／リナグリプチン）
：「2型糖尿病（ただし、エンパグリフロジン及びリナグリプチンの併用による治療が適切と判断される場合に限る）」を効能・効果とする新医療用配合剤。
●メトアナ配合錠LD、同配合錠HD（一般名：アナグリプチン／メトホルミン塩酸塩）
：「2型糖尿病（ただし、アナグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る）」を効能・効果とする新医療用配合剤。
●ベージニオ錠50mg、同錠100mg、同錠150mg（一般名：アベマシクリブ）
：「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ビーリンサイト点滴静注用35μg（一般名：ブリナツモマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性のＢ細胞性急性リンパ性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑ビーリンサイトもヘムライブラと同様、2種類の抗原に結合することができる二重特異性抗体（バイスペシフィック抗体）製剤です。
●ローブレナ錠25mg、同錠100mg（一般名：ロルラチニブ）
：「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性または不耐性のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ゾスパタ錠40mg（一般名：ギルテリチニブフマル酸塩）
：「再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑先駆け審査指定制度の指定品目で、初のFLT3受容体阻害薬です。
●フィラジル皮下注30mgシリンジ（一般名：イカチバント酢酸塩）
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
↑遺伝性血管性浮腫（HAE）に対して初の自己投与可能な薬剤です！
●ジビイ静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000（一般名：ダモクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え））
：「血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
2018年11月26日承認：新薬1製品
●ジャルカ配合錠（一般名：ドルテグラビルナトリウム/リルピビリン塩酸塩）
：「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。
2018年の新薬について所感
ここまで2018年に承認された新薬を一覧としてご紹介しました。
2018年は慢性便秘症に使用する新薬や効能・効果、剤形追加が多々あった印象です。
上記5製品の全一覧表や比較・使い分けについては以下の記事で解説していますので、是非ご参考にしていただければ幸いです。
新規作用機序として話題となった薬剤は以下がありますね。
- PARP阻害薬のリムパーザ
- キャップエンドヌクレアーゼ阻害薬のゾフルーザ
- グリコサミノグリカン（GAG）を特異的に分解するヘルニコア
- シャペロンを利用したガラフォルド
- バイスペシフィック抗体製剤のヘムライブラやビーリンサイト
- α4β7インテグリン阻害薬のエンタイビオ
- プロスタノイドEP2受容体作動のエイベリス
- FLT3受容体阻害薬のゾスパタ
特に大きな話題となったのはインフルエンザ治療薬のゾフルーザでしょうね。
単回経口投与で治療が完了する初の薬剤のため、多くのメディアやテレビ・雑誌などでも取り上げられていました。
しかし、使用経験が少ないため、長期の安全性や耐性については疑問点が多々残されていることに注意が必要だと思います。
新薬ではありませんが、2018年はがんの免疫チェックポイント阻害薬の開発が進んだ印象もあります。
これまでの免疫チェックポイント阻害薬は「単剤」が基本でしたが、免疫チェックポイント阻害薬同士の併用療法や、化学療法（抗がん剤）との併用療法も承認されています。
- オプジーボ＋ヤーボイ併用療法：悪性黒色腫や腎細胞がん
- 化学療法＋キイトルーダ：非小細胞肺がん（扁平/非扁平ともに）
- 化学療法＋テセントリク：非小細胞肺がん（非扁平のみ）
キイトルーダに関してはMSI-Highの固形がんとして、国内初の臓器横断的な承認を2018年12月に取得しています。
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キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の作用機序【消化器がん/MSI-High固形がん】
続きを見る
今後、がんのプレシジョン・メディシン（Precision Medicine）の先駆けとしても非常に期待できる印象を受けました。
以上、2018年に承認された新薬・新医療用配合剤などについて、アクセス数ランキングと共にご紹介しました！^^
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