【新薬：薬価収載】13製品（2023年3月15日）

2023年3月15日、新薬13製品が薬価収載されました！

前々回から見送られていたモノヴァー（デルイソマルトース第二鉄）がようやく薬価収載ですね。

また、前回のタイミングで見送られていたマンジャロ（チルゼパチド）も収載です。ピーク時の予測販売金額は367億円！

本来であればこのタイミングで収載される予定のヴィアレブ配合持続皮下注（ホスレボドパ/ホスカルビドパ）やネキソブリッド外用ゲル5g（パイナップル茎搾汁精製物）は見送られていますね。

その他、市場拡大再算定や費用対効果評価による薬価引き下げも了承され、2023年6月1日より薬価がダウンする薬剤もいくつかありました。

木元 貴祥

今回は薬価収載の新薬一覧とその算定根拠について紹介していきます！

2023年3月15日：薬価収載の13製品

2023年3月15日に薬価収載された新薬一覧は以下の通りです。

薬価の算定方法

各薬剤の薬価算定方法は2023年3月8日の中医協総会の資料に記載されているため、抜粋してご紹介します。

ラジカット：類似薬効比較方式（Ⅰ） （リルテック）

ラジカット内用懸濁液は同じく筋萎縮性側索硬化症（ALS）に使用されるリルテック錠（リルゾール）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

特に加算等はなく、以下の薬価に決定しました。

• リルテック錠50：1,315.30円（1日薬価：2,630.60円）
• ラジカット内用懸濁液2.1%：1,407.60円（1日薬価：4,914.10円）

ピーク時の予測販売金額は55億円です。

タバリス：類似薬効比較方式（Ⅰ） （レボレード）【加算あり】

タバリスは同じく慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）に使用されるレボレード錠（エルトロンボパグ）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

また、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝5%）と市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）が加算されていますね！その後、外国平均価格調整が行われ、以下の薬価に決定しました。

• レボレード錠12.5mg：2,211.40円（1日薬価：4,015.90円）
• タバリス錠100mg：4,188.00円
• タバリス錠150mg：6,226.80円（1日薬価：9,234.30円）

木元 貴祥

外国平均価格は100mgで9,325.40円、150mgで13,955.10円だそうなので、日本は半額以下ですね・・・新薬なのに・・。

なお、加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序と有用性が示されているためですね！

ピーク時の予測販売金額は60億円です。

作用機序については以下の記事で解説しています。

クレセンバ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ノクサフィル）

クレセンバは同じく真菌症に使用するノクサフィル（ポサコナゾール）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

特に加算はなく、以下の薬価に決定しました。

• ノクサフィル錠100mg：3,003.80円（1日薬価：9,011.40円）
• クレセンバカプセル100mg：4,505.70円（1日薬価：9,011.40円）
• ノクサフィル点滴静注300mg：27,924円（1日薬価：27,924円）
• クレセンバ点滴静注用200mg：27,924円（1日薬価：27,924円）

ピーク時の予測販売金額は、カプセルで34億円、点滴静注製剤で5.6億円です。

作用機序とエビデンスについては以下で解説しています。

パキロビッド：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ラゲブリオ）【加算あり】

パキロビッドは同じく新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に使用するラゲブリオ（モルヌピラビル）の1日薬価に合わせて算定されました。

また、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝5%）が加算されていますね！加算前の薬価は600シートで18,862.40円でしたが、加算（×1.05）されて19,805.50円とされています。

• ラゲブリオカプセル200mg：2,357.80円（1日薬価：18,862.40円）
• パキロビッドパック300：12,538.60円
  
• パキロビッドパック600：19,805.50円（1日薬価：19,805.50円）

木元 貴祥

なお、加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序かつ海外のガイドラインで優先的に使用することが推奨されているからですね！

ピーク時の予測販売金額は281億円です。

作用機序については以下の記事で解説しています。

マンジャロ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（オゼンピック）【加算あり】

マンジャロは同じく2型糖尿病に使用するオゼンピック皮下注（セマグルチド）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

また、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝10%）が加算されていますね！加算前の薬価は5mg0.5mL1キット 2,751円でしたが、加算（×1.1）されて3,026円とされています。

さらに、外国平均価格が行われ、以下の薬価に決定しました。

• オゼンピック皮下注2mg：11,008円（1日薬価：393円）
• マンジャロ皮下注2.5mgアテオス：1,924円
• マンジャロ皮下注5mgアテオス：3,848円（1日薬価：550円）
• マンジャロ皮下注7.5mgアテオス：5,772円
• マンジャロ皮下注10mgアテオス：7,696円
• マンジャロ皮下注12.5mgアテオス：9,620円
• マンジャロ皮下注15mgアテオス：11,544円

