PASSMED公式LINEの登録者特典｜当サイトに掲載している図表の元データ＆学習支援AI 薬科GPTをプレゼント♪
2025年11月27日、厚労省の薬事審議会・医薬品第二部会にて「切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮がん」を対象疾患とするジニイズ点滴静注（レチファンリマブ）の承認可否が審議される予定です。
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン｜申請のニュースリリース
現時点では未承認のためご注意ください。
基本情報
| 製品名 | ジニイズ点滴静注500mg |
| 一般名 | レチファンリマブ（遺伝子組換え） |
| 製品名の由来 | |
| 製造販売 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン |
| 効能・効果 | 切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮がん |
| 用法・用量 | 28日1サイクルでday 1に点滴静注 |
| 収載時の薬価 | |
| 発売日 |
ジニイズは新規の免疫チェックポイント阻害薬です。
オプジーボ（ニボルマブ）やキイトルーダ（ペムブロリズマブ）と同じ抗PD-1抗体薬ですね。
今回は、肛門がんの概要と共に、ジニイズ（レチファンリマブ）の作用機序やエビデンスについて解説します。
肛門がんとは
肛門がんはお尻の出口である肛門（正しくは肛門管）に発生する極めてまれながんです（正式には肛門管がん）。1)
日本における頻度の詳細は分かっていませんが、全悪性腫瘍の0.1%、大腸がんの中でも2%程度であると報告されています。
また、組織型は大きく「腺がん（8割）」と「扁平上皮がん（2割）」の2種類がありますが、ほとんどは腺がんです。
今回ご紹介するジニイズは、「扁平上皮がん」を対象としていますね。
主な症状は、排便時の違和感、肛門の腫脹、痛み、血便ですが、初期にはほとんど無症状です。
治療
肛門がんの多くを占める腺がんの場合、同じく腺がんである大腸がんに準じた治療が行われます。1)
遠隔転移がないような早期に発見された場合、手術によってがんを取り除く治療が基本で、進行度によっては術後の補助化学療法が行われることもあります。
また、発見時に遠隔転移などがあり進行していた場合、抗がん剤による化学療法が基本です。大腸がんの治療および化学療法については以下をご参照ください。
-
-
フリュザクラ（フルキンチニブ）の作用機序【大腸がん】
続きを見る
一方、扁平上皮がんの場合、標準治療がない状況です。
早期に発見された場合、腺がんと異なり、化学放射線療法（化学療法＋放射線療法）が基本です。手術も可能ですが、治療成績は化学放射線療法と同程度だと報告されています。1)
もちろん、化学放射線療法でがんが残存する場合には外科的切除が検討されます。
また、腺がんで発見時に遠隔転移があって進行していた場合、国内では標準治療がない状況ですが、米国のNCCNガイドライン2)を参考の上、カルボプラチンとパクリタキセルの併用療法（TC療法）が行われます。
それではここからがんと免疫チェックポイントについて解説します。
がんと免疫チェックポイント
通常、がんができると生体内の免疫反応が活性化され、がん細胞を死に導こうとしますが、がん細胞はヒトの免疫機構から逃れる術をいくつか持っています。
がんが生体内の免疫反応から逃れる機構を免疫チェックポイントと呼んでいます。
主には以下の2つ免疫チェックポイントが知られていますね。
- PD-1とPD-L1：T細胞とがん細胞の間
- B7とCTLA-4：樹状細胞と制御性T細胞の間
図にするとこんな感じです。
T細胞のPD-1と、がん細胞のPD-L1が結合することで、がん細胞を自己と認識してしまい、T細胞の攻撃がストップしてしまいます。
がん細胞はこれを利用してT細胞からの攻撃を免れているのです。すごいですよねー…。
B7とCTLA-4については、関連するヤーボイ（イピリムマブ）の記事をご確認ください。
-
-
オプジーボとヤーボイ併用療法の作用機序【悪性黒色腫/腎/大腸/肺/食道がん】
続きを見る
ジニイズ（レチファンリマブ）の作用機序：抗PD-1抗体
ジニイズは抗PD-1抗体薬の分類されています。
T細胞のPD-1を阻害することで、PD-1とPD-L1が結合できなくなり、T細胞のブレーキが解除されます！
その結果、T細胞が再活性化し、がん細胞を攻撃するといった作用機序ですね。
エビデンス紹介：POD1UM-303試験
根拠となった臨床試験（POD1UM-303試験）をご紹介します。3)
本試験は、切除不能の局所再発または転移のある肛門管扁平上皮がん患者さんと対象に、標準治療であるTC療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）群と、それにジニイズを併用した群を比較した国際共同第Ⅲ相臨床試験です（日本を含む）。
主要評価項目は「無増悪生存期間（PFS）*」とされ、結果は以下の通りでした。
| TC療法群 | TC療法＋ ジニイズ群 |
|
| PFS中央値 | 7.4か月 | 9.3か月 |
| HR=0.63（95％CI:0.47-0.84）、 p＝0.0006 |
||
| 全生存期間中央値 | 23.0か月 | 29.2か月 |
| HR=0.70（95%CI:0.49-1.01）、 p=0.027 |
||
| 奏効率 | 44.2% | 55.8% |
*PFS（無増悪生存期間）：がんが増悪するまでの期間
TC療法＋ジニイズ群でPFSの有意な延長が認められていますね！
副作用
正式承認後に更新予定です。
用法・用量
正式承認後に更新予定です。
臨床試験では、28日1サイクルでday 1に点滴静注されていました。
収載時の薬価
現時点では未承認かつ薬価未収載です。
まとめ・あとがき
ジニイズはこんな薬
- 国内初の肛門管扁平上皮がんに適応を有する薬剤
- PD-1を選択的に阻害する免疫チェックポイント阻害薬
- 一次化学療法としてTC療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）と併用する
肛門がんはこれまで承認された薬剤がなく、新たな治療選択肢が望まれていました。
以上、肛門がんの概要と共に、ジニイズ（レチファンリマブ）の作用機序やエビデンスについて解説しました。
引用論文・資料等
- 国立がん研究センター 希少がんセンター｜肛門がん/ 肛門管扁平上皮がん
- NCCN Guidelines｜Anal Carcinoma
- POD1UM-303試験：Lancet. 2025 Jun 14;405(10495):2144-2152.
＼ 新薬情報オンラインの運営者が執筆！ ／
薬剤師におススメの記事
失敗しない薬剤師の転職とは？
数多く存在する薬剤師専門の転職エージェントサイト。
どこに登録したらいいのか悩むことも少なくありません。そんな転職をご検討の薬剤師さんに是非見ていただきたい記事を公開しました。
- 新薬情報オンラインの薬剤師2名が実際に利用・取材！
- 各サイトの特徴等を一覧表で分かりやすく掲載！
- 絶対にハズレのない厳選の3サイトを解説！
上手に活用してあなたの希望・条件に沿った【失敗しない転職】を実現していただけると嬉しいです！
-
-
薬剤師の転職サイト3選｜評判・求人特徴とエージェントの質を比較
続きを見る
日々の情報収集に最適
-
-
薬剤師の勉強・情報収集に役に立つ無料サイト・ブログ8選