木元 貴祥

ちなみに、外国平均価格は2.5mgで5,600円とのことですので、日本は半額以下ですね・・・。個人的にはもう少し高くても良い気がします。

なお、加算の根拠は以下の通りです。新規作用機序かつ臨床試験でしっかりと効果が示されたからですね！

ピーク時の予測販売金額は367億円です。

作用機序やエビデンスについては以下の記事で解説しています。

当日の中医協総会では、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤とすることも了承されましたので、発売と同時に在宅自己注射が可能になる見込みです。

モノヴァー：類似薬効比較方式（Ⅰ） （フェインジェクト）

モノヴァーは同じく鉄欠乏性貧血に使用する注射剤のフェインジェクト（カルボキシマルトース第二鉄）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

特に加算等は無く、以下の薬価に決定しました。

• フェインジェクト静注500mg：5,969円（1日薬価：15,830円）
• モノヴァー静注500mg：6,189円
• モノヴァー静注1000mg：12,377円（1日薬価：15,830円）

ピーク時の予測販売金額は20億円です。

作用機序や特徴については、以下で解説しています。

アーウィナーゼ：原価計算方式【加算あり】

アーウィナーゼの最類似薬は、ロイナーゼ（L-アスパラギナーゼ）ですが、昭和46年の薬価収載品目であることから、本剤の算定上の比較薬として用いるには適当でないと判断されました。

よって、算定方式は原価計算方式です。

また、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝5%）と小児加算（Ａ＝５％）が加算されていますね！加算前の薬価は10,000単位1瓶で175,418円でしたが、加算（×1.1）されて175,418円になりました。

その後、外国平均価格が行われ、以下の薬価に決定しています。

• アーウィナーゼ筋注用10000：172,931円

木元 貴祥

なお、加算の根拠は以下とされています。

ピーク時の予測販売金額は7.3億円です。

アーウィナーゼは2016年12月に承認されていましたが、海外製造元の製造量不足により、ずっと薬価収載が見送られていました。6年越しにようやくの薬価収載です！

イジュド：類似薬効比較方式（Ⅰ）（アバスチン）

イジュドは免疫チェックポイント阻害薬に分類されていますが、同効能・効果（非小細胞肺がんと肝細胞がん）を有するアバスチン（ベバシズマブ）の1治療薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

・・・？何でって感じですね・・。適応は違えど、同じ作用機序と分類ならば、同じCTLA-4阻害薬のヤーボイ（イピリムマブ）なのでは？と思ってしまいます。

木元 貴祥

大人の事情ですかねー。

特に加算等は無く、以下の薬価に決定しました。

• アバスチン点滴静注用400mg：121,608円（1治療薬価：2,311,819円）
• イジュド点滴静注25mg：214,801円
• イジュド点滴静注300mg：2,311,819円（1治療薬価：2,311,819円）

ピーク時の予測販売金額は75億円です。

作用機序とエビデンスについては以下で解説しています。

リブタヨ：類似薬効比較方式（Ⅰ） （キイトルーダ）【加算あり】

リブタヨは同じく子宮頸がんに使用する免疫チェックポイント阻害薬のキイトルーダ（ペムブロリズマブ）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

また、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝5%）が加算されていますね！加算前の薬価は428,988円でしたが、加算（×1.05）されて450,437円になりました。

• キイトルーダ点滴静注100mg：214,498円（1日薬価：20,428円）
• リブタヨ点滴静注350mg：450,437円（1日薬価：21,449円）

木元 貴祥

なお、加算の根拠は以下とされています。PD-L1の発現によらず効果が示されているからですね！

ピーク時の予測販売金額は23億円です。

作用機序については、以下の記事で解説しています。

アドトラーザ：類似薬効比較方式（Ⅰ） （デュピクセント）

アドトラーザは同じくアトピー性皮膚炎に使用する生物学的製剤のデュピクセント（デュピルマブ）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

特に加算等は無く、以下の薬価に決定しました。

• デュピクセント皮下注300mgシリンジ：58,593円（1日薬価：4,185円）
• アドトラーザ皮下注150mg シリンジ：29,295円（1日薬価：4,185円）

ピーク時の予測販売金額は44億円です。

作用機序やエビデンスについては以下の記事で解説しています。

アリドネパッチ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（リバスタッチパッチ）

アリドネパッチは同じくアルツハイマー型認知症に使用する外用薬のリバスタッチパッチ（リバスチグミン）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

特に加算はなく、以下の薬価に決定しています。

• リバスタッチパッチ18mg及びイクセロンパッチ18mg：289.80円（1日薬価：289.80円）
• アリドネパッチ27.5mg：289.80円（1日薬価：289.80円）
• アリドネパッチ55mg：441.40円

ちなみに、当初算定案に対しては以下の不服申し立てがありました。回答は矢印の通りで、不服は通っていましたね。珍しいっ！

ピーク時の予測販売金額は26億円です。

疾患解説と作用機序については以下の記事で解説しています。

トレプロスト吸入液：類似薬効比較方式（Ⅰ）（ベンテイビス）【加算あり】

トレプロスト吸入液は同じく肺動脈性肺高血圧症に使用する吸入薬のベンテイビス吸入液（イロプロスト）の1日薬価に合わせて算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）です。

また、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝5%）が加算されていますね！加算前の薬価は18,013.50円でしたが、加算（×1.05）されて18,914.20円になりました。

• ベンテイビス吸入液10μg：2,001.50円（1日薬価：18,013.50円）
• トレプロスト吸入液1.74mg：18,914.20円（1日薬価：18,914.20円）

木元 貴祥

なお、加算の根拠は以下とされています。ベンテイビスよりも1日の吸入回数が少ない点ですね！

ピーク時の予測販売金額は20億円です。

ゾコーバ：類似薬効比較方式（Ⅰ）（本剤に係る特例）【加算あり】

ゾコーバはSARS-CoV-2感染症の治療薬ですが、重症化リスク因子の有無による類似薬を選択すると算定薬価が大きく変動する特殊性に鑑みて、個別に特例方式で算定されました。

算定方式は類似薬効比較方式（Ⅰ）ですが、比較薬は、①対象疾患の類似性と②投与対象患者の類似性の双方から、効能・効果、薬理作用、組成・化学構造式及び投与形態・剤形・用法の観点に基づき、比較薬が2つ選定されています。

①対象疾患の類似性ではラゲブリオ（モルヌピラビル）が選定され、②投与対象患者の類似性ではゾフルーザ（バロキサビル）が選定されました。

ラゲブリオの平均一治療薬価94,312円と、ゾフルーザの平均一治療薬価4,453.5円で、2剤の一治療薬価は49,382.75円です。

ゾコーバは一治療あたり7錠服用するため、1錠当たりの薬価は、49,382.75円÷7錠≒7,054.70円となります。

そして、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝5%）の対象のため、加算（×1.05）されて7,407.40円になりました。

• ゾコーバ錠125mg：7,407.40円（一治療薬価：51,851.80円）

なお、加算の根拠は以下とされています。新規作用機序という点ですね。

木元 貴祥

ん・・・・新規か・・・？というツッコミは置いておきましょう・・。機序的にはパキロビッドパックと同じ気がしますが。

ピーク時の予測販売金額は192億円です。

作用機序やエビデンスについては以下の記事で解説しています。

市場拡大再算定：タグリッソ

効能変更等が承認された既収載品及び2年度目以降の予想販売額が一定額（原価計算方式で算定された品目では100億円以上、それ以外では150億円以上）を超える既収載品について、一定規模以上の市場拡大のあった場合、新薬収載の機会（年4回）を活用して、薬価を見直すこととされています。

タグリッソ（オシメルチニブ）は、2022年8月24日に「EGFR変異陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」の適応拡大が承認されていたことから、これに引っかかりました。

その結果、2023年6月1日より、現在販売されているタグリッソの薬価は以下に減額されます。

費用対効果評価

その他、当日の中医協総会では以下の薬剤の費用対効果評価案も了承され、2023年6月1日よりいくつかの薬剤の薬価が下がります。

あとがき

今回は13製品中7製品が加算品目でしたね！

前回見送りになっていた糖尿病治療薬のマンジャロ（チルゼパチド）も期待大ですね。今回の収載品の中では最も予測販売金額が高く、367億円とされています。

この他、2023年6月1日から薬価ダウンの医薬品もあります。せっかくの新薬や適応拡大なのに薬価ダウンというのは少し残念な気もしますが…昨今の流れですかねー…。

以上、今回は2023年3月15日に薬価収載された新薬13製品についてご紹介しました！

 

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